Prebioottisen täydennyksen metaboliset vaikutukset Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Prebioottisen lisäyksen vaikutusten tutkiminen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen metabolisiin vaikutuksiin: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrisen leikkauksen jälkeen positiivisia muutoksia havaitaan suoliston mikrobiotassa, suoliston peptideissä ja tulehduksellisissa sytokiineissa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että pelkkä prebioottien käyttö siedettävänä annoksena (joka on 10 g/vrk) lihavilla, ylipainoisilla tai diabeetikoilla kiihdytti painonpudotusta vähentämällä näläntunnetta ja ruoan saantia. Lisäksi se voisi myös edistää glukoosin homeostaasin paranemista lisäämällä aterian jälkeisiä PYY- ja GLP-1-tasoja. Prebiootit ruokkivat terveitä suoliston bakteereja ja tehostavat niiden positiivisia vaikutuksia. Nykyiset positiiviset vaikutukset ilmenevät SCFA-yhdisteillä, jotka stimuloivat PYY:n ja GLP-1:n vapautumista ja jotka syntyvät bakteerien aiheuttaman prebioottien fermentoinnin avulla. Tästä eteenpäin oletettiin, että leikkauksen jälkeinen pre-probioottien käyttö voi tehostaa Roux-en-Y Gastric Bypassin (RYGB) vaikutuksia. Lisäksi pre-probioottien antoa RYGB:n jälkeen voidaan pitää yksinkertaisena ja halvana hoitotukena, erityisesti suojeltaessa potilaita, joiden lääkemyöntyvyys on huono, ravitsemuksellisilta puutteilta sekä diabeetikoille, joiden glukoosisääntely heikkenee pitkällä aikavälillä. niille, jotka laihduttavat.
Tuloksena on, että prebioottien vaikutukset RYGB-leikkauksen metabolisiin tuloksiin testattiin tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2; suorittaa muun tyyppisiä bariatrisia leikkauksia paitsi mahalaukun ohitusleikkauksen (esim. sleeve gastrectomia, säädettävä mahanauha)
Poissulkemiskriteerit: I
- Antibioottien antaminen (muu kuin 1 g ampisilliini-sulbaktaamia tuntia ennen leikkausta), kroonisten maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairauksien ja pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebioottinen ryhmä
Annettiin prebioottista tuotetta (inuliini + oligofruktoosi; 5 g) sekoitettuna tavanomaiseen jogurttiin (100 g), joka annetaan välipalana, kahdesti päivässä.
|
Prebiootti (inuliini+oligofruktoosi) kulutettuna 10 g/d jogurtissa (200 g/d)
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Annetaan tavallista jogurttia (100 g), joka annetaan välipalana kahdesti päivässä.
|
Ainoa jogurtti, jota kulutetaan 200 g/d ilman prebioottia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman GLP-1-tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötason GLP-1-tasoissa (pM) kuudennen kuukauden kohdalla.
Mitattu plasmanäytteillä.
|
6 kuukautta
|
|
Plasman PYY-tasot muuttuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötason PYY-tasoissa (pg/ml) kuudennen kuukauden kohdalla.
Mitattu plasmanäytteillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalun säätely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilan ruokahalussa kuudennen kuukauden kohdalla.
Subjektiivinen ruokahalu mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos peruspainon (kg) mittauksissa kuudennen kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
rasvamassa muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötason rasvamassan (kg) mittauksissa 6. kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
|
rasvattomat massan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötason rasvattoman massan (kg) mittauksissa 6. kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
|
liiallinen painonpudotus muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos liiallisessa painonpudotuksessa (%) 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
seerumin glukoosin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin glukoosipitoisuuksissa (mg/dl) 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
seerumin insuliinin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin insuliinitasoissa (µU/ml) 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .