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Bewertung der Wirkung des Body-Mass-Index auf das Magenvolumen mit Ultraschall bei Schwangeren

1. Juli 2019 aktualisiert von: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
Diese Studie versucht festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der mit Ultraschall gemessenen Magenantrum-Querschnittsfläche und dem BMI bei termingerecht schwangeren Frauen (> 37. Schwangerschaftswoche) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board holen die Prüfärzte die Zustimmung der Patienten ein. Die Zustimmung wird vom autorisierten Personal gemäß Protokoll eingeholt, in dem die Prüfärzte dem Patienten das Verfahren, den Nutzen, das Risiko, die Kosten und die Vertraulichkeit erläutern. Die Ermittler planen, die Zustimmung unmittelbar nach Ankunft des Patienten auf der Station einzuholen, um eine Beeinträchtigung des Entbindungsprozesses zu vermeiden. Wenn der Patient zu einem Notkaiserschnitt muss. Dieser Patient wird nicht in die Studie aufgenommen. Ein Magen-Ultraschall mit einem niederfrequenten (1–5 Hz) krummlinigen Array-Schallkopf unter Verwendung eines Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) mit Image-Compounding-Technologie, wird bei jedem Patienten durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung wird in Rückenlage und in halbliegender Rechtsseitenlage durchgeführt. Das Antrum wird in der Sagittalebene zwischen Leber, Bauchspeicheldrüse und Aorta zwischen peristaltischen Kontraktionen identifiziert. Der Ultraschall wird bei jedem Patienten in jeder Position von drei Bedienern durchgeführt: zwei angestellte Anästhesisten und ein Anästhesist in Anwesenheit eines Medizinstudenten, der sicherstellt, dass die Standards für das Verfahren zwischen den Bedienern einheitlich sind (drei Bilder werden aufgezeichnet von jeder Bediener pro Position bei jedem Patienten). Zunächst wird eine qualitative Bewertung vorgenommen, die aus drei Graden besteht: Grad 0, keine Flüssigkeit nachgewiesen; Grad 2, klare Flüssigkeit ist nur in rechter Seitenlage nachweisbar, und Grad 3, Flüssigkeit ist in beiden Positionen nachweisbar. Die quantitative Messung der Querschnittsfläche des Antrums (CSA) erfolgt mit Hilfe von Messzirkeln zur freien Verfolgung. Die gesamte Dicke der Magenwand wird in die Messung einbezogen und der Durchschnitt aus den drei Bildern jedes Operateurs wird aufgezeichnet. CSA wird nach folgender Formel berechnet:

CSA = (π x mittlerer anteroposteriorer Durchmesser x mittlerer Längsdurchmesser)/4

Zusätzlich zu qualitativen und quantitativen Ultraschallmessungen werden die Ermittler demografische Variablen wie Alter, BMI, Schwangerschaftswoche, Schwerkraft und Parität aufzeichnen.

Die Forscher planen, die Existenz einer Beziehung zwischen der Querschnittsfläche des Antrums (CSA) und dem BMI bei terminschwangeren Frauen zu bewerten, indem sie Messungen der CSA verwenden, die mit Ultraschall-Messschiebern mit freier Abtastung durchgeführt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Terminschwangere Patientinnen mit geplantem Kaiserschnitt, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen > 37 Schwangerschaftswochen
  2. Alter älter als 18 Jahre
  3. NPO-Status >6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  2. Diagnose der oberen Magen-Darm-Erkrankung
  3. Episode von Erbrechen innerhalb der letzten 6 Stunden
  4. Patienten, die magenprokinetische Medikamente einnehmen
  5. Diabetes Mellitus
  6. Vorherige Magen-, Speiseröhren- oder Oberbauchoperation
  7. Allergie gegen US-Gel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geplanter Kaiserschnitt
Magen-Ultraschall bei terminschwangeren Patientinnen zur Korrelation mit der NPO-Zeit im Verhältnis zum Body-Mass-Index
Magen-Ultraschall zur Messung der Antrum-Querschnittsfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche der Magenhöhle
Zeitfenster: 10 Minuten
Querschnittsfläche der Magenhöhle
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 10 Minuten
Body-Mass-Index
10 Minuten
Fastenzeit
Zeitfenster: 8 Stunden
NPO-Status
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1184342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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