Los efectos metabólicos de la suplementación con prebióticos después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux
Investigación de los efectos de la suplementación con prebióticos sobre los efectos metabólicos de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la cirugía bariátrica se observan alteraciones positivas en la microbiota intestinal, péptidos intestinales y citocinas inflamatorias. Estudios previos demuestran que el uso de prebióticos solos en una dosis tolerable (que es de 10 g/día) entre personas obesas, con sobrepeso o diabéticas aceleró la pérdida de peso al reducir el hambre y la ingesta de alimentos. Además, también podría contribuir a la mejora de la homeostasis de la glucosa al aumentar los niveles de PYY y GLP-1 posprandiales. Los prebióticos alimentan las bacterias intestinales saludables y potencian sus efectos positivos. Los presentes efectos positivos aparecen con SCFA que estimulan la liberación de PYY y GLP-1 y son producidos por la fermentación de prebióticos por bacterias. A partir de este momento, se planteó la hipótesis de que el uso de probióticos preoperatorios podría mejorar los efectos del bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Además, la administración de pre-probióticos después del BGYR puede considerarse como un apoyo al tratamiento simple y barato, especialmente para proteger a los pacientes con bajo cumplimiento de la medicación contra las deficiencias nutricionales, así como a los pacientes diabéticos cuyas regulaciones de glucosa se deterioran a largo plazo, y para los que recuperan peso.
Con el resultado de que se probaron los efectos de la suplementación con prebióticos en los resultados metabólicos de la cirugía RYGB en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con una duración de 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >40kg/m2; realizar otros tipos de cirugía bariátrica, excepto el bypass gástrico (es decir, gastrectomía en manga, banda gástrica ajustable)
Criterios de exclusión: I
- Administración de antibióticos (diferentes a 1 g de ampicilina-sulbactam una hora antes de la cirugía), presencia de enfermedades crónicas gastrointestinales, hepáticas o renales y malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo prebiótico
Se le suministró un producto prebiótico (inulina + oligofructosa; 5 g) mezclado con yogur convencional (100 g) que se administró como snack, dos veces al día.
|
Prebiótico (Inulina+Oligofructosa) consumido como 10 g/d en yogur (200 g/d)
|
|
Experimental: Grupo de control
Dar yogur convencional (100 g) que se da como merienda, dos veces al día.
|
El único yogur consumido a 200 g/d sin prebiótico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de GLP-1 en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los niveles basales de GLP-1 (pM) al sexto mes.
Medido por muestras de plasma.
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de plasma PYY
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los niveles basales de PYY (pg/ml) al sexto mes.
Medido por muestras de plasma.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regulación del apetito
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el apetito inicial al sexto mes.
Apetito subjetivo evaluado con escalas analógicas visuales
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en las mediciones de peso inicial (kg) al sexto mes.
|
6 meses
|
|
cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en las mediciones iniciales de masa grasa (kg) al sexto mes.
|
6 meses
|
|
cambios de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en las mediciones de masa libre de grasa (kg) de referencia al sexto mes.
|
6 meses
|
|
Cambios en la pérdida de peso excesivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la pérdida de exceso de peso (%) a lo largo de 6 meses.
|
6 meses
|
|
cambios en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los niveles de glucosa sérica (mg/dl) a lo largo de 6 meses.
|
6 meses
|
|
cambios en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los niveles de insulina sérica (µU/mL) a lo largo de 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 31806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .