- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03521115
Perhepohjainen alkoholin ja riskialtis seksin ehkäisy vanhemmille teini-ikäisille
Verkkopohjainen alkoholin ja riskialtis seksin ehkäisy iäkkäille teini-ikäisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää interaktiivinen, verkkopohjainen ehkäisyohjelma vanhemmille ja vanhemmille teini-ikäisille, joka keskittyy teini-ikäisten alkoholin käyttöön ja teinisuhteisiin. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Erityinen tavoite 1: Mukauta kahta vanhempiin perustuvaa ehkäisystrategiaa (Perheasiat ja Vanhemman käsikirja) tarjoamaan perhelähtöinen lähestymistapa iäkkäiden teini-ikäisten alkoholiin liittyvien riskikäyttäytymisten sekä seksuaalisen riskikäyttäytymisen ja seksin yhdistelmään alkoholin käytön kanssa (jäljempänä alkoholi ja /tai seksuaalinen riskikäyttäytyminen) käyttämällä verkkoa ohjelman toimitustapana.
Erityistavoite 2: Testaa, johtaako ohjelmalle altistuminen odotettuihin muutoksiin teini-ikäisten kohdistetuissa uskomuksissa ja käyttäytymisessä, mukaan lukien alkoholin ja/tai seksuaalisen riskikäyttäytymisen väheneminen.
Erityistavoite 3: Tutkia, välittyvätkö ohjelman vaikutukset teini-ikäisten alkoholiin ja/tai seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen muutoksilla keskitason ohjelmaan kohdistetuissa uskomuksissa (vanhemmat ja teini) ja käyttäytymisessä (esim. vanhempien ja teini-ikäisten kommunikaatio). Ohjelman uskollisuus ja prosessitoimenpiteet voivat myös välittää näitä tuloksia.
Vaihe I yhdistää ja mukauttaa kaksi vanhempiin perustuvaa lähestymistapaa ja luo verkkopohjaisen interaktiivisen materiaalin toimituksen. Asiantuntijapaneelit, fokusryhmät ja käytettävyysarvioinnit tiedottavat prosessista. Vaihe II on RCT, jossa on 400 perhettä verkkopohjaisella interventiolla. Kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen seurantajakson ajan (6, 12 ja 18 kuukautta). Analyyseissa tarkastellaan teinien alkoholiin ja/tai seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen liittyviä tuloksia. Selvitetään muutokset välittäjissä, joihin ohjelma vaikuttaa suoraan sekä teini-ikäisten että vanhempien osalta. Prosessi- ja tarkkuustiedot kerätään ja arvioidaan.
Vanhempia ja nuoria tukeva verkkopohjainen ehkäisystrategia on merkittävä ja ajankohtainen. Vanhemmat ja teini-ikäiset käyttävät Internetiä terveyspäätösten tekemiseen. Tämä ohjelma eroaa ainutlaatuisesti muista ohjelmista, koska se on suunnattu nuorille, joilla on suuri riski saada alkoholia ja/tai seksuaalista riskikäyttäytymistä. Lisäksi strategiaan osallistuvat sekä vanhemmat että teini-ikäiset interaktiivisen viitekehyksen kautta. Lähestymistavassa hyödynnetään Family Mattersin vahvuuksia, jotka edistävät erityisiä harjoituksia ja aktiviteetteja vanhempien ja teini-ikäisten välillä, sekä Parent Handbookin vahvuuksia, jotka käsittelevät tälle ikäryhmälle tärkeitä kysymyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704-1365
- Brenda Miller
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä yhden vanhemman että teini-ikäisen piti ilmoittautua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smart Choices 4 Teens
Sekä vanhemmille että teini-ikäisille tarjottu verkkopohjainen interventio, joka koostui kolmesta pääkomponentista (viestintä, alkoholi, ihmissuhteet), suoritettiin vanhemmille ja teini-ikäisille erikseen.
Kunkin osan lopussa annettiin keskusteluohjeet, joilla edistetään viestintää ja tarjotaan osaamisen kehittämiseen liittyviä käytäntöjä vanhemman ja teinin välillä komponenttiaiheeseen liittyen.
Sekä vanhemman että teini-ikäisen piti suorittaa komponentti ja keskustelu ennen siirtymistä seuraavaan osaan.
Numerot on annettu perheiden lukumäärälle
|
Tämä on web-pohjainen ehkäisyohjelma, joka on suunniteltu välittämään tietoa alkoholista ja ihmissuhteista sekä siitä, millaisia valintoja he tekevät näiden aiheiden suhteen.
Yleinen viestintä oli toinen ohjelman ydin, joka tarjosi vanhemmille ja teini-ikäisille joitain keskeisiä elementtejä toistensa kanssa puhumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Tälle ryhmälle tarjottiin verkkosivustoja, joilla oli saatavilla tietoa samoista aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholia viimeisten 6 kuukauden aikana käyttäneiden teini-ikäisten määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Oletko juonut alkoholia viimeisen 6 kuukauden aikana?
(Juoma on lasillinen viiniä, tölkki olutta, viininjäähdytin, juomalasillinen viinaa tai sekoitettu juoma).
(Vastausluokka kyllä=1/ei=0).
Ero on 0-1.
Useampi juominen on huonompi tulos.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Teini-ikäisten alkoholin käytön yleisyys viimeisten 30 päivän aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Kuinka monta kertaa olet juonut alkoholia viimeisten 30 päivän aikana?
(vastausluokat: 0 = ei mitään, 1 = kerran, 2 = 2-3 kertaa, 3 = kerran viikossa, 4 = 2-3 kertaa viikossa.
Alue on 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa juomista ja huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Teini-ikäisten juomapäivinä kuluttaman alkoholin määrä viimeisten 30 päivän aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kuinka monta juomaa olet yleensä juonut juomispäivinä viimeisten 30 päivän aikana?
(vastausluokat: 0 = vähemmän kuin yksi, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = enemmän kuin kuusi).
Alue on 0-7.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän juomista ja huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Humalassa tai erittäin, erittäin korkeassa olleiden teinien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Kuinka monta kertaa olet viimeisen 6 kuukauden aikana ollut humalassa tai erittäin, erittäin runsas alkoholinkäytössä?
(Vastausluokat: 0=ei mitään, 1=kerran kuukaudessa, 2=2-3 kertaa kuukaudessa, 3=kerran viikossa, 4=2-3 kertaa viikossa, 5=päivittäin tai lähes päivittäin).
Alue on 0-5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän juopumista ja huonompaa lopputulosta.
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Vanhempien hyväksymistiheys teini-ikäisten juomiseen (koholla)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Se, kuinka usein olette ja vanhempasi puhuneet kohtuudella juomisesta, on ok (vastausluokat 1 = ei koskaan, 2 = silloin tällöin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein).
Arvoalue on 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vanhempien hyväksyntää nuorten juomiselle ja on huonompi tulos.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Teini-ikäisten ja vanhempien seksiin liittyvän yhteydenpidon tiheys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kuinka usein yleisesti ottaen olet puhunut vanhempasi kanssa seksistä? (1 = ei koskaan, 2 = silloin tällöin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein).
Alue 1-5.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Teini-ikäisten vanhempien kommunikaatioiden määrä koskien seksuaalisen toiminnan viivästymistä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteydenotot seksin viivästymisestä, jotka perustuvat kolmeen kysymykseen kyllä=1/ei=0 vastausten summana: Ovatko vanhempasi sanoneet sinulle, että (i) sinun ei pitäisi harrastaa seksiä, (ii) sinun ei pitäisi olla vakavassa suhteessa vielä lukion aikana , (iii) sinun ei pitäisi harrastaa seksiä, koska uskontosi tai arvosi kieltävät seksin avioliiton ulkopuolella.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kommunikaatiota seksin viivästymisestä.
Alue on 0-3.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Teini-ikäisten vanhempien kommunikaatioiden määrä seksiin liittyvistä terveysriskeistä
Aikaikkuna: Viimeiset 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Vanhempien ja teini-ikäisten kommunikaatiopisteet seksiin liittyvistä terveysriskeistä perustuivat kahteen seikkaan: keskusteluun siitä, että seksi voi johtaa raskauteen (y=1/n=0) ja seksi voi johtaa sukupuolitautiin (y=1/n=0).
Alue on 0-2.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Viimeiset 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Vanhempien treffisääntöjen määrä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Vanhempien seurustelusäännöt perustuivat kyllä-vastauksen (=1) summaamiseen 15 mahdolliseen sääntöön: vanhempien tulee tavata päivämäärä, kirjautua sisään/soittaa päivämäärän aikana, vanhempien on tiedettävä kohde, vanhempien on tiedettävä suunnitelmien muutos, osoite ja puhelinnumero. juhlia, ei treffejä koulu-iltoina, ei seksiä, ei single-treffejä, ulkonaliikkumiskielto, vain sovituissa paikoissa, käytä hyvää harkintaa, ole herrasmies/nainen, lähde, jos tuntuu epämukavalta (y=1/n=0).
Alue on 0-15.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Teini-ikäisten lukumäärä, jotka ovat koskaan harrastaneet seksiä elämänsä aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Oletko koskaan harrastanut seksiä (emätin-, oraali- tai anaaliseksiä)?
(vastaukset olivat kyllä=1/ei=0).
Erä oli 0-1.
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulosriski.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Teini-ikäisten vanhempien välisen yhteydenpidon tiheys tietyistä seksuaalisista aiheista
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Keskimääräinen tiheys luotu 4 eri seksiaiheesta (esim.
kuinka parisuhteessa oleminen saattaa kääntää minut saavuttamasta tavoitteitani koulussa, ii.
kuinka noloa olisi, jos saisin sukupuolitauti-infektion, iii.
seksuaaliset suhteet voivat vaikuttaa terveyteen, iv.
kuinka raskaus olisi kiusallista), kun vastaukset ovat ei koskaan=1, joskus=2, joskus=3, usein=4, hyvin usein=5 täydellä alueella 1-5.
Neljässä eri sukupuoliaiheessa summat vaihtelivat välillä 4-20, ja keskiarvo luotiin jakamalla pisteet 4:llä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän molempia aiheita ja suuremman keskustelun esiintymistiheyden lopullisella täydellä alueella 1-5.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda A Miller, Ph.D., Pacific Institute for Research & Evaluation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Wang-Schweig M, Miller BA, Buller DB, Byrnes HF, Bourdeau B, Rogers V. Using Panel Vendors for Recruitment Into a Web-Based Family Prevention Program: Methodological Considerations. Eval Health Prof. 2017 Jan 1:163278717742189. doi: 10.1177/0163278717742189. Online ahead of print.
- Bourdeau B, Miller BA, Byrnes HF, Woodall WG, Buller DB, Grube JW. Efficacy of a Web-Based Intervention (Smart Choices 4 Teens) for Facilitating Parent-Adolescent Communication About Relationships and Sexuality: Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jun 15;4(2):e19114. doi: 10.2196/19114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA020977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .