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Étude de preuve de concept sur les capacités d'accélération de la désinfection et de la guérison d'un dispositif d'éclairage ultraviolet à bande étroite de longueur d'onde de 222 nm

11 février 2019 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

La première étude de preuve de concept humaine au monde sur les capacités d'accélération de la désinfection et de la guérison d'un dispositif d'éclairage ultraviolet à bande étroite de longueur d'onde de 222 nm

La menace du SARM et des agents pathogènes multirésistants a augmenté ces dernières années. Un nouveau moyen de contrer la menace infectieuse est nécessaire et l'une de ces modalités est l'utilisation de la lumière UV pour la désinfection. L'objectif de l'étude est de prouver l'efficacité de la lumière UV 222 nm dans la désinfection des patients souffrant de plaies sacrées. Il s'agit d'une première dans une étude de preuve de concept humaine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les récentes épidémies d'Ebola et de MERS, et la tendance à la menace croissante du SARM et des agents pathogènes multirésistants, il est clair qu'un nouveau moyen de contrer la menace infectieuse est nécessaire - même les hôpitaux américains, européens et coréens avec les derniers établissements n'a pas réussi à arrêter la propagation de ces agents pathogènes à l'intérieur de leurs services.

Cette nouvelle « lumière UV inoffensive », fonctionnant dans la « longueur d'onde de la zone de sécurité », sera une technologie perturbatrice pour contrer les menaces croissantes des maladies infectieuses, telles que les bactéries multirésistantes aux médicaments, ainsi que les virus tels qu'Ebola, le MERS et les nouveaux type grippe. Ce sera un dispositif perturbateur en ce sens qu'il vise à être appliqué à une désinfection rapide, efficace et sans travail des environnements de vie, tels que les services hospitaliers, les aéroports et autres espaces publics pour arrêter la propagation des agents pathogènes. Cette recherche est le premier essai clinique humain utilisant ce dispositif qui sera le fer de lance du développement de cette technologie, fournissant les données cliniques de départ clés qui conduiront au développement d'un plus large éventail d'indications et de marchés. Une preuve de concept réussie conduira à la prochaine étape de collaboration d'essais cliniques à plus grande échelle et d'essais ciblant un plus large éventail d'indications et de marchés, au NUHS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients souffrant d'escarres estiment à 2 cm X 2 cm ou plus
  2. Patients avec plaies sacrées de grade 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui a une escarre exposant l'os
  2. Patient qui dépasse les limites d'âge
  3. Patient septique
  4. Patient avec plaie manifestement infectée / pus dans la plaie
  5. Patiente enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SafeZoneUVC
Les patients ont été soumis à une luminothérapie UV des années 90 de 540 mW/cm2 séances 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour un total de 4 séances. Des écouvillons pré et post-thérapie par la lumière UV ont été prélevés après une irrigation standard de la plaie
SafeZoneUVC® utilise une lampe excimère au chlorure de krypton (Kr-Cl) comme source lumineuse. La lampe excimère Kr-Cl émet une lumière UVC ayant une longueur d'onde principale de 222 nm lorsque l'exciplex Kr-Cl est désactivé en molécule à l'état non excité dans la lampe. Cette lumière UVC de 222 nm peut inactiver les bactéries, tandis que la lampe excimère Kr-Cl émet également une lumière UVC ayant une longueur d'onde de 230 nm ou plus. SafeZoneUVC® élimine efficacement la lumière UVC avec une longueur d'onde de 230 nm ou plus en incorporant un filtre optique approprié à l'intérieur de l'unité et en utilisant également un guide opaque pour s'assurer que la lumière n'est pas dispersée au-delà de la zone cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités formant des colonies bactériennes
Délai: Jusqu'à 2 semaines pour terminer 4 séances de thérapie UV
nombre d'unités formant colonies bactériennes (ufc) pour les écouvillons pré et post-thérapie UV
Jusqu'à 2 semaines pour terminer 4 séances de thérapie UV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/00105-AMD0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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