- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03526068
Todistustutkimus 222 nm:n aallonpituuden kapeakaistaisen ultraviolettivalolaitteen desinfiointi- ja paranemiskiihtyvyysominaisuuksista
Maailman ensimmäinen inhimillinen konseptitutkimus 222 nm:n aallonpituuden kapeakaistaisen ultraviolettivalolaitteen desinfiointi- ja paranemiskiihtyvyysominaisuuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset ebola- ja MERS-epidemiat sekä MRSA:n ja useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien kasvava uhka on selvää, että tarvitaan uusia keinoja tarttuvan uhan torjumiseksi – jopa Yhdysvaltojen, EU:n ja Korean sairaalat, joissa on uusimmat laitokset eivät ole onnistuneet pysäyttämään näiden taudinaiheuttajien leviämistä osastoissaan.
Tämä romaani "Haarless UV Light", joka toimii "turvavyöhykkeen aallonpituuden" puitteissa, tulee olemaan häiritsevä tekniikka torjumaan tartuntatautien kasvavia uhkia, kuten useille lääkkeille vastustuskykyisiä bakteereja ja myös viruksia, kuten Ebola, MERS ja uusia. tyyppi influenssa. Se tulee olemaan häiritsevä laite sikäli, että sitä on tarkoitus soveltaa elinympäristöjen, kuten sairaaloiden osastojen, lentokenttien ja muiden julkisten tilojen nopeaan, tehokkaaseen ja työvoimavapaaseen desinfiointiin taudinaiheuttajien leviämisen estämiseksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen tällä laitteella tehty kliininen ihmistutkimus, joka johtaa tämän teknologian kehitystä ja tarjoaa tärkeimmät kliiniset lähtötiedot, jotka johtavat kehitykseen laajemmalle valikoimalle indikaatioita ja markkinoita. Onnistunut konseptin todistaminen johtaa seuraavan vaiheen yhteistyöhön laajemman mittakaavan kliinisistä tutkimuksista ja tutkimuksista, jotka kohdistuvat laajempiin indikaatioihin ja markkinoille, NUHS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on arviolta 2 cm x 2 cm tai suurempi painehaava
- Potilaat, joilla on 2. tai 3. asteen sakraalisia haavaumia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on painehaava paljastaen luun
- Potilaat, jotka ylittävät ikärajan
- Potilas, joka on septinen
- Potilas, jolla on selvästi infektoitunut haava / mätä haavassa
- Potilas, joka on raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SafeZoneUVC
Potilaille kohdistettiin 90-luvun UV-valohoitoa 540 mW/cm2 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 4 hoitokertaa.
UV-valohoitoa edeltävät ja jälkeiset vanupuikot otettiin tavallisen haavahuuhtelun jälkeen
|
SafeZoneUVC® käyttää valonlähteenä Krypton Chloride (Kr-Cl) eksimeerilamppua.
Kr-Cl-eksimeerilamppu emittoi UVC-valoa, jonka pääaallonpituus on 222 nm, kun Kr-Cl-eksipleksi deaktivoidaan virittymättömään tilaan lampussa.
Tämä 222 nm UVC-valo voi inaktivoida bakteereja, kun taas Kr-Cl excimer lamppu lähettää myös UVC-valoa, jonka aallonpituus on 230 nm tai enemmän.
SafeZoneUVC® eliminoi tehokkaasti UVC-valon, jonka aallonpituus on 230 nm tai enemmän, sisällyttämällä sopivan optisen suodattimen yksikön sisään ja käyttämällä myös läpinäkymätöntä ohjainta varmistaakseen, että valo ei hajoa kohdealueen ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteeripesäkkeitä muodostavien yksikköjen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa 4 UV-hoitojakson suorittamiseen
|
bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden (cfu) lukemat UV-hoitoa edeltäville ja jälkeisille vanupuikoista
|
Jopa 2 viikkoa 4 UV-hoitojakson suorittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/00105-AMD0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .