- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555604
Bewertung der Wirkung des Body-Mass-Index auf das Magenvolumen mit Ultraschall bei Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board holen die Prüfärzte die Zustimmung der Patienten ein. Die Zustimmung wird vom autorisierten Personal gemäß Protokoll eingeholt, in dem die Prüfärzte dem Patienten das Verfahren, den Nutzen, das Risiko, die Kosten und die Vertraulichkeit erläutern. Die Ermittler planen, die Zustimmung unmittelbar nach Ankunft des Patienten auf der Station einzuholen, um eine Beeinträchtigung des Entbindungsprozesses zu vermeiden. Wenn der Patient zu einem Notkaiserschnitt muss. Dieser Patient wird nicht in die Studie aufgenommen. Ein Magen-Ultraschall mit einem niederfrequenten (1–5 Hz) krummlinigen Array-Schallkopf unter Verwendung eines Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) mit Image-Compounding-Technologie, wird bei jedem Patienten durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung wird in Rückenlage und in halbliegender Rechtsseitenlage durchgeführt. Das Antrum wird in der Sagittalebene zwischen Leber, Bauchspeicheldrüse und Aorta zwischen peristaltischen Kontraktionen identifiziert. Der Ultraschall wird bei jedem Patienten in jeder Position von drei Bedienern durchgeführt: zwei angestellte Anästhesisten und ein Anästhesist in Anwesenheit eines Medizinstudenten, der sicherstellt, dass die Standards für das Verfahren zwischen den Bedienern einheitlich sind (drei Bilder werden aufgezeichnet von jeder Bediener pro Position bei jedem Patienten). Zunächst wird eine qualitative Bewertung vorgenommen, die aus drei Graden besteht: Grad 0, keine Flüssigkeit nachgewiesen; Grad 2, klare Flüssigkeit ist nur in rechter Seitenlage nachweisbar, und Grad 3, Flüssigkeit ist in beiden Positionen nachweisbar. Die quantitative Messung der Querschnittsfläche des Antrums (CSA) erfolgt mit Hilfe von Messzirkeln zur freien Verfolgung. Die gesamte Dicke der Magenwand wird in die Messung einbezogen und der Durchschnitt aus den drei Bildern jedes Operateurs wird aufgezeichnet. CSA wird nach folgender Formel berechnet:
CSA = (π x mittlerer anteroposteriorer Durchmesser x mittlerer Längsdurchmesser)/4
Zusätzlich zu qualitativen und quantitativen Ultraschallmessungen werden die Ermittler demografische Variablen wie Alter, BMI, Schwangerschaftswoche, Schwerkraft und Parität aufzeichnen.
Die Forscher planen, die Existenz einer Beziehung zwischen der Querschnittsfläche des Antrums (CSA) und dem BMI bei terminschwangeren Frauen zu bewerten, indem sie Messungen der CSA verwenden, die mit Ultraschall-Messschiebern mit freier Abtastung durchgeführt wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen > 37 Schwangerschaftswochen
- Alter älter als 18 Jahre
- NPO-Status >6 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
- Diagnose der oberen Magen-Darm-Erkrankung
- Episode von Erbrechen innerhalb der letzten 6 Stunden
- Patienten, die magenprokinetische Medikamente einnehmen
- Diabetes Mellitus
- Vorherige Magen-, Speiseröhren- oder Oberbauchoperation
- Allergie gegen US-Gel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geplanter Kaiserschnitt
Magen-Ultraschall bei terminschwangeren Patientinnen zur Korrelation mit der NPO-Zeit im Verhältnis zum Body-Mass-Index
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Magen-Ultraschall zur Messung der Antrum-Querschnittsfläche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Querschnittsfläche der Magenhöhle
Zeitfenster: 10 Minuten
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Querschnittsfläche der Magenhöhle
|
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI
Zeitfenster: 10 Minuten
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Body-Mass-Index
|
10 Minuten
|
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Fastenzeit
Zeitfenster: 8 Stunden
|
NPO-Status
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1184342
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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