Estudo de prova de conceito sobre as capacidades de desinfecção e aceleração da cura do dispositivo de iluminação ultravioleta de banda estreita de comprimento de onda de 222nm
O primeiro estudo humano de prova de conceito do mundo sobre as capacidades de desinfecção e aceleração da cura do dispositivo de iluminação ultravioleta de banda estreita de comprimento de onda de 222nm
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Surtos recentes de Ebola e MERS, e na tendência de crescente ameaça de MRSA e patógenos multirresistentes, é claro que é necessário um novo meio de combater a ameaça infecciosa - até mesmo os EUA, UE e hospitais coreanos com os mais recentes instalações não conseguiu impedir a propagação desses patógenos dentro de suas enfermarias.
Esta nova "Luz UV Inofensiva", operando dentro do "Comprimento de Onda da Zona Segura", será uma tecnologia disruptiva para combater as crescentes ameaças de doenças infecciosas, como bactérias multirresistentes e também vírus como Ebola, MERS e novos tipo Gripe. Será um dispositivo disruptivo na medida em que visa ser aplicado à desinfecção rápida, eficaz e sem trabalho de ambientes vivos, como enfermarias de hospitais, aeroportos e outros espaços públicos para impedir a propagação de patógenos. Esta pesquisa é o primeiro ensaio clínico humano usando este dispositivo que liderará o desenvolvimento desta tecnologia, fornecendo os principais dados clínicos iniciais que levariam ao desenvolvimento de uma ampla gama de indicações e mercados. A prova de conceito bem-sucedida levará ao próximo estágio de colaboração de ensaios clínicos de maior escala e ensaios direcionados a uma gama mais ampla de indicações e mercados no NUHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com úlcera de pressão estimam 2 cm X 2 cm ou mais
- Pacientes com feridas sacrais de grau 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Paciente com úlcera por pressão expondo o osso
- Paciente que está além dos limites de idade
- Paciente séptico
- Paciente com ferida obviamente infectada / pus na ferida
- Paciente que está grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SafeZoneUVC
Os pacientes foram submetidos à terapia de luz UV dos anos 90 de 540 mW/cm2 sessões 2 vezes por semana durante 2 semanas para um total de 4 sessões.
Cotonetes pré e pós-terapia com luz ultravioleta foram coletados após a irrigação padrão da ferida
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SafeZoneUVC® usa uma lâmpada excimer de cloreto de criptônio (Kr-Cl) como fonte de luz.
A lâmpada de excímero de Kr-Cl emite luz UVC com um comprimento de onda principal de 222 nm quando o exciplex de Kr-Cl é desativado para molécula de estado não excitado na lâmpada.
Esta luz UVC de 222 nm pode inativar bactérias, enquanto a lâmpada excimer Kr-Cl também emite luz UVC com um comprimento de onda de 230 nm ou mais.
O SafeZoneUVC® elimina efetivamente a luz UVC com um comprimento de onda de 230 nm ou mais, incorporando um filtro óptico apropriado dentro da unidade e também utilizando um guia opaco para garantir que a luz não se disperse além da área alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens de unidades formadoras de colônias bacterianas
Prazo: Até 2 semanas para a conclusão de 4 sessões de terapia UV
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contagens de unidades formadoras de colônias bacterianas (cfu) para os swabs pré e pós terapia UV
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Até 2 semanas para a conclusão de 4 sessões de terapia UV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016/00105-AMD0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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