Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept-studie om desinfeksjon og helbredende akselerasjonsevner for 222nm bølgelengde smalbåndet ultrafiolett lysenhet

11. februar 2019 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Den første i verden menneskelig bevis-av-konsept-studie om desinfeksjon og helbredende akselerasjonsevner for 222nm bølgelengde smalbåndet ultrafiolett lysenhet

Trusselen om MRSA og multi-resistente patogener har vokst de siste årene. En ny måte å motvirke den smittsomme trusselen er nødvendig, og en slik modalitet er bruk av UV-lys for desinfeksjon. Målet med studien er å bevise effektiviteten til 222nm UV-lyset i desinfeksjon på pasienter med sakrale sår. Dette er den første innen menneskelig proof-of-concept-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige utbrudd av ebola og MERS, og i trenden med økende trussel for MRSA og multi-medikamentresistente patogener, er det klart at det er behov for et nytt middel for å motvirke den smittsomme trusselen - til og med amerikanske, EU og koreanske sykehus med de siste anlegg har ikke klart å stoppe spredningen av disse patogenene i avdelingene deres.

Denne romanen "Harmless UV Light", som opererer innenfor "Safe Zone Wave Length", vil være en forstyrrende teknologi for å motvirke de økende truslene fra smittsomme sykdommer, som multiresistente bakterier og også virus som Ebola, MERS og nye type influensa. Det vil være en forstyrrende enhet ved at den tar sikte på å brukes til rask, effektiv og arbeidsfri desinfeksjon av bomiljøer, som sykehusavdelinger, flyplasser og andre offentlige rom for å stoppe spredningen av patogener. Denne forskningen er den første kliniske studien på mennesker med denne enheten som vil lede utviklingen av denne teknologien, og gi de viktigste kliniske startdataene som vil være lederen til utvikling for et bredere spekter av indikasjoner og markeder. Vellykket proof of concept vil føre til neste fase samarbeid med større kliniske studier, og studier rettet mot et bredere spekter av indikasjoner og markeder, ved NUHS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med trykksår anslås til 2 cm X 2 cm eller større
  2. Pasienter med grad 2 eller 3 sakrale sår

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har trykksår som eksponerer bein
  2. Pasienter som er utenfor aldersgrensene
  3. Pasient som er septisk
  4. Pasient med åpenbart infisert sår/puss i såret
  5. Pasient som er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SafeZoneUVC
Pasientene ble utsatt for 90-talls UV-lysterapi på 540 mW/cm2 økter 2 ganger i uken i 2 uker i totalt 4 økter. Vatter før og etter UV-lysterapi ble tatt etter standard sårskylling
SafeZoneUVC® bruker en kryptonklorid (Kr-Cl) excimerlampe som lyskilde. Kr-Cl excimer-lampen sender ut UVC-lys med en hovedbølgelengde på 222 nm når Kr-Cl-eksiplekset er deaktivert til ikke-eksitert tilstandsmolekyl i lampen. Dette 222 nm UVC-lyset kan inaktivere bakterier, mens Kr-Cl excimer-lampen også sender ut UVC-lys med en bølgelengde på 230 nm eller mer. SafeZoneUVC® eliminerer effektivt UVC-lys med en bølgelengde på 230 nm eller mer ved å inkorporere et passende optisk filter inne i enheten og også bruke en ugjennomsiktig guide for å sikre at lyset ikke spres utenfor målområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bakteriekolonidannende enheter
Tidsramme: Opptil 2 uker for gjennomføring av 4 økter med UV-terapi
bakteriell kolonidannende enhet (cfu) teller for vattpinner før og etter UV-terapi
Opptil 2 uker for gjennomføring av 4 økter med UV-terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016/00105-AMD0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere