Knæartrose: Blodpladerigt plasma eller hyaluronsyre (OA)

PROJEKTTEAM N.Fusun Toraman (NFT) mobiltelefon: +90 505 355 9045 e.mail: fusuntoraman@gmail.com Meral Bilgilisoy Filiz (MBF) mobiltelefon: +90 505 647 5840 e.mail: mbilgilisoy@gmail.com Aslı Karadag Ozdemir (AKO) mobiltelefon: +90 555 276 6334 e.mail:aslikaradagoz@gmail.com Yasemin Karaman (YK) mobiltelefon: +90 533 375 0070 e.mail: dryaseminkaraman@hotmail.com Sevizm (YK) mobiltelefon: +90 535 967 3870 e.mail: syildiz07@yahoo.com

PROJEKTPRÆSENTATION OG ETISK GODKENDELSE Projektteamet og lægerne i Fysioterapi- og Rehabiliteringsklinikken blev orienteret om forskningsemnet, indhold og anvendelser, og deres forslag blev registreret (august 2017). Forskningen blev forelagt for Antalya Training and Research Hospital Ethical Committee, og etisk godkendelse blev opnået (21. september 2017 / Beslutningsnummer 2017-177). Forskningen blev præsenteret som et 3001-TUBITAK-projekt i december 2017, og kontrakten er underskrevet (07. september 2018 / Projektnummer 118S014). Projektets startdato blev fastsat til den 21. september 2018 af TUBITAK.

Projektkontrakten blev indsendt til Forsknings- og Udviklingskontoret for Antalya Training and Research Hospital, og indkøbsmedarbejdere blev bestemt af dem (13. september 2018 / 00076415138). Tekniske specifikationer blev udarbejdet for køb af Regenflex Starter og EasyPRP, budproces blev lavet, kontrakt blev skrevet og produkter købt (30. oktober 2018 / 00079677083). Teknisk specifikation blev udarbejdet for køb af computeren, budproces blev lavet, kontrakt blev udarbejdet og computer købt (02. oktober 2018 / 00077859953). Teknisk specifikation blev udarbejdet for laboratorietestningen, udbudsprocessen blev lavet, kontrakten blev udarbejdet (22. november 2018). Det blev erfaret, at forskningsprojektet skulle sendes til Tyrkiets Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research på mødet med titlen som Good Clinical Researches, som blev afholdt den 30. november 2018 i Sundhedsministeriet, Ankara. Projektet blev sendt til Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research den 17. december 2018, og starttidspunktet for projektet blev ændret til den 7. januar 2019. Den obligatoriske ændring på projektets startdato blev rapporteret til TUBITAK ved at skrive et officielt brev med vedhæftede oplysninger relateret til de grundlæggende principper for kliniske forsøg. Derudover blev et lignende officielt brev sendt til TUBITAK skrevet til Antalyas Etiske Udvalg for Trænings- og Forskningshospital og Klinisk Forsknings- og Udviklingsenhed den 19. december 2018. Projektet er godkendt af Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Department of Clinical Research (januar) 03, 2019/No:71146310-511.06-E.1116/emne:2018-157) PATIENTREKRUTTERING: Hospitalsjournaler over patienter indlagt i ambulatorier for fysioterapi og rehabilitering med diagnosekoden M17.0-M17.9, M24.1, M25.5, mellem 50-79 alderen og mellem marts og august 2018 blev kontrolleret for at bestemme, hvor mange måneder der var nødvendige for patientudvælgelse, og radiologiske resultater af patienterne blev evalueret. Ved afslutningen af ​​evalueringen blev det besluttet, at to måneder af patientrekrutteringstid var tilstrækkelig. Det besluttes at rekruttere patienterne diagnosticeret som knæartrose efter klinisk, laboratorie- og radiologisk undersøgelse og henvist til projektteamet mellem januar og marts 2019. Diagnose af knæet slidgigt er lavet i henhold til American College of Rheumatology diagnostiske kriterier. Patienterne informeres om undersøgelsens indhold af hovedinvestigator og forskningsassistent (henholdsvis NFT og AKO). Kriterierne for in- og eksklusion, opfølgningstider og vigtigheden af ​​opfølgning forklares for patienterne, og der indhentes samtykke fra de patienter, der opfylder kriterierne. NFT og AKO undersøger patienterne og udvælger patienterne ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis det tilstrækkelige antal patienter ikke opfylder kriterierne for inklusion mellem de angivne datoer, henvises patienterne fra Fysioterapi- og Rehabiliteringsambulatoriet på Ataturk State Hospital. Patienterne udvælges ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne.

VURDERINGSPROCEDURE: NFT og AKO får information relateret til alder, køn, medicinsk og familiehistorie, komorbiditeter, menopausale karakteristika hos de kvindelige patienter, radiologiske og laboratoriediagnostiske tests, uddannelse, erhverv, socioøkonomisk status, vaner, medicinbrug, kognitivt niveau, fysisk aktivitetsstatus, dominerende ekstremitet. Derefter spørges aktivitets- og hvilesmerter, kropssammensætning, fysiske præstationstests og isokinetisk test, udfyldes spørgeskemaer over sygdomsspecifik og overordnet livskvalitet. Under AKO supervision udføres fysiske præstationstests af en enkelt ergoterapeut, og isokinetiske test og kropssammensætningsmålinger udføres af en enkelt fysioterapeut. De vægtbærende knæradiologier evalueres uafhængigt af SY og NFT i henhold til Kellgren Lawrence kriterier. Randomisering udføres af MBF efter alle undersøgelser er gennemført. Grupperne er stratificeret som PRP og HA ved hjælp af covariat adaptiv randomisering som alder og slidgigt sværhedsgrad covariate. MR udføres efter ansættelse af radiologisk afdeling. To MR om morgenen og to MR om eftermiddagen udføres dagligt. De patienter, der ikke kan udføre MR-undersøgelser, anbefales at gennemgå sedation. De patienter, der ikke ønsker at gennemgå MR med sedation, udelukkes fra undersøgelsen ved at fastlægge definitionen af ​​ikke-frivillige. MR udføres i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og evalueringen vil blive foretaget af de to radiologer uafhængigt (SY og YK). I alt 16 patienter - otte patienter i HA-gruppen om morgenen, otte af patienterne i PRP-gruppen om eftermiddagen som dagligt - injiceres af MBF. Injektioner udføres ved hjælp af suprapatellar intraartikulær vej, ultralydsguidet og 20G injektor og gentages efter en måned. Tre passive fleksions- og ekstensionsbevægelser udføres efter injektion, og efter femten minutters hvile sendes patienten hjem. På injektionsdagen anbefales det, at patienten ikke udfører intensive aktiviteter i 24 timer og ikke skal blive stående i længere tid. Hvis der er smerter og hævelse på knæet, anbefales det at bruge 500 mg paracetamol, som ikke indeholder kodein, koldpåføring tre gange dagligt og ikke at bruge non-steroid antiinflammatorisk medicin. Hvis smerten fortsætter, anbefales det at kommunikere med den fysiater, der udfører injektion (MBF). Træningsbrochure er udarbejdet til begge grupper, der skal udføres en dag efter injektion og anbefales at fortsætte i et år. Kold påføring, brug af analgetika og NSAID, træningsoverholdelse/adhærens og uønskede hændelser relateret til injektionerne bliver bedt om til patienterne på hver af evalueringstidspunkterne, og resultaterne registreres. Patienttilfredshed med en 6-punkts Likert-skala evalueres på hver tidspunktet for evalueringen. Hver af patienterne undersøges ved baseline og også ved den første, den tredje, den sjette, den niende og den tolvte måned for alle udfaldsmålene. MR vurderes ved baseline og ved den tolvte måned. Opfølgning sker ved telefonopkald og invitation af patienten.

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE: Grupperne er kodet og randomiseret af MBF. Spørgeskemaerne udfyldes af AKO. Alle resultater af undersøgelse, laboratorie-, røntgen- og resultatmålinger vil blive gemt i en separat fil for hver af patienterne af AKO. Dataene i filerne registreres på computeren af ​​AKO i hver weekend. De skrevne filer og computerdata kontrolleres af MBF.

DATAANALYSEPROCEDURE: Afhængige variabler er smerte, fysiske præstationsmål, muskelstyrke, livskvalitet, patienttilfredshed, helorgan magnetisk resonansbilleddannelsesscore (ORME). Uafhængige variabler er PRP og HA. Prøvestørrelsen bestemmes som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 1,33 på en skala fra 0-10 på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det er beregnet, at mindst 46 patienter bør være i hver gruppe som en samlet stikprøvestørrelse på 92 med 0,80 power og en standardafvigelse på 2,25 ved at tage hensyn til MCID i WOMAC. I betragtning af frafaldet er det besluttet at tage 60 patienter for hver gruppe og 120 patienter i alt. Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS version 18. Frekvensanalysen bruges til de demografiske data, og varianshomogeniteten og fordelingen af ​​variablerne analyseres med henholdsvis Levene test og Kolmogorov Smirnov test. Middelværdien og standardafvigelsen beregnes for baseline-resultatmålene, som er normalfordelte, og homogen og uafhængig t-test bruges til at sammenligne grupperne. Median-, minimum- og maksimumværdier beregnes for baseline-resultatmålene, som ikke er normalfordelte, og non-homogen og Mann-Whitney U-test bruges til gruppesammenligningen. Betydningen er sat som p