- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031014
Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk feltenhed til urininkontinens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsdysfunktion er almindelig og kan omfatte symptomer på urininkontinens, fækal inkontinens og prolaps. Undersøgelser tyder på, at bækkenbundsdysfunktion kan påvirke op til 25 % af kvinderne i USA, herunder 17,1 % af kvinderne med moderat til svær vandladning. Mens de fleste årsager til stress/stress dominerende urininkontinens og trang/urge dominerende urininkontinens skyldes dårlig bækkenbundsmuskulatur og unormal neuromuskulær kontrol, er årsagen til disse abnormiteter ikke kendt. Traumatiske skader på bækkenområdet, såsom ved en ulykke, og komplikationer fra vaginal fødsel kan bidrage til denne tilstand. Nogle tilfælde skyldes en tillært adfærd (gentagne handlinger af anstrengelse).
For de fleste bækkenbundslidelser involverer førstelinjeterapi adfærdsændringer og bækkenbundsfysioterapi. Fysioterapi har dokumenterede fordele til behandling af bækkenbundslidelser og kan forbedre symptomerne hos op til 70 % af patienter med enhver urininkontinens (enten OAB eller SUI), og 60-70 % patienter med FI. Desværre er det ikke alle patienter, der er i stand til eller villige til at gennemgå behandling med bækkenbundsfysioterapi. Under terapien bliver patienterne klædt af, og terapeuten arbejder internt med at palpere musklerne i skeden og endetarmen for at lette genoptræningen. Behandling med BTL EMSELLA muliggør lignende genoptræning af bækkenbunden, mens patienterne forbliver behageligt påklædte.
Brugen af magnetisk stimulation til behandling af bækkenbundsforstyrrelser er tidligere blevet undersøgt. I en prospektiv kohorteundersøgelse af 91 kvinder var behandling med ugentlige sessioner med perineal magnetisk stimulering forbundet med forbedret livskvalitet og nedsatte episoder med urinlækage. Magnetisk stimulation har også vist sig at forbedre urodynamiske parametre, både at øge det maksimale urethrale tryk for patienter med stressinkontinens og øge blærekapaciteten for dem med akut inkontinens. BTL EMSELLA er en enhed godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til fuldstændig ikke-invasiv elektromagnetisk stimulering af bækkenbundsmuskulatur med det formål at genoprette svage bækkenmuskler og genoprette neuromuskulær kontrol til behandling af mandlig og kvindelig urininkontinens . Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk (HIFEM) teknologi fremkalder dybe bækkenbundsmuskelsammentrækninger designet til at levere det, der svarer til 11.200 Kegel-øvelser over 28 minutter, med den hensigt at øge den neuromuskulære tonus i bækkenbunden. Denne undersøgelse vil se på behandling af de to af de mest almindelige bækkenbundslidelser: stress- eller stressdominerende urininkontinens og trang- eller urgedominerende urininkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Rogers
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-mail: krogers@mah.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Rekruttering
- Boston Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Kathy Rogers
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-mail: krogers@mah.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Peter Rosenbaltt, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før der udføres undersøgelsesprocedurer
- Alder over 18
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2
- Forsøgspersonen har stressurinkontinens, urgeinkontinens eller blandet urininkontinens som bestemt af QUID;
- Forsøgspersonen er villig til at fortsætte niveauet af kerneøvelser, der i øjeblikket udføres eller ikke udføres under undersøgelsen (f. fitnesscenter, pilates, yoga);
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde sin nuværende recept og håndkøbsmedicin under hele undersøgelsen uden at ændre dem;
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere brugt BTL EMSELLA-enheden;
- Forsøgspersonen har nogen signifikant bækkenorganprolaps; trin III eller højere
- Forsøgspersonen er uvillig til at opretholde det nuværende træningsniveau gennem hele undersøgelsen;
- Emnet planlægger at blive opereret under undersøgelsen;
- Forsøgsperson har ubehandlet malignitet;
- Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen;
- Forsøgspersonen har en pacemaker;
- Forsøgspersonen har et implantat eller spiral indeholdende metal;
- Forsøgspersonen har piercing mellem taljen og knæene og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling;
- Forsøgspersonen bruger et pessar eller en anden anti-inkontinensanordning
- Forsøgspersonen har indopereret defibrillator, indopereret neurostimulator
- Personen har metalimplantater
- Forsøgspersonen har en medicinpumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Behandling med den aktive behandlingsprotokol for BTL EMSELLA-apparatet to gange om ugen i seks behandlinger i alt
|
BTL EMSELLA leverer højintensitetsfokuseret elektromagnetisk teknologi til at inducere bækkenbundsmuskelkontraktioner op til maksimal intensitet på 100 % for aktiv behandling
|
Sham-komparator: Sham behandling
Behandling med sham-protokollen for BTL EMSELLA-enheden to gange om ugen i i alt seks behandlinger
|
BTL EMSELLA leverer højintensitetsfokuseret elektromagnetisk teknologi til at inducere bækkenbundsmuskelsammentrækninger op til maksimal intensitet på 5 % til falsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
PGI'en omfatter to ledsagende en-elementmål, der evaluerer følgende: (a) sværhedsgraden af psykopatologi fra 1 til 7 og (b) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er blevet valideret til brug hos kvindelige patienter med urininkontinens og prolaps.
Ved at bruge dette mål håber vi at vurdere for generel forbedring af symptomer efter behandling.
Ændring fra baseline vil variere fra -6 til +6 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
En tre-dages tømningsdagbog er et valideret mål baseret på International Consultation on Incontinence Questionnaires og involverer måling af væskeindtag, lækageepisoder og brug af puder.
Der er høj sammenhæng mellem en 24-timers annulleringsdagbog og en 3-dages annulleringsdagbog med højere grad af overholdelse.
Deltagerne vil derfor udfylde en 24 timers annulleringsdagbog før tilmelding, ved afslutningen af behandlingen og igen ved et 3 måneders opfølgningsbesøg.
Derudover vil patienter besvare spørgsmål om hyppigheden af brug af puder.
Ved hjælp af tømningsdagbogen vil vi se specifikt på lækageepisoder, akutte episoder.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
FSFI
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
FSFI blev udviklet til at måle kvindelig seksuel funktion.
FSFI er et patientrapporteret resultatmål (PROM) med 19 punkter, der består af 6 separate domæner for kvindelig seksuel funktion, nemlig lyst (punkt 1-2), ophidselse (3-6), smøring (7-10), orgasme (11-13), tilfredshed (14-16) og smerte (17-19).
Vi vil vurdere for ændring i den samlede score for FSFI fra forbehandling til opfølgende besøg.
Scorer varierer fra 2 til 36 med højere resultater, der repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, Urge
Andre undersøgelses-id-numre
- 021-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BTL EMSELLA Aktiv behandling
-
William Beaumont HospitalsRekrutteringStressurininkontinensForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsTrukket tilbage
-
William Beaumont HospitalsRekrutteringOveraktiv blære | Overaktiv blæresyndrom | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
San Diego Sexual MedicineRekrutteringStressurininkontinens | UrgeinkontinensForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsRekrutteringMandlig seksuel dysfunktion | Ejakulatorisk dysfunktionForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBækkensmerterForenede Stater