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Evaluación del Efecto del Índice de Masa Corporal sobre el Volumen Gástrico con Ultrasonido en Embarazadas a Término

1 de julio de 2019 actualizado por: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
Este estudio busca determinar si existe una relación entre el área de la sección transversal del antro gástrico medido por ultrasonido y el IMC en mujeres embarazadas a término (> 37 semanas de gestación).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los investigadores obtendrán el consentimiento de los pacientes. El consentimiento será obtenido por el personal autorizado según protocolo, en el cual los investigadores explicarán al paciente el procedimiento, beneficio, riesgo, costo y confidencialidad. Los investigadores planean obtener el consentimiento inmediatamente después de que el paciente llegue a la unidad para evitar cualquier interferencia con el proceso de entrega. Si la paciente necesita acudir a una cesárea de urgencia. Este paciente no va a ser incluido en el estudio. Un ultrasonido gástrico con un transductor de matriz curvilínea de baja frecuencia (1-5 Hz) utilizando un Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) con tecnología de composición de imágenes, se realizará en cada paciente. El procedimiento de ultrasonido se realizará en posición supina y en una posición lateral derecha semi-recostada. El antro se identificará en el plano sagital entre el hígado, el páncreas y la aorta entre las contracciones peristálticas. La ecografía se realizará en cada paciente, en cada posición, por tres operadores: dos anestesiólogos de planta y un residente de anestesia en presencia de un estudiante de medicina que se asegurará de que los estándares del procedimiento sean uniformes entre los operadores (se registrarán tres imágenes por cada operador por posición en cada paciente). Se realizará inicialmente una valoración cualitativa, que constará de tres grados: Grado 0, no se evidencia líquido; Grado 2, se evidencia líquido claro solo en decúbito lateral derecho, y Grado 3, se evidencia líquido en ambas posiciones. La medición cuantitativa del área de la sección transversal del antro (CSA) se realizará mediante calibres de trazado libre. El espesor completo de la pared gástrica se incluirá en la medición y se registrará el promedio de las tres imágenes de cada operador. CSA se calculará utilizando la siguiente fórmula:

CSA =(π x diámetro anteroposterior medio x diámetro longitudinal medio)/4

Además de las medidas de ultrasonido cualitativas y cuantitativas, los investigadores registrarán variables demográficas que incluyen edad, IMC, semanas de gestación, gravedad y paridad.

Los investigadores planean evaluar la existencia de una relación entre el área transversal del antro (CSA) y el IMC en mujeres embarazadas a término utilizando mediciones del CSA tomadas con calibradores de trazado libre en ultrasonido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas a término programadas para cesárea, que cumplan con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes embarazadas >37 semanas de gestación
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Estado NPO >6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad para participar en el estudio.
  2. Diagnóstico de enfermedad gastrointestinal superior
  3. Episodio de vómitos en las últimas 6 horas
  4. Pacientes que toman medicamentos procinéticos gástricos
  5. Diabetes mellitus
  6. Cirugía gástrica, esofágica o abdominal superior previa
  7. Alergia al gel estadounidense

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cesárea programada
Ultrasonido gástrico en gestantes a término para correlacionar el tiempo NPO en relación al índice de masa corporal
Ultrasonido gástrico para medir el área de la sección transversal del antro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de sección transversal del antro gástrico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Área de sección transversal del antro gástrico
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 10 minutos
Índice de masa corporal
10 minutos
Tiempo de ayuno
Periodo de tiempo: 8 horas
Estado NPO
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1184342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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