Proof-of-Concept-Studie zu Desinfektions- und Heilungsbeschleunigungsfähigkeiten von 222-nm-Schmalband-Ultraviolett-Beleuchtungsgeräten
Die weltweit erste Proof-of-Concept-Studie am Menschen über die Desinfektions- und Heilungsbeschleunigungsfähigkeiten eines 222-nm-Schmalband-Ultraviolett-Beleuchtungsgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jüngsten Ausbrüche von Ebola und MERS und der Trend einer wachsenden Bedrohung durch MRSA und multiresistente Krankheitserreger machen deutlich, dass ein neues Mittel zur Bekämpfung der Infektionsgefahr benötigt wird – zuletzt sogar in den Krankenhäusern der USA, der EU und Koreas Einrichtungen haben es versäumt, die Ausbreitung dieser Krankheitserreger auf ihren Stationen zu stoppen.
Dieses neuartige „harmlose UV-Licht“, das innerhalb der „Safe Zone Wave Length“ arbeitet, wird eine disruptive Technologie sein, um den wachsenden Bedrohungen durch Infektionskrankheiten wie multiresistente Bakterien und auch Viren wie Ebola, MERS und neue entgegenzuwirken Typ Influenza. Es wird ein disruptives Gerät sein, da es darauf abzielt, zur schnellen, effektiven und arbeitsfreien Desinfektion von Wohnumgebungen wie Krankenstationen, Flughäfen und anderen öffentlichen Räumen eingesetzt zu werden, um die Ausbreitung von Krankheitserregern zu stoppen. Diese Forschung ist die erste klinische Studie am Menschen mit diesem Gerät, die die Entwicklung dieser Technologie anführen wird und die wichtigsten klinischen Ausgangsdaten liefert, die zur Entwicklung für ein breiteres Spektrum von Indikationen und Märkten führen würden. Ein erfolgreicher Proof of Concept wird zur nächsten Phase der Zusammenarbeit von größeren klinischen Studien und Studien führen, die auf ein breiteres Spektrum von Indikationen und Märkten an der NUHS abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Druckgeschwüren werden auf 2 cm x 2 cm oder größer geschätzt
- Patienten mit sakralen Wunden Grad 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Patient, der Druckgeschwüre hat, die Knochen freilegen
- Patienten, die die Altersgrenzen überschritten haben
- Patient, der septisch ist
- Patient mit offensichtlich infizierter Wunde / Eiter in der Wunde
- Patientin, die schwanger ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SafeZoneUVC
Die Patienten wurden einer 90s-UV-Lichttherapie mit 540 mW/cm2 zweimal pro Woche für 2 Wochen für insgesamt 4 Sitzungen unterzogen.
Abstriche vor und nach der UV-Lichttherapie wurden nach standardmäßiger Wundspülung entnommen
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SafeZoneUVC® verwendet eine Kryptonchlorid (Kr-Cl)-Excimerlampe als Lichtquelle.
Die Kr-Cl-Excimerlampe emittiert UVC-Licht mit einer Hauptwellenlänge von 222 nm, wenn der Kr-Cl-Exciplex in der Lampe in einen nicht angeregten Molekülzustand deaktiviert wird.
Dieses UVC-Licht von 222 nm kann Bakterien inaktivieren, während die Kr-Cl-Excimerlampe auch UVC-Licht mit einer Wellenlänge von 230 nm oder mehr emittiert.
SafeZoneUVC® eliminiert effektiv UVC-Licht mit einer Wellenlänge von 230 nm oder mehr, indem es einen geeigneten optischen Filter in das Gerät integriert und außerdem eine undurchsichtige Führung verwendet, um sicherzustellen, dass Licht nicht über den Zielbereich hinaus gestreut wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienkoloniebildende Einheit zählt
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen für den Abschluss von 4 Sitzungen der UV-Therapie
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Anzahl der bakteriellen koloniebildenden Einheiten (KBE) für die Abstriche vor und nach der UV-Therapie
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Bis zu 2 Wochen für den Abschluss von 4 Sitzungen der UV-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/00105-AMD0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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