- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526068
Proof-of-concept undersøgelse af desinfektion og helingsaccelerationsevner af 222nm bølgelængde smalbåndet ultraviolet belysningsenhed
Den første i verden menneskelig proof-of-concept-undersøgelse om desinfektion og helingsaccelerationsevner af 222nm bølgelængde smalbåndet ultraviolet belysningsenhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige udbrud af ebola og MERS, og i tendensen med stigende trussel om MRSA og multi-drug resistente patogener, er det klart, at der er behov for et nyt middel til at imødegå den smitsomme trussel - selv de amerikanske, EU og koreanske hospitaler med de seneste faciliteter har ikke formået at stoppe spredningen af disse patogener i deres afdelinger.
Denne roman "Harmless UV Light", der opererer inden for "Safe Zone Wave Length", vil være en forstyrrende teknologi til at imødegå de voksende trusler fra infektionssygdomme, såsom multi-drug-resistente bakterier og også vira som Ebola, MERS og nye type influenza. Det vil være en forstyrrende enhed, idet den sigter mod at blive anvendt til hurtig, effektiv og arbejdsfri desinfektion af levende miljøer, såsom hospitalsafdelinger, lufthavne og andre offentlige rum for at stoppe spredningen af patogener. Denne forskning er det første humane kliniske forsøg med denne enhed, der vil stå i spidsen for udviklingen af denne teknologi, og levere de vigtigste kliniske startdata, som ville være føringen til udvikling for en bredere vifte af indikationer og markeder. Succesfuld proof of concept vil føre til næste fase samarbejde mellem større kliniske forsøg og forsøg rettet mod et bredere udvalg af indikationer og markeder på NUHS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tryksår vurderes til 2 cm X 2 cm eller større
- Patienter med grad 2 eller 3 sakrale sår
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har tryksår, der blotter knogle
- Patient, der er over aldersgrænserne
- Patient, der er septisk
- Patient med tydeligt inficeret sår/pus i såret
- Patient, der er gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SafeZoneUVC
Patienterne blev udsat for 90'er UV-lysterapi på 540 mW/cm2 sessioner 2 gange om ugen i 2 uger i i alt 4 sessioner.
Før og efter UV-lysterapi podninger blev taget efter standard sårskylning
|
SafeZoneUVC® bruger en Krypton Chloride (Kr-Cl) excimerlampe som lyskilde.
Kr-Cl excimer-lampen udsender UVC-lys med en hovedbølgelængde på 222 nm, når Kr-Cl-exciplexet er deaktiveret til ikke-exciteret tilstandsmolekyle i lampen.
Dette 222 nm UVC lys kan inaktivere bakterier, mens Kr-Cl excimer lampen også udsender UVC lys med en bølgelængde på 230 nm eller mere.
SafeZoneUVC® eliminerer effektivt UVC-lys med en bølgelængde på 230 nm eller mere ved at inkorporere et passende optisk filter inde i enheden og også bruge en uigennemsigtig guide til at sikre, at lyset ikke spredes ud over målområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriekolonidannende enhedstal
Tidsramme: Op til 2 uger til afslutning af 4 sessioner med UV-terapi
|
bakteriekoloni-dannende enhed (cfu) tæller for før og efter UV-terapi podninger
|
Op til 2 uger til afslutning af 4 sessioner med UV-terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/00105-AMD0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .