Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept undersøgelse af desinfektion og helingsaccelerationsevner af 222nm bølgelængde smalbåndet ultraviolet belysningsenhed

11. februar 2019 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Den første i verden menneskelig proof-of-concept-undersøgelse om desinfektion og helingsaccelerationsevner af 222nm bølgelængde smalbåndet ultraviolet belysningsenhed

Truslen om MRSA og multi-drug resistente patogener er vokset i de senere år. Et nyt middel til at imødegå den infektiøse trussel er påkrævet, og en sådan modalitet er brugen af ​​UV-lys til desinfektion. Formålet med undersøgelsen er at bevise effektiviteten af ​​222nm UV-lyset til desinfektion på patienter med sakrale sår. Dette er den første i menneskelig proof-of-concept-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige udbrud af ebola og MERS, og i tendensen med stigende trussel om MRSA og multi-drug resistente patogener, er det klart, at der er behov for et nyt middel til at imødegå den smitsomme trussel - selv de amerikanske, EU og koreanske hospitaler med de seneste faciliteter har ikke formået at stoppe spredningen af ​​disse patogener i deres afdelinger.

Denne roman "Harmless UV Light", der opererer inden for "Safe Zone Wave Length", vil være en forstyrrende teknologi til at imødegå de voksende trusler fra infektionssygdomme, såsom multi-drug-resistente bakterier og også vira som Ebola, MERS og nye type influenza. Det vil være en forstyrrende enhed, idet den sigter mod at blive anvendt til hurtig, effektiv og arbejdsfri desinfektion af levende miljøer, såsom hospitalsafdelinger, lufthavne og andre offentlige rum for at stoppe spredningen af ​​patogener. Denne forskning er det første humane kliniske forsøg med denne enhed, der vil stå i spidsen for udviklingen af ​​denne teknologi, og levere de vigtigste kliniske startdata, som ville være føringen til udvikling for en bredere vifte af indikationer og markeder. Succesfuld proof of concept vil føre til næste fase samarbejde mellem større kliniske forsøg og forsøg rettet mod et bredere udvalg af indikationer og markeder på NUHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med tryksår vurderes til 2 cm X 2 cm eller større
  2. Patienter med grad 2 eller 3 sakrale sår

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har tryksår, der blotter knogle
  2. Patient, der er over aldersgrænserne
  3. Patient, der er septisk
  4. Patient med tydeligt inficeret sår/pus i såret
  5. Patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SafeZoneUVC
Patienterne blev udsat for 90'er UV-lysterapi på 540 mW/cm2 sessioner 2 gange om ugen i 2 uger i i alt 4 sessioner. Før og efter UV-lysterapi podninger blev taget efter standard sårskylning
SafeZoneUVC® bruger en Krypton Chloride (Kr-Cl) excimerlampe som lyskilde. Kr-Cl excimer-lampen udsender UVC-lys med en hovedbølgelængde på 222 nm, når Kr-Cl-exciplexet er deaktiveret til ikke-exciteret tilstandsmolekyle i lampen. Dette 222 nm UVC lys kan inaktivere bakterier, mens Kr-Cl excimer lampen også udsender UVC lys med en bølgelængde på 230 nm eller mere. SafeZoneUVC® eliminerer effektivt UVC-lys med en bølgelængde på 230 nm eller mere ved at inkorporere et passende optisk filter inde i enheden og også bruge en uigennemsigtig guide til at sikre, at lyset ikke spredes ud over målområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriekolonidannende enhedstal
Tidsramme: Op til 2 uger til afslutning af 4 sessioner med UV-terapi
bakteriekoloni-dannende enhed (cfu) tæller for før og efter UV-terapi podninger
Op til 2 uger til afslutning af 4 sessioner med UV-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/00105-AMD0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner