Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De metabolske effektene av prebiotisk tilskudd etter Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi

24. april 2018 oppdatert av: Fulya Turker, Istanbul University

Undersøkelse av effekten av prebiotisk tilskudd på metabolske effekter av Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery: En prospektiv randomisert studie

I denne studien er det rettet mot å evaluere om tilsetning av prebiotika til pasientenes postoperative dietter øker effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi. Halvparten av deltakerne ble randomisert prebiotiske med konvensjonell yoghurt, mens den andre halvparten ble randomisert kun konvensjonell yoghurt som snacks

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter fedmekirurgi observeres positive endringer i tarmmikrobiota, intestinale peptider og inflammatoriske cytokiner. Tidligere studier viser at prebiotisk bruk alene i en tolerabel dose (som er 10 g/dag) blant personer med overvekt, overvekt eller diabetiker akselererte vekttapet ved å redusere sult og matinntak. Videre kan det også bidra til forbedring av glukosehomeostase ved å øke postprandiale PYY- og GLP-1-nivåer. Prebiotika mater sunne tarmbakterier og forsterker deres positive effekter. De nåværende positive effektene vises med SCFAer som stimulerer frigjøring av PYY og GLP-1 og produseres ved fermentering av prebiotika av bakterier. Fra dette tidspunktet ble det antatt at postoperativ pre-probiotisk bruk kan forsterke effekten av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). I tillegg kan administrering av pre-probiotika etter RYGB betraktes som en enkel og billig behandlingsstøtte, spesielt for å beskytte pasienter med dårlig medisinkompatibilitet mot ernæringsmessige mangler, samt for diabetespasienter hvis glukosereguleringer forverres på lang sikt, og for de som går opp i vekt.

Med det resultat at effekten av prebiotisk tilskudd på metabolske resultater av RYGB-kirurgi i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien med en varighet på 24 uker ble testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >40 kg/m2; utføre andre typer fedmekirurgi unntatt gastrisk bypass (dvs. ermet gastrektomi, justerbart magebånd)

Eksklusjonskriterier: I

  • Administrering av antibiotika (annet enn 1 g ampicillin-sulbaktam en time før operasjonen), tilstedeværelse av kroniske gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer og malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk gruppe
Gitt et prebiotisk produkt (inulin + oligofruktose; 5 g) blandet med konvensjonell yoghurt (100 g) som gis som snacks, to ganger om dagen.
Prebiotisk (inulin+oligofruktose) konsumert som 10 g/d i yoghurt (200 g/d)
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Gitt konvensjonell yoghurt (100 g) som gis som snacks, to ganger om dagen.
Den eneste yoghurten som ble konsumert som 200 g/d uten prebiotisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma GLP-1 nivåene endres
Tidsramme: 6 måneder
Endring i baseline GLP-1-nivåer (pM) ved 6. måned. Målt ved plasmaprøver.
6 måneder
Plasma PYY-nivåene endres
Tidsramme: 6 måneder
Endring i baseline PYY-nivåer (pg/ml) ved 6. måned. Målt ved plasmaprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetittregulering
Tidsramme: 6 måneder
Endring i baseline appetitt ved 6. måned. Subjektiv appetitt vurdert med visuelle analoge skalaer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektendringer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i baseline vekt (kg) målinger ved 6. måned.
6 måneder
fettmassen endres
Tidsramme: 6 måneder
Endring i baseline målinger av fettmasse (kg) ved 6. måned.
6 måneder
endringer i fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i baseline målinger av fettfri masse (kg) ved 6. måned.
6 måneder
overflødig vekttap endringer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i overvektstap (%) gjennom 6 måneder.
6 måneder
endringer i serumglukose
Tidsramme: 6 måneder
Endring i serumglukosenivåer (mg/dl) gjennom 6 måneder.
6 måneder
endringer i seruminsulin
Tidsramme: 6 måneder
Endring i seruminsulinnivåer (µU/ml) gjennom 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 31806

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere