- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03526068
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące możliwości przyspieszania dezynfekcji i gojenia za pomocą wąskopasmowego urządzenia oświetleniowego ultrafioletowego o długości fali 222 nm
Pierwsze na świecie badanie na ludziach dotyczące możliwości przyspieszania dezynfekcji i gojenia za pomocą wąskopasmowego urządzenia oświetleniowego o długości fali 222 nm
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedawne wybuchy epidemii wirusa Ebola i MERS, a także tendencja do rosnącego zagrożenia MRSA i wielolekoopornymi patogenami, jasne jest, że potrzebny jest nowy sposób przeciwdziałania zagrożeniu zakaźnemu – nawet szpitale w USA, UE i Korei z najnowszymi placówek nie udało się powstrzymać rozprzestrzeniania się tych patogenów na swoich oddziałach.
Ta powieść „Nieszkodliwe światło UV”, działająca w „bezpiecznej strefie długości fali”, będzie przełomową technologią przeciwdziałającą rosnącemu zagrożeniu chorobami zakaźnymi, takimi jak bakterie wielolekooporne, a także wirusy, takie jak Ebola, MERS i nowe rodzaj grypy. Będzie to przełomowe urządzenie, ponieważ ma być stosowane do szybkiej, skutecznej i niewymagającej pracy dezynfekcji środowisk życia, takich jak oddziały szpitalne, lotniska i inne przestrzenie publiczne, aby powstrzymać rozprzestrzenianie się patogenów. To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym na ludziach z użyciem tego urządzenia, które stanie na czele rozwoju tej technologii, dostarczając kluczowych początkowych danych klinicznych, które mogłyby prowadzić do rozwoju dla szerszego zakresu wskazań i rynków. Udana weryfikacja koncepcji doprowadzi do kolejnego etapu współpracy w zakresie badań klinicznych na większą skalę oraz badań ukierunkowanych na szerszy zakres wskazań i rynków w NUHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z odleżynami o wymiarach 2 cm x 2 cm lub większych
- Pacjenci z ranami krzyżowymi stopnia 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z odleżyną odsłaniającą kość
- Pacjent, który jest poza granicami wieku
- Pacjent z sepsą
- Pacjent z ewidentnie zakażoną raną / ropą w ranie
- Pacjentka, która jest w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SafeZoneUVC
Pacjenci byli poddawani terapii światłem UV z lat 90. z sesjami 540 mW/cm2 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 4 sesje.
Wymazy przed i po terapii światłem UV pobrano po standardowym przepłukaniu rany
|
SafeZoneUVC® jako źródło światła wykorzystuje ekscymerową lampę Krypton Chloride (Kr-Cl).
Lampa ekscymerowa Kr-Cl emituje światło UVC o głównej długości fali 222 nm, gdy ekscypleks Kr-Cl jest dezaktywowany do stanu niewzbudzonego cząsteczki w lampie.
To światło UVC o długości fali 222 nm może dezaktywować bakterie, podczas gdy lampa ekscymerowa Kr-Cl emituje również światło UVC o długości fali 230 nm lub większej.
SafeZoneUVC® skutecznie eliminuje światło UVC o długości fali 230 nm lub większej, włączając odpowiedni filtr optyczny wewnątrz urządzenia, a także wykorzystując nieprzezroczystą prowadnicę, aby zapewnić, że światło nie jest rozpraszane poza obszar docelowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba jednostek tworzących kolonie bakteryjne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni na ukończenie 4 sesji terapii UV
|
liczbę jednostek tworzących kolonie bakteryjne (jtk) dla wymazów przed i po terapii UV
|
Do 2 tygodni na ukończenie 4 sesji terapii UV
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/00105-AMD0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .