Studio proof-of-concept sulle capacità di accelerazione di disinfezione e guarigione del dispositivo di illuminazione ultravioletta a banda stretta con lunghezza d'onda di 222 nm
Il primo studio di prova di concetto umano al mondo sulle capacità di accelerazione di disinfezione e guarigione del dispositivo di illuminazione ultravioletta a banda stretta con lunghezza d'onda di 222 nm
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recenti epidemie di Ebola e MERS, e nella tendenza alla crescente minaccia di MRSA e agenti patogeni resistenti a più farmaci, è chiaro che è necessario un nuovo mezzo per contrastare la minaccia infettiva - anche gli ospedali statunitensi, europei e coreani con gli ultimi strutture non sono riuscite a fermare la diffusione di questi agenti patogeni all'interno dei loro reparti.
Questa nuova "Luce UV innocua", che opera all'interno della "Lunghezza d'onda della zona sicura", sarà una tecnologia dirompente per contrastare le crescenti minacce di malattie infettive, come batteri multiresistenti e anche virus come Ebola, MERS e nuovi tipo Influenza. Sarà un dispositivo dirompente in quanto mira ad essere applicato alla disinfezione rapida, efficace e senza manodopera degli ambienti di vita, come reparti ospedalieri, aeroporti e altri spazi pubblici per fermare la diffusione di agenti patogeni. Questa ricerca è la prima sperimentazione clinica umana che utilizza questo dispositivo che guiderà lo sviluppo di questa tecnologia, fornendo i dati clinici iniziali chiave che porterebbero allo sviluppo di una gamma più ampia di indicazioni e mercati. Il successo della dimostrazione del concetto porterà alla fase successiva della collaborazione di studi clinici su larga scala e studi mirati a una gamma più ampia di indicazioni e mercati, presso NUHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con piaghe da decubito stimate a 2 cm X 2 cm o più grandi
- Pazienti con ulcere sacrali di grado 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Paziente con ulcera da decubito che espone l'osso
- Pazienti che hanno superato i limiti di età
- Paziente settico
- Paziente con ferita evidentemente infetta / pus nella ferita
- Paziente incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SafeZoneUVC
I pazienti sono stati sottoposti a terapia con luce UV anni '90 di 540 mW/cm2 sessioni 2 volte a settimana per 2 settimane per un totale di 4 sessioni.
I tamponi pre e post terapia con luce UV sono stati prelevati dopo l'irrigazione standard della ferita
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SafeZoneUVC® utilizza una lampada ad eccimeri di Krypton Chloride (Kr-Cl) come sorgente luminosa.
La lampada ad eccimeri Kr-Cl emette luce UVC con una lunghezza d'onda principale di 222 nm quando l'ecciplex Kr-Cl viene disattivato allo stato non eccitato della molecola nella lampada.
Questa luce UVC da 222 nm può inattivare i batteri, mentre la lampada ad eccimeri Kr-Cl emette anche luce UVC con una lunghezza d'onda di 230 nm o più.
SafeZoneUVC® elimina efficacemente la luce UVC con una lunghezza d'onda di 230 nm o superiore incorporando un filtro ottico appropriato all'interno dell'unità e utilizzando anche una guida opaca per garantire che la luce non venga dispersa oltre l'area target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta delle unità formanti colonie batteriche
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane per il completamento di 4 sessioni di terapia UV
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conta delle unità formanti colonie batteriche (ufc) per i tamponi pre e post terapia UV
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Fino a 2 settimane per il completamento di 4 sessioni di terapia UV
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/00105-AMD0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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