- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03521115
Familienbasierte Prävention von Alkohol und riskantem Sex für ältere Teenager
Webbasierte Familienprävention von Alkohol und riskantem Sex für ältere Teenager
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, ein interaktives, webbasiertes Präventionsprogramm für Eltern und ältere Teenager zu entwickeln, das sich auf den Alkoholkonsum von Teenagern und Beziehungen zwischen Teenagern konzentriert. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Spezifisches Ziel 1: Anpassung von zwei elternbasierten Präventionsstrategien (Family Matters und Parent Handbook), um einen familienbasierten Ansatz zur Behandlung von alkoholbedingtem Risikoverhalten älterer Teenager und sexuellem Risikoverhalten und Sex in Kombination mit Alkoholkonsum (im Folgenden als Alkohol- und Alkoholkonsum bezeichnet) bereitzustellen /oder sexuelles Risikoverhalten) unter Verwendung des Internets als Programmbereitstellungsmodus.
Spezifisches Ziel 2: Testen, ob die Exposition gegenüber dem Programm zu erwarteten Änderungen der angestrebten Überzeugungen und Verhaltensweisen von Teenagern führt, einschließlich einer Verringerung des Alkohol- und/oder sexuellen Risikoverhaltens.
Spezifisches Ziel 3: Untersuchung, ob die Auswirkungen des Programms auf jugendliches Alkohol- und/oder sexuelles Risikoverhalten durch Änderungen in den auf das Zwischenprogramm ausgerichteten Überzeugungen (Eltern und Teenager) und Verhaltensweisen (z. B. Eltern-Teenager-Kommunikation) vermittelt werden. Programmtreue und Prozessmaße können diese Ergebnisse ebenfalls vermitteln.
Phase I integriert und adaptiert die beiden elternbasierten Ansätze und erstellt eine webbasierte interaktive Bereitstellung von Materialien. Expertengremien, Fokusgruppen und Usability-Assessments informieren über den Prozess. Phase II ist eine RCT mit 400 Familien mit der webbasierten Intervention. Umfragen werden zu Studienbeginn und für drei Nachbeobachtungszeiträume (6, 12 und 18 Monate) durchgeführt. Die Analysen werden die Ergebnisse von Teenagern im Zusammenhang mit Alkohol und/oder sexuellem Risikoverhalten untersuchen. Änderungen bei Mediatoren, die direkt von dem Programm für Teenager und Eltern betroffen sind, werden untersucht. Prozess- und Wiedergabetreueinformationen werden gesammelt und bewertet.
Eine webbasierte Präventionsstrategie zur Unterstützung von Eltern und Jugendlichen ist bedeutsam und zeitgemäß. Eltern und Jugendliche werden das Internet nutzen, um Gesundheitsentscheidungen zu treffen. Dieses Programm unterscheidet sich in einzigartiger Weise von anderen Programmen, da es sich an Jugendliche mit hohem Alkoholrisiko und/oder sexuellem Risikoverhalten richtet. Darüber hinaus bezieht die Strategie sowohl Eltern als auch Jugendliche durch einen interaktiven Rahmen mit ein. Der Ansatz nutzt die Stärken von Family Matters, das spezifische Übungen und Aktivitäten zwischen Eltern und Teenagern fördert, und die Stärken des Elternhandbuchs, das wichtige Themen für diese Altersgruppe anspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704-1365
- Brenda Miller
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Elternteil und der Teenager mussten sich beide für die Studie anmelden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Smart Choices 4 Teens
Eine webbasierte Intervention, bestehend aus 3 Hauptkomponenten (Kommunikation, Alkohol, Beziehungen), die sowohl Eltern als auch Teenagern zur Verfügung gestellt wurde, wurde von Eltern und Teenagern einzeln durchgeführt.
Am Ende jeder Komponente wurden Diskussionsleitfäden gegeben, um die Kommunikation zu fördern und Praktiken zum Aufbau von Fähigkeiten zwischen Eltern und Jugendlichen in Bezug auf das Thema der Komponente anzubieten.
Sowohl die Eltern als auch der Teenager mussten die Komponente und die Diskussion abschließen, bevor sie zur nächsten Komponente übergingen.
Zahlen sind für die Anzahl der Familien angegeben
|
Dies ist ein webbasiertes Präventionsprogramm, das entwickelt wurde, um Informationen über Alkohol und Beziehungen und die Arten von Entscheidungen zu vermitteln, die sie in Bezug auf diese Themen treffen.
Allgemeine Kommunikation war ein weiteres Kernelement des Programms, das Eltern und Teenagern einige Schlüsselelemente für das Gespräch vermittelte.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Dieser Gruppe wurden Websites zur Verfügung gestellt, auf denen Informationen zu denselben Themen verfügbar waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teenager, die in den letzten 6 Monaten Alkohol konsumiert haben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Haben Sie in den letzten 6 Monaten Alkohol getrunken?
(Ein Getränk ist ein Glas Wein, eine Dose Bier, ein Weinkühler, ein Schnapsglas oder ein Mixgetränk).
(Antwortkategorie ja=1/nein=0).
Bereich ist 0-1.
Häufigeres Trinken ist ein schlechteres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
|
Häufigkeit des Alkoholkonsums von Teenagern in den letzten 30 Tagen innerhalb der letzten 6 Monate
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
|
Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen Alkohol getrunken?
(Antwortkategorien: 0=keine, 1=einmal, 2=2-3 mal, 3= einmal pro Woche, 4=2-3 mal pro Woche.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet häufigeres Trinken und ein schlechteres Ergebnis.
|
Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
|
Alkoholmenge, die von Teenagern an Trinktagen in den letzten 30 Tagen innerhalb der letzten sechs Monate konsumiert wurde
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Wie viele Drinks haben Sie in den letzten 30 Tagen normalerweise an den Tagen getrunken, an denen Sie getrunken haben?
(Antwortkategorien: 0 = weniger als eins, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = mehr als sechs).
Bereich ist 0-7.
Höhere Werte stehen für mehr Alkoholkonsum und ein schlechteres Ergebnis.
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Anzahl der Teenager, die in den letzten 6 Monaten betrunken oder sehr, sehr high waren
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
|
Wie oft waren Sie in den letzten 6 Monaten betrunken oder sehr, sehr high von Alkohol?
(Antwortkategorien: 0 = keine, 1 = einmal im Monat, 2 = 2-3 mal im Monat, 3 = einmal pro Woche, 4 = 2-3 mal pro Woche, 5 = täglich oder fast täglich).
Bereich ist 0-5.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr Trunkenheit und ein schlechteres Ergebnis.
|
Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
|
Häufigkeit der Zustimmung der Eltern zum Alkoholkonsum von Teenagern (in Maßen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Wie oft haben Sie und Ihre Eltern darüber gesprochen, in Maßen zu trinken, ist in Ordnung (Antwortkategorien 1=nie, 2=gelegentlich, 3=manchmal, 4=oft, 5=sehr oft).
Der Bereich liegt zwischen 1 und 5, und höhere Werte bedeuten mehr Zustimmung der Eltern zum Trinken von Teenagern und ein schlechteres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Häufigkeit der Kommunikation zwischen Teenagern und Eltern in Bezug auf Sex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Wie oft haben Sie insgesamt mit Ihren Eltern über Sex gesprochen? (1=nie, 2=gelegentlich, 3=manchmal, 4=oft, 5=sehr oft).
Bereich 1-5.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Zählung der Kommunikation zwischen Teenagern und Eltern bezüglich der Verzögerung sexueller Aktivitäten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Mitteilungen zum Aufschieben von Sex basierend auf drei Fragen mit Ja=1/Nein=0-Antworten: Haben Ihre Eltern Ihnen gesagt, dass Sie (i) keinen Sex haben sollten, (ii) Sie noch in der High School keine ernsthafte Beziehung haben sollten? , (iii) Sie sollten keinen Sex haben, weil Ihre Religion oder Werte Sex außerhalb der Ehe verbieten.
Höhere Werte weisen auf mehr Kommunikation über das Aufschieben von Sex hin.
Bereich ist 0-3.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Zählung der Kommunikation zwischen Teenagern und Eltern bezüglich Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Sex
Zeitfenster: Vergangene 6, 12 und 18 Monate
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Die Bewertung der Eltern-Teenager-Kommunikation in Bezug auf Gesundheitsrisiken durch Sex basierte auf zwei Punkten: Diskussion, dass Sex zu einer Schwangerschaft führen kann (y=1/n=0) und Sex zu sexuell übertragbaren Infektionen führen kann (y=1/n=0).
Bereich ist 0-2.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Vergangene 6, 12 und 18 Monate
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Anzahl der elterlichen Dating-Regeln
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Die elterlichen Regeln bezüglich Verabredungen basierten auf der Summierung der Ja (=1)-Antwort auf 15 mögliche Regeln: Eltern müssen Datum einhalten, während des Datums einchecken/anrufen, Eltern müssen Zielort kennen, Eltern müssen Planänderung kennen, Adresse und Telefonnummer erforderlich für Partys, keine Verabredungen an Schulabenden, kein Sex, keine Einzelverabredungen, Ausgangssperre, nur vereinbarte Orte, gutes Urteilsvermögen, Herr/Dame sein, gehen, wenn es unangenehm ist (y=1/n=0).
Bereich ist 0-15.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Anzahl der Teenager, die im Laufe ihres Lebens jemals Sex hatten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Hatten Sie jemals Sex (vaginal, oral oder anal)?
(Antworten waren ja=1/nein=0).
Reichweite war 0-1.
Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnisrisiko.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Häufigkeit der Kommunikation zwischen Teenagern und Eltern über bestimmte sexuelle Themen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Durchschnittliche Häufigkeit, die über 4 verschiedene Sexthemen hinweg erstellt wurde (d. h.
wie eine Beziehung mich davon abhalten könnte, meine Ziele in der Schule zu erreichen, ii.
Wie peinlich es wäre, wenn ich eine sexuell übertragbare STI-Infektion bekommen würde, iii.
Sexuelle Beziehungen können Auswirkungen auf die Gesundheit haben, iv.
wie peinlich eine Schwangerschaft wäre) mit den Antworten nie=1, gelegentlich=2, manchmal=3, oft=4, sehr oft=5 für einen gesamten Bereich von 1-5.
Bei den vier unterschiedlichen Sexualthemen lagen die Summen zwischen 4 und 20, und der Durchschnitt wurde durch Division der Punktzahl durch 4 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen auf mehr beide Themen und eine höhere Häufigkeit von Diskussionen hindeuteten, was zu einem endgültigen Gesamtbereich von 1 bis 5 führte.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda A Miller, Ph.D., Pacific Institute for Research & Evaluation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Wang-Schweig M, Miller BA, Buller DB, Byrnes HF, Bourdeau B, Rogers V. Using Panel Vendors for Recruitment Into a Web-Based Family Prevention Program: Methodological Considerations. Eval Health Prof. 2017 Jan 1:163278717742189. doi: 10.1177/0163278717742189. Online ahead of print.
- Bourdeau B, Miller BA, Byrnes HF, Woodall WG, Buller DB, Grube JW. Efficacy of a Web-Based Intervention (Smart Choices 4 Teens) for Facilitating Parent-Adolescent Communication About Relationships and Sexuality: Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jun 15;4(2):e19114. doi: 10.2196/19114.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA020977
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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