- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03526068
Доказательное исследование возможностей дезинфекции и ускорения заживления узкополосного ультрафиолетового осветительного устройства с длиной волны 222 нм
Первое в мире экспериментальное исследование на людях возможностей дезинфекции и ускорения заживления с помощью устройства узкополосного ультрафиолетового освещения с длиной волны 222 нм
Обзор исследования
Подробное описание
Недавние вспышки лихорадки Эбола и MERS, а также тенденция роста угрозы MRSA и возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью ясно показывают, что необходимы новые средства противодействия инфекционной угрозе — даже в больницах США, ЕС и Кореи с новейшим учреждения не смогли остановить распространение этих патогенов внутри своих отделений.
Этот новый «безвредный ультрафиолетовый свет», работающий в пределах «длины волны безопасной зоны», станет прорывной технологией для противодействия растущим угрозам инфекционных заболеваний, таких как бактерии с множественной лекарственной устойчивостью, а также вирусы, такие как Эбола, MERS и новые типа Грипп. Это будет прорывное устройство, поскольку оно предназначено для быстрой, эффективной и не требующей труда дезинфекции жилых помещений, таких как больничные палаты, аэропорты и другие общественные места, чтобы остановить распространение патогенов. Это исследование является первым клиническим испытанием на людях с использованием этого устройства, которое возглавит разработку этой технологии, предоставляя ключевые исходные клинические данные, которые могут привести к разработке для более широкого спектра показаний и рынков. Успешная проверка концепции приведет к следующему этапу сотрудничества в рамках более масштабных клинических испытаний и испытаний, нацеленных на более широкий спектр показаний и рынков, в NUHS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с пролежнями оцениваются в 2 см X 2 см или больше
- Пациенты с язвами крестца 2 или 3 степени
Критерий исключения:
- Пациент с пролежнем, обнажающим кость
- Пациенты, выходящие за возрастные рамки
- Больной с сепсисом
- Пациент с явно инфицированной раной/гной в ране
- Пациентка беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SafeZoneUVC
Пациенты подвергались УФ-терапии в течение 90 с сеансами 540 мВт/см2 2 раза в неделю в течение 2 недель, всего 4 сеанса.
Мазки до и после УФ-терапии брали после стандартного орошения раны.
|
В SafeZoneUVC® в качестве источника света используется эксимерная лампа на основе хлорида криптона (Kr-Cl).
Эксимерная лампа Kr-Cl излучает УФ-излучение с основной длиной волны 222 нм, когда эксиплекс Kr-Cl деактивируется до молекулы в невозбужденном состоянии в лампе.
Этот УФ-свет с длиной волны 222 нм может инактивировать бактерии, в то время как эксимерная лампа Kr-Cl также излучает УФ-свет с длиной волны 230 нм или более.
SafeZoneUVC® эффективно устраняет УФ-излучение с длиной волны 230 нм и более за счет включения соответствующего оптического фильтра внутри устройства, а также использования непрозрачной направляющей, чтобы гарантировать, что свет не рассеивается за пределами целевой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактериальных колониеобразующих единиц
Временное ограничение: До 2 недель для завершения 4 сеансов УФ-терапии
|
количество бактериальных колониеобразующих единиц (КОЕ) в мазках до и после УФ-терапии
|
До 2 недель для завершения 4 сеансов УФ-терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/00105-AMD0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .