- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03531619
Związek między zawrotami głowy a bólem szyi
Zawroty głowy i ból szyi - czy istnieje związek i czy ma to znaczenie?
Zarówno zawroty głowy, jak i ból szyi są częstymi dolegliwościami w populacji norweskiej. Kręgosłup szyjny ma silnie rozwinięty układ proprioceptywny, który bierze udział w stabilizacji głowy i wzroku oraz kontroli postawy. Tak więc argumentowano, że zawroty głowy i/lub niestabilność mogą wystąpić z powodu utraty lub nieodpowiedniej stymulacji receptorów szyi u pacjentów z bólem szyi. Mimo to pojęcie zawrotów głowy z powodu dysfunkcji szyjki macicy jest tematem kontrowersyjnym. Jednak klinicyści donoszą, że pacjenci kierowani z powodu zawrotów głowy często skarżą się na ból szyi i odwrotnie.
To badanie jest badaniem wieloośrodkowym, w którym biorą udział pacjenci skierowani 1) do kliniki neuro-otologicznej z powodu zawrotów głowy i 2) do kliniki rehabilitacyjnej z powodu bólu szyi. Obie kliniki są klinikami uniwersyteckimi trzeciego stopnia opieki. W badaniu zbadano częstość występowania, nasilenie i spektrum objawów, a także wyniki kliniczne u pacjentów z różnymi kombinacjami zawrotów głowy i bólu szyi. Celem jest sprawdzenie, czy te grupy pacjentów różnią się od siebie pod względem cech klinicznych, objawów i jakości życia. Dodatkowo celem jest zbadanie, czy istnieje związek między dysfunkcją szyi a zawrotami głowy, a także czy objawy utrzymują się dłużej u pacjentów z zawrotami głowy i bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie podłużne z danymi zebranymi na początku badania, po 6 miesiącach i 3 latach obserwacji.
Zmienne zbierane na początku badania obejmują wiek, płeć, zmienne dotyczące objawów, w tym Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy, Skróconą Skalę Objawów Zawrotów głowy, Kwestionariusz Zawrotów głowy Haukelanda, Wizualną skalę analogową, Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, RAND-12, dynamiczną posturografię, test ruchów impulsowych głowy oparty na wideo, bitermalne testy kaloryczne, Neck Disability Index, a także badania szyi obejmujące algometrię ciśnieniową i pomiary zakresu ruchów szyi.
Dane kontrolne po 6 miesiącach obejmują takie same wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci kierowani na oddział laryngologiczny Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland z powodu zawrotów głowy o podejrzeniu pochodzenia przedsionkowego zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy zgłaszają współistniejące bóle szyi.
- Pacjenci kierowani do kliniki Nordås z powodu przewlekłego bólu szyi zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy zgłaszają się jednocześnie zawroty głowy.
Zdrowi kontrole będą rekrutowani spośród pracowników Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Zamieszkanie w Regionie Zdrowia Zachodniej Norwegii ORAZ
- Skierowanie na oddział laryngologiczny Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland z powodu zawrotów głowy LUB
- Skierowanie do Przychodni Nordås z powodu bólu szyi trwającego > 3 miesiące
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Ciężka choroba ortopedyczna lub neurologiczna wpływająca na równowagę postawy
- Niemożność przejścia protokołu testu z powodu barier fizycznych lub językowych
- Skierowania czwartorzędowe (nerwiaki przedsionkowe lub nurkowie z zaburzeniami przedsionkowymi)
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Pracownicy Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Znana choroba neurologiczna lub przedsionkowa lub trwająca choroba ucha.
- Ból szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zawroty głowy
Pacjenci kierowani do poradni neurootologicznej z powodu zawrotów głowy odpowiadają, że nie odczuwają bólu szyi
|
Zawroty głowy i ból szyi
Pacjenci kierowani do poradni neurootologicznej z powodu zawrotów głowy odpowiadali, że cierpią na bóle karku
|
Ból szyi
Pacjenci kierowani do ośrodka rehabilitacyjnego z powodu bólu szyi odpowiadają, że nie mają zawrotów głowy
|
Ból szyi i zawroty głowy
Pacjenci kierowani do ośrodka rehabilitacyjnego z powodu bólu szyi odpowiadają, że cierpią na zawroty głowy
|
Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole bez bólu szyi i zawrotów głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między grupami w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
25-itemowa ocena objawów.
0-100 punktów za nasilenie upośledzenia zawrotów głowy
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Różnica między grupami we wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
10-krotna ocena objawów.
0-50 punktów za ciężkość niepełnosprawności szyi
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między posturografią a bólem szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość ścieżki jest używana jako miara stabilności.
Ból szyi mierzy się za pomocą algometru ciśnienia, mierząc próg bólu szyi w kilopaskalach.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stein Helge Glad Nordhal, Professor II, Norwegian National Advisory Unit on Vestibular Disorders
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/783
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .