- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03555604
Evaluering av effekten av kroppsmasseindeks på magevolum med ultralyd hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra Institusjonsvurderingsnemnda vil utrederne innhente samtykke fra pasienter. Samtykket vil bli innhentet av autorisert personell i henhold til protokollen, der etterforskerne vil forklare pasienten prosedyren, fordelene, risikoen, kostnadene og konfidensialitet. Etterforskerne planlegger å få samtykke umiddelbart etter at pasienten ankom enheten for å unngå forstyrrelser i leveringsprosessen. Hvis pasienten trenger å gå til akutt keisersnitt. Denne pasienten kommer ikke til å bli inkludert i studien. En gastrisk ultralyd med en lavfrekvent (1-5 Hz) kurvelinjetransduser ved bruk av en Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) med bildesammensetningsteknologi, vil bli utført hos hver pasient. Ultralydprosedyren vil bli utført i ryggleie og i halv tilbakelent høyre sideleie. Antrum vil bli identifisert i sagittalplanet mellom leveren, bukspyttkjertelen og aorta mellom peristaltiske sammentrekninger. Ultralyden vil bli utført i hver pasient, i hver stilling av tre operatører: to ansatte anestesileger og en anestesibeboer i nærvær av en medisinstudent som vil sørge for at standardene for prosedyren er enhetlige mellom operatørene (tre bilder vil bli tatt opp av hver operatør per posisjon i hver pasient). Det vil i første omgang bli foretatt en kvalitativ vurdering, bestående av tre karakterer: Karakter 0, ingen væske bevist; Grad 2, klar væske er påvist bare i høyre lateral decubitusposisjon, og grad 3, væske er påvist i begge posisjoner. Kvantitativ måling av tverrsnittsarealet til antrum (CSA) vil bli gjort ved hjelp av frie sporingskalibre. Mageveggens fulle tykkelse vil bli inkludert i målingen og gjennomsnittet fra de tre bildene av hver operatør vil bli registrert. CSA vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel:
CSA =(π x gjennomsnittlig anteroposterior diameter x gjennomsnittlig langsgående diameter)/4
I tillegg til kvalitative og kvantitative ultralydmål, vil etterforskerne registrere demografiske variabler inkludert alder, BMI, svangerskapsuker, tyngdekraft og paritet.
Etterforskerne planlegger å evaluere eksistensen av en sammenheng mellom tverrsnittsarealet av antrum (CSA) og BMI hos gravide kvinner ved å bruke målinger av CSA tatt med frie sporingskalibre i ultralyd
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter >37 uker med svangerskap
- Alder eldre enn 18 år
- NPO status >6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien
- Diagnose av øvre gastrointestinal sykdom
- Episode med oppkast innen de siste 6 timene
- Pasienter som tar gastriske prokinetiske medisiner
- Sukkersyke
- Tidligere gastrisk, esophageal eller øvre abdominal kirurgi
- Allergi mot US gel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Planlagt keisersnitt
Gastrisk ultralyd hos termingravide pasienter for å korrelere med NPO-tid i forhold til kroppsmasseindeks
|
Gastrisk ultralyd for å måle antrums tverrsnittsareal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal av gastrisk antrum
Tidsramme: 10 minutter
|
Tverrsnittsareal av gastrisk antrum
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 10 minutter
|
Kroppsmasseindeks
|
10 minutter
|
|
Fastetid
Tidsramme: 8 timer
|
NPO status
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1184342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .