- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517345
Metabolické účinky suplementace prebiotik po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y
Zkoumání účinků suplementace prebiotik na metabolické účinky chirurgického bypassu žaludku Roux-en-Y: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po bariatrické operaci jsou pozorovány pozitivní změny ve střevní mikrobiotě, střevních peptidech a zánětlivých cytokinech. Předchozí studie ukazují, že samotné užívání prebiotik v tolerovatelné dávce (což je 10 g/den) u obézních, obézních nebo diabetických jedinců urychlilo hubnutí snížením hladu a příjmu potravy. Dále by také mohl přispět ke zlepšení glukózové homeostázy zvýšením postprandiálních hladin PYY a GLP-1. Prebiotika vyživují zdravé střevní bakterie a zvyšují jejich pozitivní účinky. Současné pozitivní účinky se objevují u SCFA, které stimulují uvolňování PYY a GLP-1 a jsou produkovány fermentací prebiotik bakteriemi. Od této chvíle se předpokládalo, že pooperační pre-probiotické užívání může zvýšit účinky Gastrického bypassu Roux-en-Y (RYGB). Kromě toho lze podávání preprobiotik po RYGB považovat za jednoduchou a levnou podporu léčby, zejména pro ochranu pacientů se špatnou kompliancí léků proti nutričním deficitům, stejně jako u diabetiků, u kterých se dlouhodobě zhoršují glukózové regulace, a např. kteří znovu přiberou na váze.
Výsledkem bylo, že v této prospektivní, randomizované, kontrolované studii s délkou trvání 24 týdnů byly testovány účinky suplementace prebiotik na metabolické výsledky operace RYGB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >40kg/m2; provádění jiných typů bariatrických operací kromě bypassu žaludku (tj. rukávová gastrektomie, nastavitelná žaludeční bandáž)
Kritéria vyloučení: I
- Podávání antibiotik (jiných než 1 g ampicilinu-sulbaktamu jednu hodinu před operací), přítomnost chronických gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových onemocnění a malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prebiotická skupina
Podán prebiotický produkt (inulin + oligofruktóza; 5 g) smíchaný s konvenčním jogurtem (100 g), který se podává jako svačina, dvakrát denně.
|
Prebiotikum (inulin+oligofruktóza) konzumované jako 10 g/den v jogurtu (200 g/d)
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Vzhledem k tomu, konvenční jogurt (100 g), který se podává jako svačina, dvakrát denně.
|
Jediný jogurt konzumovaný jako 200 g/d bez prebiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny GLP-1 v plazmě se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna výchozích hladin GLP-1 (pM) v 6. měsíci.
Měřeno vzorky plazmy.
|
6 měsíců
|
Hladiny PYY v plazmě se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna výchozích hladin PYY (pg/ml) v 6. měsíci.
Měřeno vzorky plazmy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna výchozí chuti k jídlu v 6. měsíci.
Subjektivní chuť k jídlu hodnocená pomocí vizuálních analogových škál
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v měření výchozí hmotnosti (kg) v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
změny tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v základním měření hmotnosti tuku (kg) v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
změny hmoty bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna výchozích měření beztukové hmotnosti (kg) v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
změny nadměrného hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna nadměrného úbytku hmotnosti (%) během 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
změny glukózy v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny glukózy v séru (mg/dl) během 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
změny sérového inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladin inzulínu v séru (µU/ml) během 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 31806
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prebiotikum
-
Mead Johnson NutritionDokončenoGastrointestinální potížeBrazílie
-
Rush University Medical CenterNáborPorucha užívání alkoholu | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
University of MalayaNeznámý
-
Neuromed IRCCSI.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaNáborÚčast pacientaItálie
-
University of ReadingNeznámý