- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555604
Evaluering af effekten af kropsmasseindeks på mavevolumen med ultralyd hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil efterforskerne indhente samtykke fra patienter. Samtykket vil blive indhentet af det autoriserede personale i henhold til protokol, hvori efterforskerne vil forklare patienten proceduren, fordele, risici, omkostninger og fortrolighed. Efterforskerne planlægger at indhente samtykket umiddelbart efter, at patienten ankom til afdelingen for at undgå enhver indblanding i leveringsprocessen. Hvis patienten skal til akut kejsersnit. Denne patient vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. En gastrisk ultralyd med en lavfrekvent (1-5 Hz) kurvelineær array-transducer ved hjælp af en Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) med billedsammensætningsteknologi, vil blive udført i hver patient. Ultralydsproceduren vil blive udført i liggende stilling og i halvliggende højre sideleje. Antrum vil blive identificeret i det sagittale plan mellem leveren, bugspytkirtlen og aorta mellem peristaltiske sammentrækninger. Ultralyden vil blive udført i hver patient, i hver stilling af tre operatører: to ansatte anæstesiologer og en anæstesibeboer i nærværelse af en medicinstuderende, som vil sørge for, at standarderne for proceduren er ensartede mellem operatørerne (tre billeder vil blive optaget af hver operatør pr. position i hver patient). Der vil indledningsvis blive foretaget en kvalitativ vurdering bestående af tre karakterer: Karakter 0, ingen væske bevist; Grad 2, klar væske ses kun i højre lateral decubitusposition, og grad 3, væske er påvist i begge positioner. Kvantitativ måling af tværsnitsarealet af antrum (CSA) vil blive udført ved hjælp af frie sporingskalibre. Den fulde tykkelse af mavevæggen vil blive inkluderet i målingen, og gennemsnittet fra de tre billeder af hver operatør vil blive registreret. CSA vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:
CSA =(π x middel anteroposterior diameter x middel langsgående diameter)/4
Ud over kvalitative og kvantitative ultralydsmålinger vil efterforskerne registrere demografiske variabler, herunder alder, BMI, svangerskabsuger, tyngdekraft og paritet.
Efterforskerne planlægger at evaluere eksistensen af en sammenhæng mellem tværsnitsarealet af antrum (CSA) og BMI hos gravide kvinder ved hjælp af målinger af CSA taget med frie sporingskalibre i ultralyd
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter > 37 ugers graviditet
- Alder ældre end 18 år
- NPO status >6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Diagnose af øvre mave-tarmsygdom
- Episode med opkast inden for de sidste 6 timer
- Patienter, der tager gastrisk prokinetisk medicin
- Diabetes mellitus
- Tidligere mave-, spiserørs- eller øvre abdominalkirurgi
- Allergi over for US gel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Planlagt kejsersnit
Gastrisk ultralyd hos terminsgravide patienter for at korrelere med NPO tid i forhold til body mass index
|
Gastrisk ultralyd for at måle antrums tværsnitsareal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsareal af gastrisk antrum
Tidsramme: 10 minutter
|
Tværsnitsareal af gastrisk antrum
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 10 minutter
|
BMI
|
10 minutter
|
|
Fastetid
Tidsramme: 8 timer
|
NPO status
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1184342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .