- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517345
Gli effetti metabolici dell'integrazione prebiotica dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y
Indagare sugli effetti dell'integrazione di prebiotici sugli effetti metabolici della chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la chirurgia bariatrica, si osservano alterazioni positive nel microbiota intestinale, nei peptidi intestinali e nelle citochine infiammatorie. Precedenti studi dimostrano che l'uso di prebiotici da solo in una dose tollerabile (che è di 10 g/giorno) tra individui obesi, in sovrappeso o diabetici ha accelerato la perdita di peso riducendo la fame e l'assunzione di cibo. Inoltre, potrebbe anche contribuire al miglioramento dell'omeostasi del glucosio aumentando i livelli postprandiali di PYY e GLP-1. I prebiotici nutrono i batteri intestinali sani e ne potenziano gli effetti positivi. Gli attuali effetti positivi si manifestano con gli SCFA che stimolano il rilascio di PYY e GLP-1 e prodotti dalla fermentazione dei prebiotici da parte dei batteri. Da questo momento in poi, è stato ipotizzato che l'uso pre-probiotico post-operatorio possa potenziare gli effetti del Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Inoltre, la somministrazione di pre-probiotici dopo RYGB può essere considerata un supporto terapeutico semplice ed economico, in particolare per proteggere i pazienti con scarsa compliance alla terapia contro le carenze nutrizionali, nonché per i pazienti diabetici la cui regolazione del glucosio si deteriora a lungo termine, e per quelli che riprendono peso.
Con il risultato che sono stati testati gli effetti dell'integrazione prebiotica sui risultati metabolici della chirurgia RYGB in questo studio prospettico, randomizzato e controllato della durata di 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >40 kg/m2; eseguire altri tipi di chirurgia bariatrica eccetto il bypass gastrico (es. sleeve gastrectomia, bendaggio gastrico regolabile)
Criteri di esclusione: I
- Somministrazione di antibiotici (diversi da 1 g di ampicillina-sulbactam un'ora prima dell'intervento), presenza di malattie croniche gastrointestinali, epatiche o renali e tumori maligni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo prebiotico
Dato un prodotto prebiotico (inulina + oligofruttosio; 5 g) mescolato con yogurt convenzionale (100 g) che dato come spuntino, due volte al giorno.
|
Prebiotico (Inulina+Oligofruttosio) consumato come 10 g/die nello yogurt (200 g/die)
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Dato yogurt convenzionale (100 g) che dato come spuntino, due volte al giorno.
|
L'unico yogurt consumato a 200 g/die senza prebiotico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei livelli plasmatici di GLP-1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli basali di GLP-1 (pM) al 6° mese.
Misurato da campioni di plasma.
|
6 mesi
|
Cambiamenti dei livelli plasmatici di PYY
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli basali di PYY (pg/ml) al 6° mese.
Misurato da campioni di plasma.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'appetito basale al 6° mese.
Appetito soggettivo valutato con scale analogiche visive
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazioni di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione delle misurazioni del peso basale (kg) al 6° mese.
|
6 mesi
|
variazioni di massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione delle misurazioni della massa grassa (kg) al basale al 6° mese.
|
6 mesi
|
variazioni di massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione delle misurazioni della massa magra (kg) al basale al 6° mese.
|
6 mesi
|
cambiamenti di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione della perdita di peso in eccesso (%) durante 6 mesi.
|
6 mesi
|
alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli di glucosio nel siero (mg/dl) durante 6 mesi.
|
6 mesi
|
alterazioni dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di insulina (µU/mL) nell'arco di 6 mesi.
|
6 mesi
|
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- 31806
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