- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03521115
Prevenção familiar de álcool e sexo de risco para adolescentes mais velhos
Prevenção familiar baseada na web de álcool e sexo de risco para adolescentes mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de prevenção interativo e baseado na web para pais e adolescentes mais velhos que se concentre no uso de álcool e relacionamentos entre adolescentes. O estudo é concebido como um ensaio controlado randomizado.
Objetivo Específico 1: Adaptar duas estratégias de prevenção baseadas nos pais (Assuntos de Família e Manual dos Pais) para fornecer uma abordagem baseada na família para lidar com comportamentos de risco relacionados ao álcool e comportamentos sexuais de risco relacionados a adolescentes mais velhos e sexo em combinação com o uso de álcool (doravante denominado álcool e /ou comportamentos sexuais de risco) usando a web como modo de entrega do programa.
Objetivo Específico 2: Testar se a exposição ao programa leva a mudanças esperadas nas crenças e comportamentos dos adolescentes visados, incluindo reduções no consumo de álcool e/ou comportamentos sexuais de risco.
Objetivo Específico 3: Examinar se os efeitos do programa sobre o álcool adolescente e/ou comportamentos sexuais de risco são mediados por mudanças nas crenças direcionadas do programa intermediário (pais e adolescente) e comportamentos (por exemplo, comunicação entre pais e adolescentes). A fidelidade do programa e as medidas do processo também podem mediar esses resultados.
A Fase I integra e adapta as duas abordagens baseadas em pais e cria uma entrega interativa de materiais baseada na web. Painéis de especialistas, grupos focais e avaliações de usabilidade informarão o processo. A Fase II é um RCT com 400 famílias com a intervenção baseada na web. As pesquisas serão realizadas na linha de base e por três períodos de acompanhamento (6, 12 e 18 meses). As análises examinarão os resultados dos adolescentes relacionados ao álcool e/ou comportamentos sexuais de risco. Serão examinadas as mudanças nos mediadores afetados diretamente pelo programa, tanto para os adolescentes quanto para os pais. As informações de processo e fidelidade serão coletadas e avaliadas.
Uma estratégia de prevenção baseada na web para apoiar pais e adolescentes é significativa e oportuna. Pais e adolescentes usarão a internet para tomar decisões sobre saúde. Este programa é exclusivamente diferente de outros programas porque se dirige a adolescentes com alto risco de álcool e/ou comportamentos sexuais de risco. Além disso, a estratégia envolve pais e adolescentes por meio de uma estrutura interativa. A abordagem utiliza os pontos fortes do Family Matters, que promove exercícios e atividades específicas entre pais e adolescentes, e os pontos fortes do Parent Handbook, que aborda questões importantes para essa faixa etária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704-1365
- Brenda Miller
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um dos pais e o adolescente tiveram que se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escolhas Inteligentes 4 Adolescentes
Uma intervenção baseada na web composta por 3 componentes principais (Comunicação, Álcool, Relacionamentos) fornecida a pais e adolescentes foi concluída por pais e adolescentes individualmente.
Ao final de cada componente, foram fornecidas diretrizes de discussão para promover a comunicação e oferecer práticas de construção de habilidades entre pais e adolescentes em relação ao tópico do componente.
Tanto o pai quanto o adolescente foram obrigados a concluir o componente e a discussão antes de passar para o próximo componente.
Os números são fornecidos para o número de famílias
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Este é um programa de prevenção baseado na web projetado para transmitir informações sobre álcool e relacionamentos e os tipos de escolhas que eles estão fazendo em relação a esses tópicos.
A comunicação geral foi outro elemento central do programa que forneceu aos pais e adolescentes alguns elementos-chave para conversarem uns com os outros.
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Sem intervenção: Condição de controle
Este grupo foi fornecido com sites onde a informação estava disponível sobre os mesmos tópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de adolescentes que usaram álcool nos últimos 6 meses
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Você tomou bebida alcoólica nos últimos 6 meses?
(Uma bebida é um copo de vinho, uma lata de cerveja, um refrigerador de vinho, um copo de licor ou uma bebida mista).
(Categoria de resposta sim=1/não=0).
O intervalo é 0-1.
Beber mais frequentemente é um resultado pior.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Frequência do uso de álcool por adolescentes nos últimos 30 dias nos últimos 6 meses
Prazo: Medido aos 6, 12 e 18 meses
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Nos últimos 30 dias, quantas vezes você bebeu álcool?
(categorias de resposta: 0=nenhum, 1=uma vez, 2=2-3 vezes, 3=uma vez por semana, 4=2-3 vezes por semana.
O intervalo é de 0 a 4. Maior pontuação significa consumo mais frequente e pior resultado.
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Medido aos 6, 12 e 18 meses
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Quantidade de álcool consumida por adolescentes em dias de consumo nos últimos 30 dias nos últimos seis meses
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Nos últimos 30 dias, quantos drinques você normalmente bebeu nos dias em que bebeu?
(categorias de resposta: 0= menos de um, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7= mais de seis).
O intervalo é 0-7.
Pontuações mais altas representam mais bebida e pior resultado.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Contagem de adolescentes que estiveram bêbados ou muito, muito chapados nos últimos 6 meses
Prazo: Medido aos 6, 12 e 18 meses
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Nos últimos 6 meses, quantas vezes você ficou bêbado ou muito, muito drogado com álcool?
(Categorias de resposta: 0=nenhuma, 1=uma vez por mês, 2=2-3 vezes por mês, 3=uma vez por semana, 4=2-3 vezes por semana, 5=diariamente ou quase diariamente).
O intervalo é 0-5.
Maior pontuação representa mais embriaguez e um pior resultado.
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Medido aos 6, 12 e 18 meses
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Frequência de aprovação dos pais para adolescentes que bebem (com moderação)
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Quantas vezes você e seus pais conversaram sobre beber com moderação é bom (Categorias de resposta 1=Nunca, 2=Ocasionalmente, 3=Às vezes, 4= Frequentemente, 5= Muito frequentemente).
O intervalo é de 1 a 5 e pontuações mais altas significam mais aprovação dos pais para o consumo de álcool por adolescentes e é um resultado pior.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Frequência de comunicações entre pais e adolescentes sobre sexo
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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No geral, com que frequência você conversou com seus pais sobre sexo? (1=Nunca, 2=Ocasionalmente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Muitas vezes).
Faixa 1-5.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Contagem de comunicações de pais adolescentes sobre adiamento da atividade sexual
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Comunicações sobre adiar o sexo com base em três perguntas com respostas sim = 1 / não = 0 somadas: Seus pais lhe disseram que (i) você não deveria fazer sexo, (ii) você não deveria estar em um relacionamento sério enquanto ainda estava no ensino médio , (iii) você não deve fazer sexo porque sua religião ou valores proíbem sexo fora do casamento.
Pontuações mais altas indicam mais comunicações sobre adiar o sexo.
O intervalo é 0-3.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Contagem de comunicações entre pais e adolescentes sobre os riscos à saúde associados ao sexo
Prazo: Últimos 6, 12 e 18 meses
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A pontuação das comunicações entre pais e adolescentes em relação aos riscos à saúde com sexo foi baseada em dois itens: discussão de que sexo pode resultar em gravidez (y=1/n=0) e sexo pode resultar em infecções sexualmente transmissíveis (y=1/n=0).
O intervalo é 0-2.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Últimos 6, 12 e 18 meses
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Contagem de regras de namoro dos pais
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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As regras dos pais sobre namoro foram baseadas na soma da resposta sim (=1) a 15 regras possíveis: os pais devem conhecer a data, fazer check-in/ligar durante a data, os pais devem saber o destino, os pais devem saber a mudança de planos, endereço e número de telefone necessário para festas, sem encontros nas noites de escola, sem sexo, sem encontros individuais, toque de recolher, apenas locais combinados, use o bom senso, seja cavalheiro/dama, saia se desconfortável (y=1/n=0).
O intervalo é 0-15.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Contagem de adolescentes que já fizeram sexo ao longo da vida
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Você já fez sexo (vaginal, oral ou anal)?
(as respostas foram sim=1/não=0).
O intervalo foi de 0-1.
Pontuação mais alta é pior risco de resultado.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Frequência de Comunicações entre Pais e Adolescentes Sobre Tópicos Sexuais Específicos
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Frequência média criada em 4 tópicos sexuais diferentes (i.
como estar em um relacionamento pode me desviar de alcançar meus objetivos na escola, ii.
como seria embaraçoso se eu pegasse uma DST - infecção sexualmente transmissível, iii.
as relações sexuais podem ter impacto na saúde, iv.
como a gravidez seria embaraçosa) com respostas nunca = 1, ocasionalmente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4, muito frequentemente = 5 para uma gama completa de 1-5.
Nos 4 tópicos de sexo diferentes, as somas variaram de 4 a 20 e a média foi criada dividindo a pontuação por 4, com pontuações mais altas indicando mais tópicos de ambos e maior frequência de discussões ocorrendo para uma faixa final completa de 1 a 5.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda A Miller, Ph.D., Pacific Institute for Research & Evaluation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrnes HF, Miller BA, Grube JW, Bourdeau B, Buller DB, Wang-Schweig M, Woodall WG. Prevention of alcohol use in older teens: A randomized trial of an online family prevention program. Psychol Addict Behav. 2019 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1037/adb0000442. Epub 2019 Jan 14.
- Wang-Schweig M, Miller BA, Buller DB, Byrnes HF, Bourdeau B, Rogers V. Using Panel Vendors for Recruitment Into a Web-Based Family Prevention Program: Methodological Considerations. Eval Health Prof. 2017 Jan 1:163278717742189. doi: 10.1177/0163278717742189. Online ahead of print.
- Bourdeau B, Miller BA, Byrnes HF, Woodall WG, Buller DB, Grube JW. Efficacy of a Web-Based Intervention (Smart Choices 4 Teens) for Facilitating Parent-Adolescent Communication About Relationships and Sexuality: Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jun 15;4(2):e19114. doi: 10.2196/19114.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA020977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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