- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03531619
Forholdet mellom svimmelhet og nakkesmerter
Svimmelhet og nakkesmerter - er det et forhold og betyr det noe?
Både svimmelhet og nakkesmerter er vanlige plager i den norske befolkningen. Den cervikale ryggraden har et høyt utviklet proprioseptivt system, som er involvert i hode- og blikkstabilisering samt postural kontroll. Det har således blitt hevdet at svimmelhet og/eller ustabilitet kan oppstå på grunn av tap av eller utilstrekkelig stimulering av nakkereseptorer hos pasienter med nakkesmerter. Likevel er forestillingen om svimmelhet på grunn av cervikal dysfunksjon et kontroversielt tema. Klinikere rapporterer imidlertid at pasienter henvist for svimmelhet ofte klager over nakkesmerter, og omvendt.
Denne studien er en multisenterstudie som inkluderer pasienter henvist til 1) en nevro-otologisk klinikk på grunn av svimmelhet og 2) en rehabiliteringsklinikk på grunn av nakkesmerter. Begge klinikkene er universitetsklinikker for tertiær omsorg. Studien utforsker prevalens, alvorlighetsgrad og spekter av symptomer samt kliniske funn hos pasienter med ulike kombinasjoner av svimmelhet og nakkesmerter. Målet er å se om disse pasientgruppene skiller seg fra hverandre når det gjelder kliniske egenskaper, symptomer og livskvalitet. I tillegg er målet å undersøke om det er en sammenheng mellom nakkedysfunksjon og svimmelhet, og sist om symptomene vedvarer lenger hos pasienter med både svimmelhet og nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell studie med data samlet ved baseline, 6 måneder og 3 års oppfølging.
Variabler samlet inn ved baseline inkluderer alder, kjønn, symptomvariabler inkludert Svimmelhetshandicap Inventar, Vertigo Symptom Scale Short Form, Haukeland Dizziness Questionnaire, Visual Analog scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, RAND-12, dynamisk posturografi, videobasert hodeimpulstest, bitermiske kaloritester, Neck Disability Index, samt nakkeundersøkelser inkludert trykkalgoritme og målinger av rekkevidden av nakkebevegelser.
Oppfølgingsdata etter 6 måneder inkluderer samme pasientrapporterte utfall som ved baseline.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som henvises til ØNH-avdelingen ved Haukeland Universitetssykehus på grunn av svimmelhet med mistanke om vestibulær opprinnelse vil bli delt inn i to grupper avhengig av om de rapporterer samtidige nakkesmerter eller ikke.
- Pasienter som henvises til Nordåsklinikken på grunn av kroniske nakkesmerter vil bli delt inn i to grupper avhengig av om det er rapportert samtidig svimmelhet eller ikke.
De friske kontrollene skal rekrutteres blant ansatte ved Haukeland universitetssykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Bosted innenfor Helseregion Vestlandet OG
- Henvisning til ØNH avdeling Haukeland Universitetssykehus på grunn av svimmelhet ELLER
- Henvisning til Nordås poliklinikk pga nakkesmerter som varer > 3 mnd
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Alvorlig ortopedisk eller nevrologisk sykdom som påvirker postural balanse
- Manglende evne til å gjennomgå testprotokoll på grunn av fysiske eller språklige barrierer
- Kvartære henvisninger (vestibulære schwannomer eller dykkere med vestibulære lidelser)
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- Ansatte ved Haukeland Universitetssykehus
Eksklusjonskriterier for friske kontroller:
- Kjent nevrologisk eller vestibulær sykdom eller pågående øresykdom.
- Nakkesmerter siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Svimmelhet
Pasienter henvist til nevrootologisk klinikk på grunn av svimmelhet som svarer at de ikke lider av nakkesmerter
|
|
Svimmelhet og nakkesmerter
Pasienter henvist til nevrootologisk klinikk på grunn av svimmelhet som svarer at de lider av nakkesmerter
|
|
Nakkesmerter
Pasienter henvist til rehabiliteringssenter på grunn av nakkesmerter som svarer at de ikke lider av svimmelhet
|
|
Nakkesmerter og svimmelhet
Pasienter henvist til rehabiliteringssenter på grunn av nakkesmerter som svarer at de lider av svimmelhet
|
|
Sunn kontroll
Sunn kontroller uten nakkesmerter eller svimmelhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom grupper i inventaret om svimmelhetshandicap (DHI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
25-elements symptomscore.
0-100 poeng på svimmelhet handikap alvorlighetsgrad
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Forskjellen mellom grupper i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
10-gangers symptomscore.
0-50 poeng på alvorlighetsgrad av nakkefunksjon
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom posturografi og nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Banelengde brukes som mål på stabilitet.
Nakkesmerter måles Med et trykkalgometer som måler trykksmerteterskelen i nakken i kilo pascal.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stein Helge Glad Nordhal, Professor II, Norwegian National Advisory Unit on Vestibular Disorders
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/783
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .