Proof-of-concept studie naar desinfectie en genezing Versnellingsmogelijkheden van 222nm golflengte Narrow Band Ultraviolet Lighting Device
De eerste in de wereld Human Proof-of-concept-studie over desinfectie en genezing Versnellingsmogelijkheden van 222nm golflengte Narrow Band Ultraviolet Lighting Device
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente uitbraken van Ebola en MERS, en in de trend van toenemende dreiging van MRSA en multiresistente ziekteverwekkers, is het duidelijk dat er een nieuwe manier nodig is om de besmettelijke dreiging tegen te gaan - zelfs de VS, EU en Koreaanse ziekenhuizen met de nieuwste faciliteiten is er niet in geslaagd de verspreiding van deze ziekteverwekkers binnen hun afdelingen te stoppen.
Dit nieuwe 'onschadelijke UV-licht', dat binnen de 'veilige zonegolflengte' opereert, zal een ontwrichtende technologie zijn om de groeiende dreiging van infectieziekten tegen te gaan, zoals multiresistente bacteriën en ook virussen zoals ebola, MERS en nieuwe typ griep. Het zal een ontwrichtend apparaat zijn omdat het bedoeld is om te worden toegepast op snelle, effectieve en arbeidsvrije desinfectie van leefomgevingen, zoals ziekenhuisafdelingen, luchthavens en andere openbare ruimtes om de verspreiding van ziekteverwekkers te stoppen. Dit onderzoek is de eerste klinische proef bij mensen waarbij dit apparaat wordt gebruikt en die de ontwikkeling van deze technologie zal leiden, waarbij de belangrijkste klinische startgegevens worden verstrekt die kunnen leiden tot ontwikkeling voor een breder scala aan indicaties en markten. Succesvolle proof of concept zal leiden tot de volgende fase van samenwerking van grootschalige klinische onderzoeken en onderzoeken gericht op een breder scala aan indicaties en markten bij NUHS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met doorligwonden geschat op 2 cm x 2 cm of groter
- Patiënten met graad 2 of 3 sacrale zweren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met drukpijn die bot blootlegt
- Patiënt die de leeftijdsgrenzen overschrijdt
- Patiënt die septisch is
- Patiënt met duidelijk geïnfecteerde wond / pus in de wond
- Patiënt die zwanger is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SafeZoneUVC
Patiënten werden onderworpen aan 90s UV-lichttherapie van 540 mW/cm2 sessies 2 keer per week gedurende 2 weken voor een totaal van 4 sessies.
Uitstrijkjes voor en na UV-lichttherapie werden genomen na standaard wondirrigatie
|
SafeZoneUVC® gebruikt een Krypton Chloride (Kr-Cl) excimeerlamp als lichtbron.
De Kr-Cl-excimeerlamp zendt UVC-licht uit met een hoofdgolflengte van 222 nm wanneer het Kr-Cl-exciplex wordt gedeactiveerd tot een niet-geëxciteerd molecuul in de lamp.
Dit UVC-licht van 222 nm kan bacteriën inactiveren, terwijl de Kr-Cl-excimeerlamp ook UVC-licht uitzendt met een golflengte van 230 nm of meer.
SafeZoneUVC® elimineert effectief UVC-licht met een golflengte van 230 nm of meer door een geschikt optisch filter in het apparaat op te nemen en ook door een ondoorzichtige geleider te gebruiken om ervoor te zorgen dat het licht niet buiten het doelgebied wordt verspreid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tellingen van bacteriële kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: Tot 2 weken voor voltooiing van 4 sessies UV-therapie
|
aantal bacteriële kolonievormende eenheden (cfu) voor de wattenstaafjes voor en na UV-therapie
|
Tot 2 weken voor voltooiing van 4 sessies UV-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016/00105-AMD0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .