Estudio de prueba de concepto sobre las capacidades de desinfección y aceleración de la curación del dispositivo de iluminación ultravioleta de banda estrecha de longitud de onda de 222 nm
El primer estudio de prueba de concepto en humanos del mundo sobre la desinfección y las capacidades de aceleración de la curación del dispositivo de iluminación ultravioleta de banda estrecha de longitud de onda de 222 nm
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los brotes recientes de Ébola y MERS, y en la tendencia de la creciente amenaza de MRSA y patógenos resistentes a múltiples fármacos, está claro que se necesita un nuevo medio para contrarrestar la amenaza infecciosa, incluso los hospitales de EE. UU., la UE y Corea con los últimos instalaciones no ha logrado detener la propagación de estos patógenos dentro de sus salas.
Esta nueva "Luz ultravioleta inofensiva", que opera dentro de la "Longitud de onda de la zona segura", será una tecnología disruptiva para contrarrestar las crecientes amenazas de enfermedades infecciosas, como bacterias multirresistentes y también virus como el Ébola, MERS y nuevos tipo Influenza. Será un dispositivo disruptivo en el sentido de que pretende aplicarse a la desinfección rápida, efectiva y sin mano de obra de entornos de vida, como salas de hospitales, aeropuertos y otros espacios públicos para detener la propagación de patógenos. Esta investigación es el primer ensayo clínico en humanos que utiliza este dispositivo que encabezará el desarrollo de esta tecnología, proporcionando los datos clínicos iniciales clave que conducirán al desarrollo para una gama más amplia de indicaciones y mercados. La prueba de concepto exitosa conducirá a la siguiente etapa de colaboración de ensayos clínicos a mayor escala y ensayos dirigidos a una gama más amplia de indicaciones y mercados, en NUHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con úlceras por presión estimar en 2 cm X 2 cm o más grande
- Pacientes con úlceras sacras de grado 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene úlceras por presión que exponen el hueso
- Paciente que está más allá de los límites de edad.
- Paciente que es séptico
- Paciente con herida evidentemente infectada/pus en la herida
- Paciente que está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SafeZoneUVC
Los pacientes fueron sometidos a sesiones de terapia de luz UV de 90 s de 540 mW/cm2 2 veces por semana durante 2 semanas para un total de 4 sesiones.
Se tomaron hisopos antes y después de la terapia con luz UV después de la irrigación estándar de heridas
|
SafeZoneUVC® utiliza una lámpara excimer de cloruro de criptón (Kr-Cl) como fuente de luz.
La lámpara excímera de Kr-Cl emite luz UVC con una longitud de onda principal de 222 nm cuando el exciplejo de Kr-Cl se desactiva a una molécula de estado no excitado en la lámpara.
Esta luz UVC de 222 nm puede inactivar bacterias, mientras que la lámpara excimer Kr-Cl también emite luz UVC con una longitud de onda de 230 nm o más.
SafeZoneUVC® elimina eficazmente la luz UVC con una longitud de onda de 230 nm o más al incorporar un filtro óptico apropiado dentro de la unidad y también al utilizar una guía opaca para garantizar que la luz no se disperse más allá del área objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de unidades formadoras de colonias bacterianas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas para completar 4 sesiones de terapia UV
|
Recuento de unidades formadoras de colonias bacterianas (ufc) para los hisopos previos y posteriores a la terapia UV
|
Hasta 2 semanas para completar 4 sesiones de terapia UV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016/00105-AMD0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .