- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03526068
Proof-of-concept-studie om desinfeksjon og helbredende akselerasjonsevner for 222nm bølgelengde smalbåndet ultrafiolett lysenhet
Den første i verden menneskelig bevis-av-konsept-studie om desinfeksjon og helbredende akselerasjonsevner for 222nm bølgelengde smalbåndet ultrafiolett lysenhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylige utbrudd av ebola og MERS, og i trenden med økende trussel for MRSA og multi-medikamentresistente patogener, er det klart at det er behov for et nytt middel for å motvirke den smittsomme trusselen - til og med amerikanske, EU og koreanske sykehus med de siste anlegg har ikke klart å stoppe spredningen av disse patogenene i avdelingene deres.
Denne romanen "Harmless UV Light", som opererer innenfor "Safe Zone Wave Length", vil være en forstyrrende teknologi for å motvirke de økende truslene fra smittsomme sykdommer, som multiresistente bakterier og også virus som Ebola, MERS og nye type influensa. Det vil være en forstyrrende enhet ved at den tar sikte på å brukes til rask, effektiv og arbeidsfri desinfeksjon av bomiljøer, som sykehusavdelinger, flyplasser og andre offentlige rom for å stoppe spredningen av patogener. Denne forskningen er den første kliniske studien på mennesker med denne enheten som vil lede utviklingen av denne teknologien, og gi de viktigste kliniske startdataene som vil være lederen til utvikling for et bredere spekter av indikasjoner og markeder. Vellykket proof of concept vil føre til neste fase samarbeid med større kliniske studier, og studier rettet mot et bredere spekter av indikasjoner og markeder, ved NUHS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med trykksår anslås til 2 cm X 2 cm eller større
- Pasienter med grad 2 eller 3 sakrale sår
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har trykksår som eksponerer bein
- Pasienter som er utenfor aldersgrensene
- Pasient som er septisk
- Pasient med åpenbart infisert sår/puss i såret
- Pasient som er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SafeZoneUVC
Pasientene ble utsatt for 90-talls UV-lysterapi på 540 mW/cm2 økter 2 ganger i uken i 2 uker i totalt 4 økter.
Vatter før og etter UV-lysterapi ble tatt etter standard sårskylling
|
SafeZoneUVC® bruker en kryptonklorid (Kr-Cl) excimerlampe som lyskilde.
Kr-Cl excimer-lampen sender ut UVC-lys med en hovedbølgelengde på 222 nm når Kr-Cl-eksiplekset er deaktivert til ikke-eksitert tilstandsmolekyl i lampen.
Dette 222 nm UVC-lyset kan inaktivere bakterier, mens Kr-Cl excimer-lampen også sender ut UVC-lys med en bølgelengde på 230 nm eller mer.
SafeZoneUVC® eliminerer effektivt UVC-lys med en bølgelengde på 230 nm eller mer ved å inkorporere et passende optisk filter inne i enheten og også bruke en ugjennomsiktig guide for å sikre at lyset ikke spres utenfor målområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall bakteriekolonidannende enheter
Tidsramme: Opptil 2 uker for gjennomføring av 4 økter med UV-terapi
|
bakteriell kolonidannende enhet (cfu) teller for vattpinner før og etter UV-terapi
|
Opptil 2 uker for gjennomføring av 4 økter med UV-terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016/00105-AMD0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .