- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03521115
Familiebaseret forebyggelse af alkohol og risikabelt sex for ældre teenagere
Web-baseret familieforebyggelse af alkohol og risikabelt sex for ældre teenagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et interaktivt, webbaseret forebyggelsesprogram for forældre og ældre teenagere, der fokuserer på teenagers brug af alkohol og teenagerforhold. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg.
Specifikt mål 1: At tilpasse to forældrebaserede forebyggelsesstrategier (Family Matters and Parent Handbook) for at give en familiebaseret tilgang til behandling af ældre teenagers alkoholrelateret risikoadfærd og seksuel risikoadfærd og sex i kombination med alkoholbrug (herefter kaldet alkohol og alkohol). /eller seksuel risikoadfærd) ved at bruge internettet som programleveringstilstand.
Specifikt mål 2: At teste, om eksponering for programmet fører til forventede ændringer i målrettede teenagers tro og adfærd, herunder reduktioner i alkohol og/eller seksuel risikoadfærd.
Specifikt mål 3: At undersøge, om programmets effekter på teenagers alkohol og/eller seksuel risikoadfærd medieres gennem ændringer i mellemprogrammålrettede overbevisninger (forældre og teenagere) og adfærd (f.eks. forældre-teenager--kommunikation). Programtroskab og procesforanstaltninger kan også mediere disse resultater.
Fase I integrerer og tilpasser de to forældrebaserede tilgange og skaber en webbaseret interaktiv levering af materialer. Ekspertpaneler, fokusgrupper og brugervenlighedsvurderinger vil informere processen. Fase II er en RCT med 400 familier med den webbaserede intervention. Undersøgelser vil blive udført ved baseline og i tre opfølgningsperioder (6, 12 og 18 måneder). Analyser vil undersøge teenagers resultater relateret til alkohol og/eller seksuel risikoadfærd. Ændringer i mediatorer, der er direkte påvirket af programmet for både teenagere og forældre, vil blive undersøgt. Proces- og troskabsoplysninger vil blive indsamlet og vurderet.
En webbaseret forebyggelsesstrategi, der støtter forældre og teenagere, er vigtig og rettidig. Forældre og teenagere vil bruge internettet til at træffe sundhedsbeslutninger. Dette program er unikt forskelligt fra andre programmer, fordi det henvender sig til teenagere med høj risiko for alkohol og/eller seksuel risikoadfærd. Derudover involverer strategien både forældre og teenagere gennem en interaktiv ramme. Tilgangen udnytter styrkerne ved Family Matters, som fremmer specifikke øvelser og aktiviteter mellem forældre og teenagere og styrkerne i Forældrehåndbogen, som behandler spørgsmål af betydning for denne aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704-1365
- Brenda Miller
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den ene forælder og teenageren skulle begge tilmelde sig undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart Choices 4 Teenagere
En webbaseret intervention bestående af 3 hovedkomponenter (Kommunikation, Alkohol, Relationer) til både forældre og teenagere blev gennemført af forældre og teenagere individuelt.
I slutningen af hver komponent blev der givet diskussionsvejledninger for at fremme kommunikation og tilbyde færdighedsopbygningspraksis mellem forældre og teenager vedrørende komponentemnet.
Både forælderen og teenageren skulle fuldføre komponenten og diskussionen, før de gik videre til den næste komponent.
Der er angivet tal for antallet af familier
|
Dette er et webbaseret forebyggelsesprogram designet til at formidle information om alkohol og parforhold og de typer valg, de træffer vedrørende disse emner.
Generel kommunikation var et andet kerneelement i programmet, der gav forældre og teenagere nogle nøgleelementer i at tale med hinanden.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Denne gruppe blev forsynet med hjemmesider, hvor information var tilgængelig om de samme emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal teenagere, der har brugt alkohol i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Har du drukket alkohol inden for de seneste 6 måneder?
(En drink er et glas vin, en dåse øl, en vinkøler, et shotglas spiritus eller en blandet drink).
(Svarkategori ja=1/nej=0).
Range er 0-1.
Hyppigere drikkeri er et værre resultat.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hyppighed af teenagers alkoholbrug i de seneste 30 dage inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Hvor mange gange har du drukket alkohol i løbet af de sidste 30 dage?
(svarkategorier: 0=ingen, 1=en gang, 2=2-3 gange, 3= en gang om ugen, 4=2-3 gange om ugen.
Intervallet er 0-4. Højere score er hyppigere drikkeri og et dårligere resultat.
|
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Mængde alkohol indtaget af teenagere på drikkedage i de seneste 30 dage inden for de seneste seks måneder
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange drinks havde du normalt på de dage, du drak?
(svarkategorier: 0= mindre end én, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7= mere end seks).
Rækkevidden er 0-7.
Højere score repræsenterer mere druk og dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Antallet af teenagere, der var fulde eller meget, meget højt i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Hvor mange gange har du i løbet af de sidste 6 måneder været fuld eller meget, meget høj på alkohol?
(Svarkategorier: 0=ingen, 1=en gang om måneden, 2=2-3 gange om måneden, 3=en gang om ugen, 4= 2-3 gange om ugen, 5=dagligt eller næsten dagligt).
Rækkevidden er 0-5.
Højere score repræsenterer mere fuldskab og et dårligere resultat.
|
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hyppighed af forældres godkendelse af teenagedrikkeri (i moderation)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Hvor ofte du og din forælder har talt om at drikke med måde, er okay (svarkategori 1=Aldrig, 2=En gang imellem, 3=Nogle gange, 4= Ofte, 5=Meget ofte).
Intervallet er 1-5, og højere score betyder mere forældres godkendelse af teenagers drikkeri og er et værre resultat.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hyppighed af kommunikation mellem teenager og forældre vedrørende sex
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Hvor ofte har du samlet set talt med dine forældre om sex? (1=Aldrig, 2=En gang imellem, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5= Meget ofte).
Område 1-5.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Antal kommunikationer mellem teenagere og forældre vedrørende udsættelse af seksuel aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Kommunikation vedrørende udsættelse af sex baseret på tre spørgsmål med ja=1/nej=0 svar opsummeret: Har dine forældre fortalt dig, at (i) du ikke skal have sex, (ii) du ikke skal være i et seriøst forhold, mens du stadig går i gymnasiet , (iii) du bør ikke have sex, fordi din religion eller værdier forbyder sex uden for ægteskabet.
Højere score indikerer mere kommunikation om at forsinke sex.
Rækkevidden er 0-3.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Antal kommunikationer mellem teenagere og forældre om sundhedsrisici forbundet med sex
Tidsramme: Seneste 6, 12 og 18 måneder
|
Forældre-teen-kommunikationsscore vedrørende sundhedsrisici ved sex var baseret på to punkter: diskussion om, at sex kan resultere i graviditet (y=1/n=0) og sex kan resultere i seksuelt overførte infektioner (y=1/n=0).
Rækkevidden er 0-2.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Seneste 6, 12 og 18 måneder
|
|
Optælling af forældre dating regler
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Forældreregler vedrørende dating var baseret på opsummering af ja (=1) svar til 15 mulige regler: forældre skal møde dato, checke ind/ringe under dato, forældre skal kende destination, forældre skal kende ændring af planer, adresse og telefonnummer nødvendigt for fester, ingen dates på skoleaftener, ingen sex, ingen sigle-dates, udgangsforbud, kun aftalte steder, brug god dømmekraft, vær herre/dame, tag afsted, hvis det er ubehageligt (y=1/n=0).
Rækkevidden er 0-15.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Antallet af teenagere, der nogensinde har haft sex i løbet af deres liv
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Har du nogensinde haft sex (vaginalt, oralt eller analt)?
(svarene var ja=1/nej=0).
Rangen var 0-1.
Højere score er værre udfaldsrisiko.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Hyppighed af kommunikation mellem teenager og forældre om specifikke seksuelle emner
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Gennemsnitlig frekvens skabt på tværs af 4 forskellige sex-emner (dvs.
hvordan det at være i et forhold kan aflede mig fra at nå mine mål i skolen, ii.
hvor pinligt det ville være, hvis jeg fik en STI-seksuelt overført infektion, iii.
seksuelle forhold kan påvirke sundheden, iv.
hvor en graviditet ville være pinlig) med svar aldrig=1, lejlighedsvis=2, nogle gange=3, ofte=4, meget ofte=5 for et fuldt interval på 1-5.
På tværs af de 4 forskellige sex-emner varierede beløbene fra 4-20, og gennemsnittet blev skabt ved at dividere scoren med 4, hvor højere score indikerer flere både emner og højere frekvens af diskussioner, der finder sted for et endeligt spektrum på 1-5.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda A Miller, Ph.D., Pacific Institute for Research & Evaluation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Wang-Schweig M, Miller BA, Buller DB, Byrnes HF, Bourdeau B, Rogers V. Using Panel Vendors for Recruitment Into a Web-Based Family Prevention Program: Methodological Considerations. Eval Health Prof. 2017 Jan 1:163278717742189. doi: 10.1177/0163278717742189. Online ahead of print.
- Bourdeau B, Miller BA, Byrnes HF, Woodall WG, Buller DB, Grube JW. Efficacy of a Web-Based Intervention (Smart Choices 4 Teens) for Facilitating Parent-Adolescent Communication About Relationships and Sexuality: Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jun 15;4(2):e19114. doi: 10.2196/19114.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA020977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .