- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517345
Die metabolischen Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Untersuchung der Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung auf die metabolischen Auswirkungen einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer bariatrischen Operation werden positive Veränderungen der Darmmikrobiota, der Darmpeptide und der entzündlichen Zytokine beobachtet. Frühere Studien zeigen, dass die alleinige Anwendung von Präbiotika in einer tolerierbaren Dosis (die 10 g/Tag beträgt) bei adipösen, übergewichtigen oder diabetischen Personen den Gewichtsverlust beschleunigte, indem sie den Hunger und die Nahrungsaufnahme reduzierte. Darüber hinaus könnte es auch zur Verbesserung der Glukosehomöostase beitragen, indem es die postprandialen PYY- und GLP-1-Spiegel erhöht. Präbiotika ernähren gesunde Darmbakterien und verstärken deren positive Wirkung. Die vorliegenden positiven Effekte treten bei SCFAs auf, die die Freisetzung von PYY und GLP-1 stimulieren und durch Fermentation von Präbiotika durch Bakterien erzeugt werden. Von diesem Zeitpunkt an wurde die Hypothese aufgestellt, dass die postoperative präprobiotische Anwendung die Wirkung des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) verstärken könnte. Darüber hinaus kann die Gabe von Präprobiotika nach RYGB als einfache und kostengünstige Behandlungsunterstützung angesehen werden, insbesondere zum Schutz von Patienten mit schlechter Medikamentencompliance vor Ernährungsdefiziten sowie für Diabetiker, deren Glukoseregulation sich langfristig verschlechtert, und für diejenigen, die wieder zunehmen.
Mit dem Ergebnis, dass die Auswirkungen einer präbiotischen Supplementierung auf die metabolischen Ergebnisse einer RYGB-Operation in dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit einer Dauer von 24 Wochen getestet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >40 kg/m2; Durchführung anderer Arten bariatrischer Operationen außer Magenbypass (d. h. Schlauchmagen, verstellbares Magenband)
Ausschlusskriterien: I
- Verabreichung von Antibiotika (außer 1 g Ampicillin-Sulbactam eine Stunde vor der Operation), Vorliegen chronischer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen und bösartiger Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präbiotische Gruppe
Zweimal täglich ein präbiotisches Produkt (Inulin + Oligofruktose; 5 g) gemischt mit herkömmlichem Joghurt (100 g) als Snack verabreichen.
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Präbiotikum (Inulin+Oligofruktose), verzehrt als 10 g/Tag in Joghurt (200 g/Tag)
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Experimental: Kontrollgruppe
Dazu wird zweimal täglich herkömmlicher Joghurt (100 g) als Snack gegeben.
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Der einzige Joghurt, der ohne Präbiotikum 200 g/Tag verzehrt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der GLP-1-Spiegel im Plasma ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der GLP-1-Grundwerte (pM) im 6. Monat.
Gemessen anhand von Plasmaproben.
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6 Monate
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Die PYY-Werte im Plasma ändern sich
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der PYY-Grundwerte (pg/ml) im 6. Monat.
Gemessen anhand von Plasmaproben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitregulierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Grundappetits im 6. Monat.
Subjektiver Appetit, bewertet mit visuellen Analogskalen
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Grundgewichtsmessungen (kg) im 6. Monat.
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6 Monate
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Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Grundfettmasse (kg)-Messungen im 6. Monat.
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6 Monate
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Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Grundwerte der fettfreien Masse (kg) im 6. Monat.
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6 Monate
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Veränderungen durch übermäßigen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des übermäßigen Gewichtsverlusts (%) über 6 Monate.
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6 Monate
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Veränderungen des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Serumglukosespiegels (mg/dl) über 6 Monate.
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6 Monate
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Veränderungen des Seruminsulins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Seruminsulinspiegels (µU/ml) über 6 Monate.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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