Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægebesøg i buprenorphingruppen i primærplejen (G-BMT)

19. juni 2020 opdateret af: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Buprenorphine-gruppens lægebesøg for stofbrugere med risiko for hiv

Det primære mål med denne forskning er at forbedre effektiviteten af ​​buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) inden for primærpleje.

Efterforskere foreslår, at levering af BMT som en del af et gruppelægebesøg (i stedet for et individuelt besøg) vil forbedre behandlingsresultaterne for patienter med vedvarende opioidmisbrug, fordi medlemmer bliver ansvarlige over for gruppen, udsættes for andres gavnlige vaner (dvs. positiv afvigelse) og kan modtage effektive adfærdsmæssige interventioner samtidig med medicinsk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere har udviklet en foreløbig model for BMT-gruppelægebesøg, gennemført fokusgrupper med BMT-patienter og -udbydere og vil bruge disse data til at udvikle en manualiseret gruppebaseret BMT-intervention (G-BMT). Efterforskere vil derefter udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af G-BMT-interventionen inden for primærpleje for at foreløbig teste dens effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed. Deltagere, som har vedvarende opioidmisbrug, mens de modtager BMT i primærplejen, vil blive randomiseret til G-BMT-interventionen (40 deltagere i 5 grupper) eller til at intensivere BMT (behandling som sædvanlig) hos deres individuelle primærlæge (40 deltagere).

Hypotese: I en 16-ugers RCT af G-BMT, deltagere, der modtager G-BMT-interventionen (vs. behandling som sædvanlig) vil have højere abstinensrater (primært resultat, effekt), færre HIV-risikoadfærd (effektivitet) og større tilfredshed med behandlingen (acceptabilitet) og overholdelse af lægebesøg (gennemførlighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Comprehensive Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket BMT på Montefiore Community Health Center (CHC).
  2. Modtaget BMT i 12 eller flere uger.
  3. Vedvarende opioidmisbrug (positiv toksikologi for et ikke-ordineret opioid ved seneste test eller i 50 % eller mere af indsamlede tests i de foregående 6 måneder.)
  4. Flydende engelsk af spansk

Ekskluderingskriterier:

1) Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-BMT, Buprenorphin
Denne arm vil modtage G-BMT interventionen, som vil omfatte gruppebesøg, hvor 5-10 patienter samtidig modtager pleje fra et tværfagligt team bestående af en generalistlæge og en adfærdsspecialist. G-BMT-interventionen varer 90 minutter og omfatter: BMT-undervisning, instruktion i selvledelsesevner, peer-støtte og individuel medicinsk ledelse.
Adfærdsmæssigt: G-BMT
G-BMT-interventionen vil omfatte ugentlige gruppebesøg (i 8 uger), hvor 5-10 patienter samtidig modtager pleje fra et tværfagligt team bestående af en generalistlæge og en adfærdsspecialist. Gruppebesøg varer 90 minutter og omfatter: BMT-uddannelse, instruktion i selvledelsesevner, peer-støtte og individuel medicinsk ledelse.
Andre navne:
  • Group Buprenorphine Maintenance Treatment (G-BMT)
Medicin: Buprenorphin
Alle deltagere vil fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Buprenorphine Maintenance Treatment (BMT)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig, Buprenorphine
Primærlæger, der ordinerer buprenorphin, vil blive uddannet til at følge en protokol for BMT-intensivering, som inkluderer øget besøgsfrekvens, henvisning til mental sundhedsrådgivning og henvisning til specialist i misbrugsbehandling.
Medicin: Buprenorphin
Alle deltagere vil fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin-naloxon
Andre navne:
  • Buprenorphine Maintenance Treatment (BMT)
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Primærlæger, der ordinerer buprenorphin, vil blive uddannet til at følge en protokol for BMT-intensivering, som inkluderer øget besøgsfrekvens, henvisning til mental sundhedsrådgivning og henvisning til specialist i misbrugsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opioidafholdenhed ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Opioidabstinens vil være baseret på selvrapporteret opioidbrug i de foregående 30 dage ved 8-ugers besøg og resultaterne af urintoksikologisk test ved 8-ugers besøg. Afholdenhed (ja) kræver ingen selvrapporteret opioidbrug og negativ urintoksikologisk test for opiater, metadon og oxycodon.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev fastholdt i buprenorphinbehandling efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Retention defineres som at have et lægebesøg eller en aktiv buprenorphin-recept 12-16 uger (3 måneders retention) og 24-28 uger (6 måneders retention) efter protokolinitiering.
3 måneder, 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede at dele injektionsudstyr efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Vi brugte HIV-risikomålet fra NIDA-undersøgelsen Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations. Elementer til seksuel risikoadfærd er fra Women's Health CoOp Baseline Questionnaire. Genstande til injektionsrisikoadfærd er fra STTR Criminal Justice-instrumentet. Vi vil rapportere antallet af deltagere, der rapporterer deling af injektionsudstyr 8 uger efter tilmelding.
8 uger
Acceptabilitet (Skala)
Tidsramme: 16 uger
Tilfredshed med BMT vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala for deltagere efter afslutning af interventionen. Vi brugte 17 genstande fra Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale. Hvert punkt omhandlede tilfredshed med en specifik komponent af buprenorphinbehandling, som deltagerne vurderede på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). En højere score indikerer større tilfredshed.
16 uger
Gennemførlighed (procentdel af besøgte besøg)
Tidsramme: 8 uger
Besøgsoverholdelse vil blive målt som antallet af besøgte buprenorphinbesøg divideret med antallet af buprenorphinbesøg, der kræves pr. protokol og ganget med 100 for at give en procentdel
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3580
  • R34DA039041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med G-BMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner