Lægebesøg i buprenorphingruppen i primærplejen (G-BMT)
Buprenorphine-gruppens lægebesøg for stofbrugere med risiko for hiv
Det primære mål med denne forskning er at forbedre effektiviteten af buprenorphin vedligeholdelsesbehandling (BMT) inden for primærpleje.
Efterforskere foreslår, at levering af BMT som en del af et gruppelægebesøg (i stedet for et individuelt besøg) vil forbedre behandlingsresultaterne for patienter med vedvarende opioidmisbrug, fordi medlemmer bliver ansvarlige over for gruppen, udsættes for andres gavnlige vaner (dvs. positiv afvigelse) og kan modtage effektive adfærdsmæssige interventioner samtidig med medicinsk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere har udviklet en foreløbig model for BMT-gruppelægebesøg, gennemført fokusgrupper med BMT-patienter og -udbydere og vil bruge disse data til at udvikle en manualiseret gruppebaseret BMT-intervention (G-BMT). Efterforskere vil derefter udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af G-BMT-interventionen inden for primærpleje for at foreløbig teste dens effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed. Deltagere, som har vedvarende opioidmisbrug, mens de modtager BMT i primærplejen, vil blive randomiseret til G-BMT-interventionen (40 deltagere i 5 grupper) eller til at intensivere BMT (behandling som sædvanlig) hos deres individuelle primærlæge (40 deltagere).
Hypotese: I en 16-ugers RCT af G-BMT, deltagere, der modtager G-BMT-interventionen (vs. behandling som sædvanlig) vil have højere abstinensrater (primært resultat, effekt), færre HIV-risikoadfærd (effektivitet) og større tilfredshed med behandlingen (acceptabilitet) og overholdelse af lægebesøg (gennemførlighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Comprehensive Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket BMT på Montefiore Community Health Center (CHC).
- Modtaget BMT i 12 eller flere uger.
- Vedvarende opioidmisbrug (positiv toksikologi for et ikke-ordineret opioid ved seneste test eller i 50 % eller mere af indsamlede tests i de foregående 6 måneder.)
- Flydende engelsk af spansk
Ekskluderingskriterier:
1) Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-BMT, Buprenorphin
Denne arm vil modtage G-BMT interventionen, som vil omfatte gruppebesøg, hvor 5-10 patienter samtidig modtager pleje fra et tværfagligt team bestående af en generalistlæge og en adfærdsspecialist.
G-BMT-interventionen varer 90 minutter og omfatter: BMT-undervisning, instruktion i selvledelsesevner, peer-støtte og individuel medicinsk ledelse.
|
G-BMT-interventionen vil omfatte ugentlige gruppebesøg (i 8 uger), hvor 5-10 patienter samtidig modtager pleje fra et tværfagligt team bestående af en generalistlæge og en adfærdsspecialist.
Gruppebesøg varer 90 minutter og omfatter: BMT-uddannelse, instruktion i selvledelsesevner, peer-støtte og individuel medicinsk ledelse.
Andre navne:
Alle deltagere vil fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin-naloxon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig, Buprenorphine
Primærlæger, der ordinerer buprenorphin, vil blive uddannet til at følge en protokol for BMT-intensivering, som inkluderer øget besøgsfrekvens, henvisning til mental sundhedsrådgivning og henvisning til specialist i misbrugsbehandling.
|
Alle deltagere vil fortsat modtage vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin-naloxon
Andre navne:
Primærlæger, der ordinerer buprenorphin, vil blive uddannet til at følge en protokol for BMT-intensivering, som inkluderer øget besøgsfrekvens, henvisning til mental sundhedsrådgivning og henvisning til specialist i misbrugsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opioidafholdenhed ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Opioidabstinens vil være baseret på selvrapporteret opioidbrug i de foregående 30 dage ved 8-ugers besøg og resultaterne af urintoksikologisk test ved 8-ugers besøg.
Afholdenhed (ja) kræver ingen selvrapporteret opioidbrug og negativ urintoksikologisk test for opiater, metadon og oxycodon.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der blev fastholdt i buprenorphinbehandling efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Retention defineres som at have et lægebesøg eller en aktiv buprenorphin-recept 12-16 uger (3 måneders retention) og 24-28 uger (6 måneders retention) efter protokolinitiering.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterede at dele injektionsudstyr efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Vi brugte HIV-risikomålet fra NIDA-undersøgelsen Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations.
Elementer til seksuel risikoadfærd er fra Women's Health CoOp Baseline Questionnaire.
Genstande til injektionsrisikoadfærd er fra STTR Criminal Justice-instrumentet.
Vi vil rapportere antallet af deltagere, der rapporterer deling af injektionsudstyr 8 uger efter tilmelding.
|
8 uger
|
|
Acceptabilitet (Skala)
Tidsramme: 16 uger
|
Tilfredshed med BMT vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala for deltagere efter afslutning af interventionen.
Vi brugte 17 genstande fra Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale.
Hvert punkt omhandlede tilfredshed med en specifik komponent af buprenorphinbehandling, som deltagerne vurderede på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
En højere score indikerer større tilfredshed.
|
16 uger
|
|
Gennemførlighed (procentdel af besøgte besøg)
Tidsramme: 8 uger
|
Besøgsoverholdelse vil blive målt som antallet af besøgte buprenorphinbesøg divideret med antallet af buprenorphinbesøg, der kræves pr. protokol og ganget med 100 for at give en procentdel
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Buprenorphin
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3580
- R34DA039041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .