Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky suplementace prebiotik po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y

24. dubna 2018 aktualizováno: Fulya Turker, Istanbul University

Zkoumání účinků suplementace prebiotik na metabolické účinky chirurgického bypassu žaludku Roux-en-Y: Prospektivní randomizovaná studie

V této studii je cílem vyhodnotit, zda přidání prebiotik do pooperační stravy pacientů zvyšuje účinky operace bypassu žaludku Roux-en-Y. Polovině účastníků byla randomizována prebiotika s konvenčním jogurtem, zatímco druhá polovina byla randomizována pouze konvenčním jogurtem jako svačinou.

Přehled studie

Detailní popis

Po bariatrické operaci jsou pozorovány pozitivní změny ve střevní mikrobiotě, střevních peptidech a zánětlivých cytokinech. Předchozí studie ukazují, že samotné užívání prebiotik v tolerovatelné dávce (což je 10 g/den) u obézních, obézních nebo diabetických jedinců urychlilo hubnutí snížením hladu a příjmu potravy. Dále by také mohl přispět ke zlepšení glukózové homeostázy zvýšením postprandiálních hladin PYY a GLP-1. Prebiotika vyživují zdravé střevní bakterie a zvyšují jejich pozitivní účinky. Současné pozitivní účinky se objevují u SCFA, které stimulují uvolňování PYY a GLP-1 a jsou produkovány fermentací prebiotik bakteriemi. Od této chvíle se předpokládalo, že pooperační pre-probiotické užívání může zvýšit účinky Gastrického bypassu Roux-en-Y (RYGB). Kromě toho lze podávání preprobiotik po RYGB považovat za jednoduchou a levnou podporu léčby, zejména pro ochranu pacientů se špatnou kompliancí léků proti nutričním deficitům, stejně jako u diabetiků, u kterých se dlouhodobě zhoršují glukózové regulace, a např. kteří znovu přiberou na váze.

Výsledkem bylo, že v této prospektivní, randomizované, kontrolované studii s délkou trvání 24 týdnů byly testovány účinky suplementace prebiotik na metabolické výsledky operace RYGB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >40kg/m2; provádění jiných typů bariatrických operací kromě bypassu žaludku (tj. rukávová gastrektomie, nastavitelná žaludeční bandáž)

Kritéria vyloučení: I

  • Podávání antibiotik (jiných než 1 g ampicilinu-sulbaktamu jednu hodinu před operací), přítomnost chronických gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových onemocnění a malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická skupina
Podán prebiotický produkt (inulin + oligofruktóza; 5 g) smíchaný s konvenčním jogurtem (100 g), který se podává jako svačina, dvakrát denně.
Prebiotikum (inulin+oligofruktóza) konzumované jako 10 g/den v jogurtu (200 g/d)
Experimentální: Kontrolní skupina
Vzhledem k tomu, konvenční jogurt (100 g), který se podává jako svačina, dvakrát denně.
Jediný jogurt konzumovaný jako 200 g/d bez prebiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny GLP-1 v plazmě se mění
Časové okno: 6 měsíců
Změna výchozích hladin GLP-1 (pM) v 6. měsíci. Měřeno vzorky plazmy.
6 měsíců
Hladiny PYY v plazmě se mění
Časové okno: 6 měsíců
Změna výchozích hladin PYY (pg/ml) v 6. měsíci. Měřeno vzorky plazmy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: 6 měsíců
Změna výchozí chuti k jídlu v 6. měsíci. Subjektivní chuť k jídlu hodnocená pomocí vizuálních analogových škál
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna v měření výchozí hmotnosti (kg) v 6. měsíci.
6 měsíců
změny tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Změna v základním měření hmotnosti tuku (kg) v 6. měsíci.
6 měsíců
změny hmoty bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
Změna výchozích měření beztukové hmotnosti (kg) v 6. měsíci.
6 měsíců
změny nadměrného hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
Změna nadměrného úbytku hmotnosti (%) během 6 měsíců.
6 měsíců
změny glukózy v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny glukózy v séru (mg/dl) během 6 měsíců.
6 měsíců
změny sérového inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladin inzulínu v séru (µU/ml) během 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotikum

3
Předplatit