- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03531619
Huimauksen ja niskakivun suhde
Huimaus ja niskakipu - onko suhdetta ja onko sillä väliä?
Sekä huimaus että niskakipu ovat yleisiä valituksia norjalaisväestössä. Kohdunkaulan selkärangassa on pitkälle kehittynyt proprioseptiivinen järjestelmä, joka osallistuu pään ja katseen vakauttamiseen sekä asennon hallintaan. Siten on väitetty, että huimausta ja/tai epävakautta voi ilmetä niskareseptorien menetyksen tai riittämättömän stimulaation vuoksi potilailla, joilla on niskakipuja. Kuitenkin käsitys kohdunkaulan toimintahäiriöstä johtuvasta huimauksesta on kiistanalainen aihe. Kliinikot kuitenkin raportoivat, että huimauksen vuoksi lähetetyt potilaat valittavat usein niskakivuista ja päinvastoin.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuvat potilaat 1) neurootologiselle klinikalle huimauksen vuoksi ja 2) kuntoutusklinikalle niskakipujen vuoksi. Molemmat klinikat ovat korkea-asteen hoidon yliopistoklinikoita. Tutkimuksessa tarkastellaan oireiden esiintyvyyttä, vakavuutta ja kirjoa sekä kliinisiä löydöksiä potilailla, joilla on erilaisia huimauksen ja niskakipujen yhdistelmiä. Tavoitteena on nähdä, eroavatko nämä potilasryhmät toisistaan kliinisten ominaisuuksien, oireiden ja elämänlaadun suhteen. Lisäksi tavoitteena on selvittää, onko niskan toimintahäiriön ja huimauksen välillä yhteyttä, ja viimeiseksi, jatkuvatko oireet pidempään potilailla, joilla on sekä huimausta että niskakipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäistutkimus, jonka tiedot on kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 3 vuoden seurannassa.
Lähtötilanteessa kerättyjä muuttujia ovat ikä, sukupuoli, oiremuuttujat, mukaan lukien huimausvammakartoitus, huimausoireiden lyhyt muoto, Haukelandin huimauskysely, visuaalinen analoginen asteikko, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, RAND-12, dynaaminen posturografia, videopohjainen pään impulssitesti, bitermiset kaloritestit, niskan vammaindeksi sekä niskatutkimukset, mukaan lukien painealometria ja niskan liikkeiden mittaukset.
Seurantatiedot 6 kuukauden jälkeen sisältävät samat potilaan raportoimat tulokset kuin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Haukelandin yliopistollisen sairaalan ENT-osastolle lähetetyt potilaat huimauksen vuoksi, jos epäillään vestibulaarista alkuperää, jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, ilmoittavatko he samanaikaista niskakipua vai eivät.
- Kroonisen niskakivun vuoksi Nordåsin klinikalle lähetetyt potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, ilmoitetaanko samanaikaisesti huimauksesta vai ei.
Terveet kontrollit rekrytoidaan Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan työntekijöiden joukosta.
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Asuinpaikka Länsi-Norjan terveysalueella JA
- Lähete Haukelandin yliopistollisen sairaalan ENT-osastolle huimauksen vuoksi TAI
- Lähete Nordåsin poliklinikalle yli 3 kuukautta kestäneen niskakivun vuoksi
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa asennon tasapainoon
- Fyysisten tai kielimuurien vuoksi ei voida suorittaa testiprotokollaa
- Kvaternaariset lähetteet (vestibulaariset schwannoomat tai sukeltajat, joilla on vestibulaarihäiriöitä)
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Haukelandin yliopistollisen sairaalan työntekijät
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neurologinen tai vestibulaarisairaus tai meneillään oleva korvasairaus.
- Niskakipu viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Huimaus
Huimauksen vuoksi neurootologiselle klinikalle lähetetyt potilaat vastaavat, etteivät he kärsi niskakivuista
|
|
Huimaus ja niskakipu
Huimauksen vuoksi neurootologiselle klinikalle lähetetyt potilaat vastaavat kärsivänsä niskakivuista
|
|
Niskakipu
Niskakipujen vuoksi kuntoutuskeskukseen ohjattiin potilaita, jotka vastaavat, etteivät heillä ole huimausta
|
|
Niskakipu ja huimaus
Potilaat ohjattiin kuntoutuskeskukseen niskakivun vuoksi, jotka vastaavat kärsivänsä huimauksesta
|
|
Terve ohjaus
Terveet kontrollit ilman niskakipua tai huimausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero huimausvammaindeksissä (DHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
25 kohdan oirepisteet.
0-100 pistettä huimauksen vamman vakavuudesta
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ero ryhmien välillä kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
10-kertainen oirepistemäärä.
0-50 pistettä niskan vamman vakavuudesta
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturografian ja niskakivun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vakauden mittana käytetään polun pituutta.
Niskakipua mitataan painealgometrilla, joka mittaa niskan painekipukynnyksen kilopascaleina.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stein Helge Glad Nordhal, Professor II, Norwegian National Advisory Unit on Vestibular Disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/783
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .