- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555604
Evaluación del Efecto del Índice de Masa Corporal sobre el Volumen Gástrico con Ultrasonido en Embarazadas a Término
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los investigadores obtendrán el consentimiento de los pacientes. El consentimiento será obtenido por el personal autorizado según protocolo, en el cual los investigadores explicarán al paciente el procedimiento, beneficio, riesgo, costo y confidencialidad. Los investigadores planean obtener el consentimiento inmediatamente después de que el paciente llegue a la unidad para evitar cualquier interferencia con el proceso de entrega. Si la paciente necesita acudir a una cesárea de urgencia. Este paciente no va a ser incluido en el estudio. Un ultrasonido gástrico con un transductor de matriz curvilínea de baja frecuencia (1-5 Hz) utilizando un Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) con tecnología de composición de imágenes, se realizará en cada paciente. El procedimiento de ultrasonido se realizará en posición supina y en una posición lateral derecha semi-recostada. El antro se identificará en el plano sagital entre el hígado, el páncreas y la aorta entre las contracciones peristálticas. La ecografía se realizará en cada paciente, en cada posición, por tres operadores: dos anestesiólogos de planta y un residente de anestesia en presencia de un estudiante de medicina que se asegurará de que los estándares del procedimiento sean uniformes entre los operadores (se registrarán tres imágenes por cada operador por posición en cada paciente). Se realizará inicialmente una valoración cualitativa, que constará de tres grados: Grado 0, no se evidencia líquido; Grado 2, se evidencia líquido claro solo en decúbito lateral derecho, y Grado 3, se evidencia líquido en ambas posiciones. La medición cuantitativa del área de la sección transversal del antro (CSA) se realizará mediante calibres de trazado libre. El espesor completo de la pared gástrica se incluirá en la medición y se registrará el promedio de las tres imágenes de cada operador. CSA se calculará utilizando la siguiente fórmula:
CSA =(π x diámetro anteroposterior medio x diámetro longitudinal medio)/4
Además de las medidas de ultrasonido cualitativas y cuantitativas, los investigadores registrarán variables demográficas que incluyen edad, IMC, semanas de gestación, gravedad y paridad.
Los investigadores planean evaluar la existencia de una relación entre el área transversal del antro (CSA) y el IMC en mujeres embarazadas a término utilizando mediciones del CSA tomadas con calibradores de trazado libre en ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas >37 semanas de gestación
- Edad mayor de 18 años
- Estado NPO >6 horas
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Diagnóstico de enfermedad gastrointestinal superior
- Episodio de vómitos en las últimas 6 horas
- Pacientes que toman medicamentos procinéticos gástricos
- Diabetes mellitus
- Cirugía gástrica, esofágica o abdominal superior previa
- Alergia al gel estadounidense
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cesárea programada
Ultrasonido gástrico en gestantes a término para correlacionar el tiempo NPO en relación al índice de masa corporal
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Ultrasonido gástrico para medir el área de la sección transversal del antro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de sección transversal del antro gástrico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Área de sección transversal del antro gástrico
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Índice de masa corporal
|
10 minutos
|
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Tiempo de ayuno
Periodo de tiempo: 8 horas
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Estado NPO
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1184342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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