Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die metabolischen Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation

24. April 2018 aktualisiert von: Fulya Turker, Istanbul University

Untersuchung der Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung auf die metabolischen Auswirkungen einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation: Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Zusatz von Präbiotika zur postoperativen Ernährung der Patienten die Auswirkungen einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation erhöht. Die Hälfte der Teilnehmer wurde randomisiert mit konventionellem Joghurt präbiotisch behandelt, während die andere Hälfte randomisiert nur konventionellen Joghurt als Snack erhielt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einer bariatrischen Operation werden positive Veränderungen der Darmmikrobiota, der Darmpeptide und der entzündlichen Zytokine beobachtet. Frühere Studien zeigen, dass die alleinige Anwendung von Präbiotika in einer tolerierbaren Dosis (die 10 g/Tag beträgt) bei adipösen, übergewichtigen oder diabetischen Personen den Gewichtsverlust beschleunigte, indem sie den Hunger und die Nahrungsaufnahme reduzierte. Darüber hinaus könnte es auch zur Verbesserung der Glukosehomöostase beitragen, indem es die postprandialen PYY- und GLP-1-Spiegel erhöht. Präbiotika ernähren gesunde Darmbakterien und verstärken deren positive Wirkung. Die vorliegenden positiven Effekte treten bei SCFAs auf, die die Freisetzung von PYY und GLP-1 stimulieren und durch Fermentation von Präbiotika durch Bakterien erzeugt werden. Von diesem Zeitpunkt an wurde die Hypothese aufgestellt, dass die postoperative präprobiotische Anwendung die Wirkung des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) verstärken könnte. Darüber hinaus kann die Gabe von Präprobiotika nach RYGB als einfache und kostengünstige Behandlungsunterstützung angesehen werden, insbesondere zum Schutz von Patienten mit schlechter Medikamentencompliance vor Ernährungsdefiziten sowie für Diabetiker, deren Glukoseregulation sich langfristig verschlechtert, und für diejenigen, die wieder zunehmen.

Mit dem Ergebnis, dass die Auswirkungen einer präbiotischen Supplementierung auf die metabolischen Ergebnisse einer RYGB-Operation in dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit einer Dauer von 24 Wochen getestet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >40 kg/m2; Durchführung anderer Arten bariatrischer Operationen außer Magenbypass (d. h. Schlauchmagen, verstellbares Magenband)

Ausschlusskriterien: I

  • Verabreichung von Antibiotika (außer 1 g Ampicillin-Sulbactam eine Stunde vor der Operation), Vorliegen chronischer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen und bösartiger Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotische Gruppe
Zweimal täglich ein präbiotisches Produkt (Inulin + Oligofruktose; 5 g) gemischt mit herkömmlichem Joghurt (100 g) als Snack verabreichen.
Präbiotikum (Inulin+Oligofruktose), verzehrt als 10 g/Tag in Joghurt (200 g/Tag)
Experimental: Kontrollgruppe
Dazu wird zweimal täglich herkömmlicher Joghurt (100 g) als Snack gegeben.
Der einzige Joghurt, der ohne Präbiotikum 200 g/Tag verzehrt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der GLP-1-Spiegel im Plasma ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der GLP-1-Grundwerte (pM) im 6. Monat. Gemessen anhand von Plasmaproben.
6 Monate
Die PYY-Werte im Plasma ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der PYY-Grundwerte (pg/ml) im 6. Monat. Gemessen anhand von Plasmaproben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitregulierung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Grundappetits im 6. Monat. Subjektiver Appetit, bewertet mit visuellen Analogskalen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Grundgewichtsmessungen (kg) im 6. Monat.
6 Monate
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Grundfettmasse (kg)-Messungen im 6. Monat.
6 Monate
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Grundwerte der fettfreien Masse (kg) im 6. Monat.
6 Monate
Veränderungen durch übermäßigen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des übermäßigen Gewichtsverlusts (%) über 6 Monate.
6 Monate
Veränderungen des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Serumglukosespiegels (mg/dl) über 6 Monate.
6 Monate
Veränderungen des Seruminsulins
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Seruminsulinspiegels (µU/ml) über 6 Monate.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren