Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk feltenhed til urininkontinens

26. juli 2023 opdateret af: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi fremkalder dybe bækkenbundsmuskelsammentrækninger designet til at levere det, der svarer til 11.200 Kegel-øvelser over 28 minutter, med den hensigt at øge den neuromuskulære tonus i bækkenbunden. Denne undersøgelse vil se på behandling af de to af de mest almindelige bækkenbundslidelser: stress eller stress dominerende urininkontinens og trang eller urge dominerende urininkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbundsdysfunktion er almindelig og kan omfatte symptomer på urininkontinens, fækal inkontinens og prolaps. Undersøgelser tyder på, at bækkenbundsdysfunktion kan påvirke op til 25 % af kvinderne i USA, herunder 17,1 % af kvinderne med moderat til svær vandladning. Mens de fleste årsager til stress/stress dominerende urininkontinens og trang/urge dominerende urininkontinens skyldes dårlig bækkenbundsmuskulatur og unormal neuromuskulær kontrol, er årsagen til disse abnormiteter ikke kendt. Traumatiske skader på bækkenområdet, såsom ved en ulykke, og komplikationer fra vaginal fødsel kan bidrage til denne tilstand. Nogle tilfælde skyldes en tillært adfærd (gentagne handlinger af anstrengelse).

For de fleste bækkenbundslidelser involverer førstelinjeterapi adfærdsændringer og bækkenbundsfysioterapi. Fysioterapi har dokumenterede fordele til behandling af bækkenbundslidelser og kan forbedre symptomerne hos op til 70 % af patienter med enhver urininkontinens (enten OAB eller SUI), og 60-70 % patienter med FI. Desværre er det ikke alle patienter, der er i stand til eller villige til at gennemgå behandling med bækkenbundsfysioterapi. Under terapien bliver patienterne klædt af, og terapeuten arbejder internt med at palpere musklerne i skeden og endetarmen for at lette genoptræningen. Behandling med BTL EMSELLA muliggør lignende genoptræning af bækkenbunden, mens patienterne forbliver behageligt påklædte.

Brugen af ​​magnetisk stimulation til behandling af bækkenbundsforstyrrelser er tidligere blevet undersøgt. I en prospektiv kohorteundersøgelse af 91 kvinder var behandling med ugentlige sessioner med perineal magnetisk stimulering forbundet med forbedret livskvalitet og nedsatte episoder med urinlækage. Magnetisk stimulation har også vist sig at forbedre urodynamiske parametre, både at øge det maksimale urethrale tryk for patienter med stressinkontinens og øge blærekapaciteten for dem med akut inkontinens. BTL EMSELLA er en enhed godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til fuldstændig ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering af bækkenbundsmuskulatur med det formål at genoprette svage bækkenmuskler og genoprette neuromuskulær kontrol til behandling af mandlig og kvindelig urininkontinens . Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi fremkalder dybe bækkenbundsmuskelsammentrækninger designet til at levere det, der svarer til 11.200 Kegel-øvelser over 28 minutter, med den hensigt at øge den neuromuskulære tonus i bækkenbunden. Denne undersøgelse vil se på behandling af de to af de mest almindelige bækkenbundslidelser: stress- eller stressdominerende urininkontinens og trang- eller urgedominerende urininkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rosenbaltt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før der udføres undersøgelsesprocedurer
  2. Alder over 18
  3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2
  4. Forsøgspersonen har stressurinkontinens, urgeinkontinens eller blandet urininkontinens som bestemt af QUID;
  5. Forsøgspersonen er villig til at fortsætte niveauet af kerneøvelser, der i øjeblikket udføres eller ikke udføres under undersøgelsen (f. fitnesscenter, pilates, yoga);
  6. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sin nuværende recept og håndkøbsmedicin under hele undersøgelsen uden at ændre dem;
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden;
  2. Forsøgspersonen har nogen signifikant bækkenorganprolaps; trin III eller højere
  3. Forsøgspersonen er uvillig til at opretholde det nuværende træningsniveau gennem hele undersøgelsen;
  4. Emnet planlægger at blive opereret under undersøgelsen;
  5. Forsøgsperson har ubehandlet malignitet;
  6. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen;
  7. Forsøgspersonen har en pacemaker;
  8. Forsøgspersonen har et implantat eller spiral indeholdende metal;
  9. Forsøgspersonen har piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling;
  10. Forsøgspersonen bruger et pessar eller en anden anti-inkontinensanordning
  11. Forsøgspersonen har indopereret defibrillator, indopereret neurostimulator
  12. Personen har metalimplantater
  13. Forsøgspersonen har en medicinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Behandling med den aktive behandlingsprotokol for BTL EMSELLA-apparatet to gange om ugen i seks behandlinger i alt
BTL EMSELLA leverer højintensitetsfokuseret elektromagnetisk teknologi til at inducere bækkenbundsmuskelkontraktioner op til maksimal intensitet på 100 % for aktiv behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Behandling med sham-protokollen for BTL EMSELLA-enheden to gange om ugen i i alt seks behandlinger
BTL EMSELLA leverer højintensitetsfokuseret elektromagnetisk teknologi til at inducere bækkenbundsmuskelsammentrækninger op til maksimal intensitet på 5 % til falsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
PGI'en omfatter to ledsagende en-elementmål, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er blevet valideret til brug hos kvindelige patienter med urininkontinens og prolaps. Ved at bruge dette mål håber vi at vurdere for generel forbedring af symptomer efter behandling. Ændring fra baseline vil variere fra -6 til +6 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
En tre-dages tømningsdagbog er et valideret mål baseret på International Consultation on Incontinence Questionnaires og involverer måling af væskeindtag, lækageepisoder og brug af puder. Der er høj sammenhæng mellem en 24-timers annulleringsdagbog og en 3-dages annulleringsdagbog med højere grad af overholdelse. Deltagerne vil derfor udfylde en 24 timers annulleringsdagbog før tilmelding, ved afslutningen af ​​behandlingen og igen ved et 3 måneders opfølgningsbesøg. Derudover vil patienter besvare spørgsmål om hyppigheden af ​​brug af puder. Ved hjælp af tømningsdagbogen vil vi se specifikt på lækageepisoder, akutte episoder.
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
FSFI
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
FSFI blev udviklet til at måle kvindelig seksuel funktion. FSFI er et patientrapporteret resultatmål (PROM) med 19 punkter, der består af 6 separate domæner for kvindelig seksuel funktion, nemlig lyst (punkt 1-2), ophidselse (3-6), smøring (7-10), orgasme (11-13), tilfredshed (14-16) og smerte (17-19). Vi vil vurdere for ændring i den samlede score for FSFI fra forbehandling til opfølgende besøg. Scorer varierer fra 2 til 36 med højere resultater, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL EMSELLA Aktiv behandling

3
Abonner