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Gli effetti metabolici dell'integrazione prebiotica dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y

24 aprile 2018 aggiornato da: Fulya Turker, Istanbul University

Indagare sugli effetti dell'integrazione di prebiotici sugli effetti metabolici della chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio prospettico randomizzato

In questo studio, si intende valutare se l'aggiunta di prebiotici alle diete post-operatorie dei pazienti aumenta gli effetti della chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y. La metà dei partecipanti è stata randomizzata prebiotica con yogurt convenzionale, mentre l'altra metà è stata randomizzata solo con yogurt convenzionale come spuntino

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la chirurgia bariatrica, si osservano alterazioni positive nel microbiota intestinale, nei peptidi intestinali e nelle citochine infiammatorie. Precedenti studi dimostrano che l'uso di prebiotici da solo in una dose tollerabile (che è di 10 g/giorno) tra individui obesi, in sovrappeso o diabetici ha accelerato la perdita di peso riducendo la fame e l'assunzione di cibo. Inoltre, potrebbe anche contribuire al miglioramento dell'omeostasi del glucosio aumentando i livelli postprandiali di PYY e GLP-1. I prebiotici nutrono i batteri intestinali sani e ne potenziano gli effetti positivi. Gli attuali effetti positivi si manifestano con gli SCFA che stimolano il rilascio di PYY e GLP-1 e prodotti dalla fermentazione dei prebiotici da parte dei batteri. Da questo momento in poi, è stato ipotizzato che l'uso pre-probiotico post-operatorio possa potenziare gli effetti del Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Inoltre, la somministrazione di pre-probiotici dopo RYGB può essere considerata un supporto terapeutico semplice ed economico, in particolare per proteggere i pazienti con scarsa compliance alla terapia contro le carenze nutrizionali, nonché per i pazienti diabetici la cui regolazione del glucosio si deteriora a lungo termine, e per quelli che riprendono peso.

Con il risultato che sono stati testati gli effetti dell'integrazione prebiotica sui risultati metabolici della chirurgia RYGB in questo studio prospettico, randomizzato e controllato della durata di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >40 kg/m2; eseguire altri tipi di chirurgia bariatrica eccetto il bypass gastrico (es. sleeve gastrectomia, bendaggio gastrico regolabile)

Criteri di esclusione: I

  • Somministrazione di antibiotici (diversi da 1 g di ampicillina-sulbactam un'ora prima dell'intervento), presenza di malattie croniche gastrointestinali, epatiche o renali e tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prebiotico
Dato un prodotto prebiotico (inulina + oligofruttosio; 5 g) mescolato con yogurt convenzionale (100 g) che dato come spuntino, due volte al giorno.
Prebiotico (Inulina+Oligofruttosio) consumato come 10 g/die nello yogurt (200 g/die)
Sperimentale: Gruppo di controllo
Dato yogurt convenzionale (100 g) che dato come spuntino, due volte al giorno.
L'unico yogurt consumato a 200 g/die senza prebiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di GLP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli basali di GLP-1 (pM) al 6° mese. Misurato da campioni di plasma.
6 mesi
Cambiamenti dei livelli plasmatici di PYY
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli basali di PYY (pg/ml) al 6° mese. Misurato da campioni di plasma.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'appetito basale al 6° mese. Appetito soggettivo valutato con scale analogiche visive
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle misurazioni del peso basale (kg) al 6° mese.
6 mesi
variazioni di massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle misurazioni della massa grassa (kg) al basale al 6° mese.
6 mesi
variazioni di massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione delle misurazioni della massa magra (kg) al basale al 6° mese.
6 mesi
cambiamenti di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della perdita di peso in eccesso (%) durante 6 mesi.
6 mesi
alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio nel siero (mg/dl) durante 6 mesi.
6 mesi
alterazioni dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli sierici di insulina (µU/mL) nell'arco di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Prebiotico

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