Emervel til korrektion af rynker og folder i nedre ansigt
28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
En multicenterundersøgelse til at evaluere opfattelsen af ansigtsudtryk efter korrektion af rynker og folder i underansigtet ved hjælp af Emervel® Classic Lidocaine og Emervel® Deep Lidocaine
Denne undersøgelse er designet til
- evaluere naturligheden af ansigtsudtryk i bevægelse (2D-videobilleder) ved at behandle efterforskers vurdering
- vurdere naturligheden af ansigtsudtryk (fotografier), ved at behandle efterforsker vurdering
- evaluere opfattet tiltrækningskraft og alder af forsøgspersonen (2D-videoer) ved at behandle efterforskers vurdering
- evaluere æstetisk forbedring, ved at vurdere forsøgsperson og behandler
- vurdere fagtilfredsheden
- evaluere sværhedsgraden af nasolabial fold (NLF) ved at behandle investigator vurdering
- evaluere sværhedsgraden af marionetlinjer (ML'er) ved at behandle investigator-vurdering
- evaluere dynamisk ansigtsbelastning i animation ved hjælp af 3D digital fotogrammetrisk analyse
- evaluere alle uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Søger korrektion af bilaterale NLF'er: svær (dvs. bilateral WSRS = 3-4) eller moderat (dvs. bilateral WSRS = 2-3) OG bilateral ML'er: svær (dvs. WAS = 3-4) eller moderat (dvs. WAS = 2-3).
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
- Hensigt om at gennemgå optimal korrektion af bilaterale NLF'er og ML'er. Optimal korrektion defineres som det bedst mulige æstetiske resultat som aftalt af den behandlende investigator og forsøgsperson.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der præsenterer sig med en sværhedsgrad af rynker eller folder, der kræver anden behandling, f.eks. laserbehandling, kemisk peeling, for at opnå optimal korrektion.
- Tidligere ansigtskirurgi, herunder æstetisk ansigtskirurgisk terapi, fedtsugning eller tatovering, i behandlingsområdet.
- Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med permanent eller ikke-permanent filler eller fedtinjektion i ansigtsområdet.
- Tidligere vævsrevitaliserende behandling med neurotoksin i ansigtsområdet inden for 6 måneder før behandling.
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel.
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for gram-positive bakterielle proteiner.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter den behandlende investigator ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen).
- Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter den behandlende investigators mening, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger, emner, der forventes at være upålidelige, utilgængelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurderinger eller have urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emervel Behandlingsgruppe
Kvalificerede forsøgspersoner modtog bilateral behandling af Nasolabial Folds (NLF'er) og Marionette Lines (ML'er) med Emervel Classic og/eller Emervel Deep
|
Sværhedsgrad af rynker Sværhedsgrad behandlet efter produkttype: Emervel Classic: Nasolabiale folder (NLF'er): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 2/2, 2/3 eller 3/3; Marionette Lines (ML'er): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 2/2, 2/3 eller 3/3 Emervel Deep Nasolabial Folds (NLF'er): Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) = 3/3, 3/4 eller 4/4; Marionette Lines (ML'er): Wrinkle Assessment Scale (WAS) = 3/3, 3/4 eller 4/4 Begge produkter kan bruges i det samme emne, men kun på forskellige anatomiske steder. Det samme undersøgelsesprodukt skal bruges inden for den samme rynke- eller foldtype (f.eks. venstre og højre NLF'er behandlet med det samme produkt) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal motiver med naturligt udtryk i bevægelse (2D-video)
Tidsramme: 42 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der i det mindste har bevaret et naturligt udtryk i underansigtet (naturligheden bevares eller forbedres) baseret på 2D-videovurdering på dag 42 af behandlende efterforsker
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med naturligt udtryk (fotos)
Tidsramme: 42 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der i det mindste har bevaret naturligt ansigtsudtryk baseret på fotografivurdering på dag 42 af behandlende efterforsker
|
42 dage
|
|
Antal emner med naturligt udtryk, attraktivitet OG yngre udseende (2D-video)
Tidsramme: 42 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der i det mindste har bevaret naturligheden af udtrykket i underansigtet (naturligheden bevares eller forbedres) OG tiltrækningen af underansigtet er forbedret OG alderen på underansigtet er yngre, baseret på 2D-videovurdering på dag 42, af den behandlende efterforsker.
Det er en sammensat opfattelsesvurdering; andelen af forsøgspersoner skal opfylde alle 3 kriterier (bevare naturlighed, bevare attraktivitet og fremstå yngre i underansigtet.
|
42 dage
|
|
Antal emner, der rapporterer global forbedring (emne)
Tidsramme: 42 dage
|
Æstetisk forbedring vurderet efter emne ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Forsøgspersonens rapporterede GAIS-vurdering var baseret på at sammenligne dag 42 med baseline-fotografier med følgende vurderinger: Meget forbedret, meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring og værre.
En klinisk signifikant "global" forbedring blev defineret som en score på forbedret, meget forbedret eller meget forbedret.
|
42 dage
|
|
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer global forbedring (behandlende efterforsker)
Tidsramme: 42 dage
|
Æstetisk forbedring vurderet af behandlende investigator ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Den behandlende investigator rapporterede, at GAIS-vurdering var baseret på at sammenligne dag 42 med baseline-fotografier med følgende vurderinger: Meget forbedret, meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring og værre.
En klinisk signifikant "global" forbedring blev defineret som en score på forbedret, meget forbedret eller meget forbedret.
|
42 dage
|
|
Antal personer, der rapporterer tilfredshed - mit ansigts generelle udseende ser naturligt ud
Tidsramme: 42 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der svarer med meget enig eller enig.
Forsøgsperson rapporterede tilfredshed ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
Svarene var 1-meget uenig, 2-uenig, 3-neutral, 4-enig og 5-helt enig.
|
42 dage
|
|
Sværhedsgrad af rynker (vurder NLF'er) - Andel af forsøgspersoner med bilateral forbedring på mindst 1 grad i rynkesværhedsgrad
Tidsramme: 42 dage
|
Sværhedsgraden af rynker vurderet af behandlende investigator på dag 15/Touch og dag 42 ved hjælp af Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Vurderinger af begge NLF'er blev bedømt efter følgende svar: 1-fraværende, 2-mild, 3-moderat, 4-svær og 5-ekstrem.
WSRS-forbedring fra baseline inkluderede 1-gradsforbedring (reduktion i WSRS) fra baseline.
|
42 dage
|
|
Sværhedsgrad af rynker (vurder ML'er) - Andel af forsøgspersoner med bilateral forbedring på mindst 1 grad i rynkesværhedsgrad
Tidsramme: 42 dage
|
Sværhedsgraden af rynker vurderet af behandlende investigator på dag 15/Touch og dag 42 ved hjælp af Wrinkle Assessment Scale (WAS).
Vurderinger af begge ML'er blev bedømt i henhold til følgende svar: 0-ingen rynker, 1-kun synlig rynke, 2-overfladisk rynke, 3, moderat dyb rynke, 4-dyb rynke, veldefinerede kanter, 5-meget dyb rynke, overflødig fold .
WAS-forbedring fra baseline inkluderede 1-gradsforbedring (reduktion i WAS) fra baseline.
|
42 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i dynamisk ansigtsbelastning (stretch) på dag 42 sammenlignet med baseline - NLF kombineret (Global Dynamic Assessment)
Tidsramme: baseline og 42 dage
|
Resultater for dynamisk belastning (stretch) blev analyseret ved hjælp af en Global Dynamic Assessment (GDA). GDA-gennemsnittet af strain (stretch) for de 4 foruddefinerede individuelle udtryk, der giver et globalt mål for dynamisk strain (stretch), for et specifikt område af interesse (dvs. , NLF).
Denne værdi afspejler den gennemsnitlige ændring i dynamisk ansigtsstrækning på dag 42 sammenlignet med baseline ved brug af 3D-billeddannelse.
|
baseline og 42 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring i dynamisk ansigtsbelastning (stretch) på dag 42 sammenlignet med baseline - ML kombineret (global dynamisk vurdering)
Tidsramme: baseline og 42 dage
|
Resultater for dynamisk belastning (stretch) blev analyseret ved hjælp af en Global Dynamic Assessment (GDA). GDA-gennemsnittet af strain (stretch) for de 4 foruddefinerede individuelle udtryk, der giver et globalt mål for dynamisk strain (stretch), for et specifikt område af interesse (dvs. ML).
Denne værdi afspejler den gennemsnitlige ændring i dynamisk ansigtsstrækning på dag 42 sammenlignet med baseline ved brug af 3D-billeddannelse.
|
baseline og 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Skøn)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLI.04.SPR.US10345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emervel Classic og/eller Deep Treatment Group
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folderCanada