- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517345
De metabolske effektene av prebiotisk tilskudd etter Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi
Undersøkelse av effekten av prebiotisk tilskudd på metabolske effekter av Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery: En prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fedmekirurgi observeres positive endringer i tarmmikrobiota, intestinale peptider og inflammatoriske cytokiner. Tidligere studier viser at prebiotisk bruk alene i en tolerabel dose (som er 10 g/dag) blant personer med overvekt, overvekt eller diabetiker akselererte vekttapet ved å redusere sult og matinntak. Videre kan det også bidra til forbedring av glukosehomeostase ved å øke postprandiale PYY- og GLP-1-nivåer. Prebiotika mater sunne tarmbakterier og forsterker deres positive effekter. De nåværende positive effektene vises med SCFAer som stimulerer frigjøring av PYY og GLP-1 og produseres ved fermentering av prebiotika av bakterier. Fra dette tidspunktet ble det antatt at postoperativ pre-probiotisk bruk kan forsterke effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). I tillegg kan administrering av pre-probiotika etter RYGB betraktes som en enkel og billig behandlingsstøtte, spesielt for å beskytte pasienter med dårlig medisinkompatibilitet mot ernæringsmessige mangler, samt for diabetespasienter hvis glukosereguleringer forverres på lang sikt, og for de som går opp i vekt.
Med det resultat at effekten av prebiotisk tilskudd på metabolske resultater av RYGB-kirurgi i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien med en varighet på 24 uker ble testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >40 kg/m2; utføre andre typer fedmekirurgi unntatt gastrisk bypass (dvs. ermet gastrektomi, justerbart magebånd)
Eksklusjonskriterier: I
- Administrering av antibiotika (annet enn 1 g ampicillin-sulbaktam en time før operasjonen), tilstedeværelse av kroniske gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer og malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk gruppe
Gitt et prebiotisk produkt (inulin + oligofruktose; 5 g) blandet med konvensjonell yoghurt (100 g) som gis som snacks, to ganger om dagen.
|
Prebiotisk (inulin+oligofruktose) konsumert som 10 g/d i yoghurt (200 g/d)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Gitt konvensjonell yoghurt (100 g) som gis som snacks, to ganger om dagen.
|
Den eneste yoghurten som ble konsumert som 200 g/d uten prebiotisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma GLP-1 nivåene endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i baseline GLP-1-nivåer (pM) ved 6. måned.
Målt ved plasmaprøver.
|
6 måneder
|
|
Plasma PYY-nivåene endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i baseline PYY-nivåer (pg/ml) ved 6. måned.
Målt ved plasmaprøver.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i baseline appetitt ved 6. måned.
Subjektiv appetitt vurdert med visuelle analoge skalaer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i baseline vekt (kg) målinger ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
fettmassen endres
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i baseline målinger av fettmasse (kg) ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
endringer i fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i baseline målinger av fettfri masse (kg) ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
overflødig vekttap endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i overvektstap (%) gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
endringer i serumglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i serumglukosenivåer (mg/dl) gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
endringer i seruminsulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i seruminsulinnivåer (µU/ml) gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 31806
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .