- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03531619
Forholdet mellem svimmelhed og nakkesmerter
Svimmelhed og nakkesmerter - er der et forhold og betyder det noget?
Både svimmelhed og nakkesmerter er almindelige plager i den norske befolkning. Den cervikale rygsøjle har et højt udviklet proprioceptivt system, som er involveret i hoved- og blikstabilisering samt postural kontrol. Det er således blevet hævdet, at svimmelhed og/eller ustabilitet kan opstå på grund af tab af eller utilstrækkelig stimulering af nakkereceptorer hos patienter med nakkesmerter. Alligevel er begrebet svimmelhed på grund af cervikal dysfunktion et kontroversielt emne. Klinikere rapporterer dog, at patienter henvist til svimmelhed ofte klager over nakkesmerter og omvendt.
Dette studie er et multicenterstudie, der omfatter patienter henvist til 1) en neuro-otologisk klinik på grund af svimmelhed og 2) en genoptræningsklinik på grund af nakkesmerter. Begge klinikker er tertiære universitetsklinikker. Studiet undersøger forekomsten, sværhedsgraden og spektret af symptomer samt kliniske fund hos patienter med forskellige kombinationer af svimmelhed og nakkesmerter. Formålet er at se, om disse patientgrupper adskiller sig fra hinanden med hensyn til kliniske karakteristika, symptomer og livskvalitet. Derudover er målet at undersøge, om der er en sammenhæng mellem nakkedysfunktion og svimmelhed, og sidst, om symptomerne varer længere hos patienter med både svimmelhed og nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt studie med data indsamlet ved baseline, 6 måneder og 3 års opfølgning.
Variabler indsamlet ved baseline inkluderer alder, køn, symptomvariable, inklusive Svimmelhedshandicap-opgørelse, Vertigo Symptom Scale Short Form, Haukeland Dizziness Questionnaire, Visual Analog-skala, Hospital Anxiety and Depression Scale, RAND-12, dynamisk posturografi, videobaseret hovedimpulstest, bitermiske kalorietests, Neck Disability Index, samt nakkeundersøgelser inklusive trykalgoritme og målinger af rækkevidden af nakkebevægelser.
Opfølgningsdata efter 6 måneder inkluderer de samme patientrapporterede resultater som ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter, der henvises til ØNH-afdelingen på Haukeland Universitetshospital på grund af svimmelhed med mistanke om vestibulær oprindelse, vil blive opdelt i to grupper afhængigt af, om de rapporterer samtidige nakkesmerter eller ej.
- Patienter, der henvises til Nordåsklinikken på grund af kroniske nakkesmerter, vil blive opdelt i to grupper afhængigt af, om der er rapporteret samtidig svimmelhed.
De raske kontroller vil blive rekrutteret blandt medarbejdere på Haukeland Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Bopæl indenfor Helseregionen Vestnorge OG
- Henvisning til ØNH-afdelingen på Haukeland Universitetshospital på grund af svimmelhed ELLER
- Henvisning til Nordås Ambulatorium pga. nakkesmerter varer > 3 måneder
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Alvorlig ortopædisk eller neurologisk sygdom, der påvirker postural balance
- Manglende evne til at gennemgå testprotokol på grund af fysiske eller sproglige barrierer
- Kvartære henvisninger (vestibulære schwannomer eller dykkere med vestibulære lidelser)
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Ansatte på Haukeland Universitetshospital
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Kendt neurologisk eller vestibulær sygdom eller igangværende øresygdom.
- Nakkesmerter inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Svimmelhed
Patienter henvist til neuro-otologisk klinik på grund af svimmelhed, som svarer, at de ikke lider af nakkesmerter
|
Svimmelhed og nakkesmerter
Patienter henvist til neuro-otologisk klinik på grund af svimmelhed, som svarer, at de lider af nakkesmerter
|
Nakke smerter
Patienter henvist til genoptræningscenter på grund af nakkesmerter, som svarer, at de ikke lider af svimmelhed
|
Nakkesmerter og svimmelhed
Patienter henvist til et genoptræningscenter på grund af nakkesmerter, som svarer, at de lider af svimmelhed
|
Sund kontrol
Sund kontrol uden nakkesmerter eller svimmelhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem grupper i Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
25-element symptomscore.
0-100 point på sværhedsgraden af svimmelhedshandicap
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Forskellen mellem grupper i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
10 gange symptomscore.
0-50 point på sværhedsgraden af nakkehandicap
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem posturografi og nakkesmerter
Tidsramme: Baseline
|
Stilængde bruges som mål for stabilitet.
Nakkesmerter måles Med et trykalgometer, der måler nakkens tryksmertetærskel i kilo pascal.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stein Helge Glad Nordhal, Professor II, Norwegian National Advisory Unit on Vestibular Disorders
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/783
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge