- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413006
Selvmedfølelse for kronisk smerte virtuelt gruppebehandlingsprogram
En selvmedfølelse gruppebaseret behandling af kroniske smerter via videokonferencer under COVID-19-pandemien: Gennemførlighedsundersøgelse for en potentiel ny behandlingsform
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil være ambulante voksne psykologiske patienter på en af de to smerteklinikker for tertiær pleje i Winnipeg, eller patienter af en af de psykologer, der arbejder i Clinical Health Psychology Program, og som normalt ville være blevet inviteret til at deltage i en personlig gruppebaseret intervention på Sundhedscentret.
Deltagerne vil udfylde et sæt spørgeskemaer, der er standard i vores klinik, og som vil blive tilgået via den online undersøgelsesplatform, Survey Gizmo.
Deltagerne vil gennemføre 6-ugers af den virtuelle Self-Compassion for Chronic Pain Treatment Group. Session 1: Deltagerintroduktioner. Introduktion af begreber: Selvmedfølelse (og hvordan det adskiller sig fra selvværd, selvmedlidenhed eller selvforkælelse), begrundelse for selvmedfølelse for kronisk smerte. Indledende erfaringsbaserede selvmedfølelsesøvelser. Tildeling af lektier. Session 2: Indtjekning og lektiegennemgang. Introduktion til mindfulness og dens anvendelighed i selvmedfølelse. Kort kropsscanning og mindfulness af åndedrætsøvelserne. ACT Matrix øvelse. Yderligere erfaringsbaserede selvmedfølelsesøvelser. Diskussion om bevidsthed om behagelige oplevelser. Tildeling af lektier (herunder bevidsthed om hyggelige oplevelser i løbet af ugen). Session 3: Indtjekning og lektiegennemgang. Selvmedfølelse i relationer og at være nærværende og medfølende i vores relationer. Kærlig venlighed meditation. Yderligere erfaringsbaserede selvmedfølelsesøvelser Opgave af hjemmearbejde. Session 4: Indtjekning og lektiegennemgang. Selvmedfølelse i lyset af vanskeligheder. Arbejde med svære følelser (f.eks. skam, skyld, vrede, selvkritik) med selvmedfølelse. Yderligere erfaringsbaserede selvmedfølelsesøvelser. Tildeling af lektier. Session 5: Indtjekning og lektiegennemgang. Egenomsorg i kronisk smertebehandling. At dyrke taknemmelighed, selvværdnelse og at nyde holdninger. Yderligere erfaringsbaserede selvmedfølelsesøvelser. Tildeling af lektier. Session 6: Indtjekning og lektiegennemgang. Medfølende kropsscanning. Gennemgang af program. Et blik frem (strategier til at fastholde praksis, forberede sig på tilbageslag og komme tilbage på sporet). Afslutning.
Procedure. Alle deltagere, der var planlagt til at deltage i et personligt gruppebaseret terapiprogram, vil blive kontaktet for at invitere dem til at deltage i denne nye virtuelle gruppe. De vil være sikre på, at deres beslutning om at deltage (eller ikke at deltage) i denne undersøgelse ikke vil påvirke deres berettigelse til deltagelse i den næste personlige gruppe, når personlige grupper genoptages. Derudover vil nuværende patienter hos smertepsykologer i Clinical Health Psychology Program blive inviteret til det nye program efter den behandlende psykologs skøn (dette er i overensstemmelse med gældende praksis). De vil blive informeret om, at fordi de deltager i en ny gruppe, et nyt leveringsformat og et unikt miljø, vil gruppeprogrammet blive evalueret som en del af en forskningsundersøgelse. Hvis de accepterer at være en del af undersøgelsen mundtligt, vil de få tilsendt et link til samtykkeformularen og baseline-spørgeskemaer gennem Survey Gizmo. Baseline-spørgeskemaer vil blive gennemgået før gruppens begyndelse, og alle deltagere, der scorer i det "svære" område på PHQ-9 (dvs. en score på 20 eller højere), eller som scorer en "2 eller højere" på varenummeret 9 (Tanker om, at du bedre ville være død, eller tanker om at skade dig selv på en eller anden måde) vil blive kontaktet telefonisk for yderligere screening. De kan så blive tilbudt individuel fjernterapi i stedet for gruppebaseret terapi, ifølge Dr. Sabourins vurdering. Alle samtykkede deltagere vil blive kontaktet af en af de to terapeuter (Ms. Amanda Shamblaw, psykologboer eller Dr. Brigitte Sabourin, PhD, CPsych), før gruppen starter for at afprøve forbindelsen og løse eventuelle problemer. De vil også få nogle foreløbige instruktioner om at deltage i en videobaseret aftale, i henhold til retningslinjerne for Clinical Health Psychology Program. Disse omfatter en 2-delt verifikation af patientens identifikation (fødselsdato og patientens helbreds identifikationsnummer - PHIN), der informerer deltagerne om, at "På trods af vores bedste indsats for at sikre et højt niveau af privatliv og sikker teknologi, er der altid en risiko for, at overførslen bliver brudt og tilgået af uautoriserede personer", "ingen sessioner optages", "ingen personlige oplysninger deles med Zoom". De vil derefter mundtligt give samtykke til at fortsætte. Deltagerne vil deltage i de 6 ugentlige sessioner i grupper på 10-12 deltagere. I begyndelsen af hver session vil hver deltager være i et virtuelt "venterum", og enten Ms. Shamblaw eller Dr. Sabourin vil bekræfte deltagerens placering og telefonnummer, før de optages i gruppen. Lokation og telefonnumre indsamles for at kunne nå deltagere, hvis det er nødvendigt. De vil gennemføre foranstaltninger efter behandling og ved en 3-måneders opfølgning ved hjælp af Survey Gizmo. Endelig vil deltagerne efter behandlingen have mulighed for at deltage i et semi-struktureret kvalitativt interview for at diskutere deres indtryk af gruppen, indtryk af at deltage virtuelt, støtte de følte fra andre gruppemedlemmer og generel gruppesamhørighedsfeedback. Deltagerne vil blive informeret om, at samtalen er frivillig og ikke vil påvirke deres deltagelse i behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Brigitte C Sabourin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Søger ydelser fra en specialafdeling for kroniske smerter (tertiær tværfaglig klinik eller sundhedspsykolog). At have tilstrækkelig internetkapacitet til at deltage i videokonferencerne og færdigheder i at tale og forstå engelsk -
Eksklusionskriterier: svære depressive symptomer; akut suicidalitet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagere, der vil modtage den 6-sessions gruppebaserede virtuelle selvmedfølelse for kronisk smertebehandling
|
6-sessionsgruppe via videokonference til informative og erfaringsmæssige øvelser for at øge selvmedfølelse hos personer med kroniske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i resultater på Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på Self-Compassion Scale (SCS) (scoreintervallet er 12-60, hvor stigninger i scores betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændres over tid i resultater på Pain Disability Index
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på Pain Disability Index (scoreintervallet er 0-70 med fald i scores betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændres over tid i Scores on the Chronic Pain Acceptation Questionnaire - 8
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på på Chronic Pain Acceptance Questionnaire - 8 (CPAQ-8) (scoreintervallet er 0-48 med stigninger i scores betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændres over tid i Scores på Pain Catastrophizing Scale -6
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6) (scoreområdet er 0-24 med fald i scores, hvilket betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændring over tid i Scores on the Pain Self-Efficacy Questionnaire-4
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i Scores på Pain Self-Efficacy Questionnaire-4 (PSEQ-4) (scoreinterval er 0-24 med stigninger i score, der betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændring over tid i smerteintensitet
Tidsramme: ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte (scoreområdet er 0-10 med fald i scores, hvilket betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændring over tid i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scoreintervallet er 0-27 med fald i scores, hvilket betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændringer over tid i angstsymptomer målt ved generaliseret angstskala-7
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på Generalized Anxiety Scale (GAD-7) (scoreintervallet er 0-21 med fald i scores betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændring over tid i livskvalitet målt ved PROMIS GLOBAL-10
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændring over tid i scores på fysisk sundhed og mental sundhed livskvalitetsscore fra PROMIS GLOBAL-10 (scoreintervallet er 7-35, hvor stigninger i score betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
|
Ændringer over tid i Mindfulness
Tidsramme: baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Ændringer over tid i score på Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) (scoreintervallet er 15-90 med stigninger i scores, der betyder bedre resultat).
Ændring over tid, der skal vurderes via gentagne målinger Variansanalyse (ANOVA)
|
baseline, ved behandlingsafslutning (6 uger efter påbegyndt behandling) og 3 måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: efter behandling (6 uger efter påbegyndelse af behandlingen)
|
Scorer på kundetilfredshedsspørgeskemaet
|
efter behandling (6 uger efter påbegyndelse af behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte C Sabourin, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sccpvgtbsas2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Self-Compassion for Chronic Pain Virtual Group Treatment Program
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering