- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03526068
Étude de preuve de concept sur les capacités d'accélération de la désinfection et de la guérison d'un dispositif d'éclairage ultraviolet à bande étroite de longueur d'onde de 222 nm
La première étude de preuve de concept humaine au monde sur les capacités d'accélération de la désinfection et de la guérison d'un dispositif d'éclairage ultraviolet à bande étroite de longueur d'onde de 222 nm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les récentes épidémies d'Ebola et de MERS, et la tendance à la menace croissante du SARM et des agents pathogènes multirésistants, il est clair qu'un nouveau moyen de contrer la menace infectieuse est nécessaire - même les hôpitaux américains, européens et coréens avec les derniers établissements n'a pas réussi à arrêter la propagation de ces agents pathogènes à l'intérieur de leurs services.
Cette nouvelle « lumière UV inoffensive », fonctionnant dans la « longueur d'onde de la zone de sécurité », sera une technologie perturbatrice pour contrer les menaces croissantes des maladies infectieuses, telles que les bactéries multirésistantes aux médicaments, ainsi que les virus tels qu'Ebola, le MERS et les nouveaux type grippe. Ce sera un dispositif perturbateur en ce sens qu'il vise à être appliqué à une désinfection rapide, efficace et sans travail des environnements de vie, tels que les services hospitaliers, les aéroports et autres espaces publics pour arrêter la propagation des agents pathogènes. Cette recherche est le premier essai clinique humain utilisant ce dispositif qui sera le fer de lance du développement de cette technologie, fournissant les données cliniques de départ clés qui conduiront au développement d'un plus large éventail d'indications et de marchés. Une preuve de concept réussie conduira à la prochaine étape de collaboration d'essais cliniques à plus grande échelle et d'essais ciblant un plus large éventail d'indications et de marchés, au NUHS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients souffrant d'escarres estiment à 2 cm X 2 cm ou plus
- Patients avec plaies sacrées de grade 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Patient qui a une escarre exposant l'os
- Patient qui dépasse les limites d'âge
- Patient septique
- Patient avec plaie manifestement infectée / pus dans la plaie
- Patiente enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SafeZoneUVC
Les patients ont été soumis à une luminothérapie UV des années 90 de 540 mW/cm2 séances 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour un total de 4 séances.
Des écouvillons pré et post-thérapie par la lumière UV ont été prélevés après une irrigation standard de la plaie
|
SafeZoneUVC® utilise une lampe excimère au chlorure de krypton (Kr-Cl) comme source lumineuse.
La lampe excimère Kr-Cl émet une lumière UVC ayant une longueur d'onde principale de 222 nm lorsque l'exciplex Kr-Cl est désactivé en molécule à l'état non excité dans la lampe.
Cette lumière UVC de 222 nm peut inactiver les bactéries, tandis que la lampe excimère Kr-Cl émet également une lumière UVC ayant une longueur d'onde de 230 nm ou plus.
SafeZoneUVC® élimine efficacement la lumière UVC avec une longueur d'onde de 230 nm ou plus en incorporant un filtre optique approprié à l'intérieur de l'unité et en utilisant également un guide opaque pour s'assurer que la lumière n'est pas dispersée au-delà de la zone cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'unités formant des colonies bactériennes
Délai: Jusqu'à 2 semaines pour terminer 4 séances de thérapie UV
|
nombre d'unités formant colonies bactériennes (ufc) pour les écouvillons pré et post-thérapie UV
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Jusqu'à 2 semaines pour terminer 4 séances de thérapie UV
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/00105-AMD0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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