Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты пребиотических добавок после операции обходного желудочного анастомоза по Ру

24 апреля 2018 г. обновлено: Fulya Turker, Istanbul University

Изучение влияния пребиотических добавок на метаболические эффекты операции обходного желудочного анастомоза по Ру: проспективное рандомизированное исследование

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, увеличивает ли добавление пребиотиков к послеоперационному рациону питания пациентов эффект хирургического обходного желудочного анастомоза по Ру. Половине участников рандомизировали пребиотик с обычным йогуртом, а другой половине рандомизировали только обычный йогурт в качестве закуски.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После бариатрической хирургии наблюдаются положительные изменения в кишечной микробиоте, кишечных пептидах и воспалительных цитокинах. Предыдущие исследования показали, что использование только пребиотиков в переносимой дозе (которая составляет 10 г/день) среди людей с ожирением, избыточным весом или диабетом ускоряет потерю веса за счет снижения чувства голода и потребления пищи. Кроме того, это также может способствовать улучшению гомеостаза глюкозы за счет повышения постпрандиальных уровней PYY и GLP-1. Пребиотики питают здоровые кишечные бактерии и усиливают их положительный эффект. Существующие положительные эффекты проявляются с SCFAs, которые стимулируют высвобождение PYY и GLP-1 и производятся путем ферментации пребиотиков бактериями. С этого момента было высказано предположение, что послеоперационное использование пробиотиков может усилить эффект обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB). Кроме того, введение пре-пробиотиков после RYGB можно рассматривать как простую и дешевую поддержку лечения, особенно для защиты пациентов с плохим соблюдением режима лечения от дефицита питательных веществ, а также для пациентов с диабетом, у которых регуляция уровня глюкозы ухудшается в долгосрочной перспективе, и для тем, кто набирает вес.

В результате в этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании продолжительностью 24 недели было проверено влияние добавок пребиотиков на метаболические результаты операции RYGB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >40 кг/м2; выполнять другие виды бариатрических операций, кроме желудочного шунтирования (т.е. рукавная гастрэктомия, регулируемый желудочный бандаж)

Критерии исключения: я

  • Прием антибиотиков (кроме 1 г ампициллина-сульбактама за час до операции), наличие хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек и злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пребиотиков
Давали пребиотический продукт (инулин + олигофруктоза; 5 г), смешанный с обычным йогуртом (100 г), который давали в качестве перекуса два раза в день.
Диетическая добавка: Пребиотик
Пребиотик (инулин + олигофруктоза), потребляемый в виде 10 г/сутки в йогурте (200 г/сутки)
Экспериментальный: Контрольная группа
Дают обычный йогурт (100 г), который дают в качестве перекуса два раза в день.
Диетическая добавка: Контроль
Единственный йогурт, потребляемый по 200 г в день без пребиотика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исходных уровней GLP-1 (пМ) через 6 месяцев. Измеряется по образцам плазмы.
6 месяцев
Изменения уровня PYY в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исходных уровней PYY (пг/мл) на 6-м месяце. Измеряется по образцам плазмы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция аппетита
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исходного аппетита на 6-м месяце. Субъективный аппетит, оцениваемый с помощью визуальных аналоговых шкал
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исходного веса (кг) на 6-м месяце.
6 месяцев
изменение жировой массы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исходных показателей жировой массы (кг) через 6 месяцев.
6 месяцев
изменения безжировой массы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исходных показателей безжировой массы (кг) через 6 месяцев.
6 месяцев
избыточный вес изменения потери
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение потери избыточного веса (%) в течение 6 мес.
6 месяцев
изменения уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в сыворотке (мг/дл) в течение 6 мес.
6 месяцев
изменения инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня инсулина в сыворотке (мкЕд/мл) в течение 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 31806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться