De metabole effecten van prebiotische suppletie na een Roux-en-Y gastric bypass-operatie
Onderzoek naar de effecten van prebiotische suppletie op de metabole effecten van Roux-en-Y gastric bypass-chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na bariatrische chirurgie worden positieve veranderingen waargenomen in de darmmicrobiota, intestinale peptiden en inflammatoire cytokines. Eerdere studies tonen aan dat prebiotisch gebruik alleen in een aanvaardbare dosis (dat is 10 g/dag) bij personen met obesitas, overgewicht of diabetes het gewichtsverlies versnelde door honger en voedselinname te verminderen. Bovendien zou het ook kunnen bijdragen aan de verbetering van de glucosehomeostase door de postprandiale PYY- en GLP-1-waarden te verhogen. Prebiotica voedt gezonde darmbacteriën en versterkt hun positieve effecten. De huidige positieve effecten verschijnen met SCFA's die de afgifte van PYY en GLP-1 stimuleren en worden geproduceerd door fermentatie van prebiotica door bacteriën. Vanaf dit punt werd verondersteld dat postoperatief pre-probiotisch gebruik de effecten van Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) zou kunnen versterken. Bovendien kan de toediening van pre-probiotica na RYGB worden beschouwd als een eenvoudige en goedkope behandelingsondersteuning, vooral om patiënten met een slechte therapietrouw te beschermen tegen voedingstekorten, evenals voor diabetespatiënten bij wie de glucoseregulatie op de lange termijn verslechtert, en voor degenen die weer aankomen.
Met als resultaat dat de effecten van prebiotische suppletie op metabole resultaten van RYGB-chirurgie in deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een duur van 24 weken werden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >40kg/m2; uitvoeren van andere vormen van bariatrische chirurgie behalve gastric bypass (d.w.z. sleeve gastrectomie, verstelbare maagband)
Uitsluitingscriteria: I
- Toediening van antibiotica (anders dan 1 g ampicilline-sulbactam een uur voor de operatie), de aanwezigheid van chronische gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen en maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotische groep
Twee keer per dag een prebiotisch product (inuline + oligofructose; 5 g) gemengd met conventionele yoghurt (100 g) gegeven als tussendoortje.
|
Prebiotisch (inuline+oligofructose) geconsumeerd als 10 g/d in yoghurt (200 g/d)
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Geef conventionele yoghurt (100 g) die als tussendoortje wordt gegeven, twee keer per dag.
|
De enige yoghurt geconsumeerd als 200 g/d zonder prebioticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma GLP-1-niveaus veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in baseline GLP-1-niveaus (pM) na 6e maand.
Gemeten door plasmamonsters.
|
6 maanden
|
|
Plasma PYY-niveaus veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in baseline PYY-waarden (pg/ml) na 6e maand.
Gemeten door plasmamonsters.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regulering van de eetlust
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in baseline-eetlust na 6e maand.
Subjectieve eetlust beoordeeld met visuele analoge schalen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in metingen van basislijngewicht (kg) na 6e maand.
|
6 maanden
|
|
vetmassa verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in basale metingen van vetmassa (kg) na 6e maand.
|
6 maanden
|
|
veranderingen in de vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in baseline metingen van vetvrije massa (kg) na 6e maand.
|
6 maanden
|
|
overgewicht verlies veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in overtollig gewichtsverlies (%) gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
serumglucose verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in serumglucosewaarden (mg/dl) gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
veranderingen in seruminsuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in seruminsulinespiegels (µE/ml) gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 31806
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .