- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555604
Avaliação do Efeito do Índice de Massa Corporal no Volume Gástrico com Ultrassonografia em Gestantes a Termo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, os investigadores obterão o consentimento dos pacientes. O consentimento será obtido pelo pessoal autorizado conforme protocolo, no qual os investigadores explicarão ao paciente o procedimento, benefício, risco, custo e confidencialidade. Os investigadores planejam obter o consentimento imediatamente após a chegada da paciente à unidade para evitar qualquer interferência no processo de parto. Se a paciente precisar ir para uma cesariana de emergência. Este paciente não será incluído no estudo. Um ultrassom gástrico com um transdutor de matriz curvilínea de baixa frequência (1-5 Hz) usando um Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) com tecnologia de composição de imagem, será realizada em cada paciente. O procedimento de ultrassom será realizado na posição supina e em decúbito lateral direito semi-reclinado. O antro será identificado no plano sagital entre o fígado, pâncreas e aorta entre as contrações peristálticas. O ultrassom será realizado em cada paciente, em cada posição por três operadores: dois anestesiologistas da equipe e um residente de anestesia na presença de um estudante de medicina que garantirá que os padrões do procedimento sejam uniformes entre os operadores (três imagens serão gravadas por cada operador por posição em cada paciente). Inicialmente será feita uma avaliação qualitativa, composta por três graus: Grau 0, nenhum líquido evidenciado; Grau 2, líquido claro é evidenciado apenas em decúbito lateral direito, e Grau 3, líquido é evidenciado em ambas as posições. A medição quantitativa da área de secção transversa do antro (AST) será feita por meio de paquímetro de traçado livre. A espessura total da parede gástrica será incluída na medição e a média das três imagens de cada operador será registrada. O CSA será calculado usando a seguinte fórmula:
CSA =(π x diâmetro ântero-posterior médio x diâmetro longitudinal médio)/4
Além das medidas de ultrassom qualitativas e quantitativas, os investigadores registrarão variáveis demográficas, incluindo idade, IMC, semanas de gestação, gravidade e paridade.
Os investigadores pretendem avaliar a existência de uma relação entre a área de secção transversa do antro (AST) e o IMC em mulheres grávidas a termo, usando medições da CSA feitas com paquímetros de rastreamento livre em ultrassom
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas > 37 semanas de gestação
- Idade superior a 18 anos
- Estado NPO > 6 horas
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
- Diagnóstico de doença gastrointestinal alta
- Episódio de vômito nas últimas 6 horas
- Pacientes em uso de medicamentos pró-cinéticos gástricos
- diabetes melito
- Cirurgia gástrica, esofágica ou abdominal alta prévia
- Alergia ao gel dos EUA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cesariana programada
Ultrassonografia gástrica em gestantes a termo para correlacionar com o tempo de NPO em relação ao índice de massa corporal
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Ultrassom gástrico para medir a área transversal do antro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da seção transversal do antro gástrico
Prazo: 10 minutos
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Área da seção transversal do antro gástrico
|
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 10 minutos
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Índice de massa corporal
|
10 minutos
|
|
Tempo de jejum
Prazo: 8 horas
|
Status NPO
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1184342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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