Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av kroppsmasseindeks på magevolum med ultralyd hos gravide kvinner

1. juli 2019 oppdatert av: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
Denne studien søker å finne ut om det eksisterer en sammenheng mellom mage antrums tverrsnittsareal målt ved hjelp av ultralyd og BMI hos gravide kvinner (>37 ukers svangerskap).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra Institusjonsvurderingsnemnda vil utrederne innhente samtykke fra pasienter. Samtykket vil bli innhentet av autorisert personell i henhold til protokollen, der etterforskerne vil forklare pasienten prosedyren, fordelene, risikoen, kostnadene og konfidensialitet. Etterforskerne planlegger å få samtykke umiddelbart etter at pasienten ankom enheten for å unngå forstyrrelser i leveringsprosessen. Hvis pasienten trenger å gå til akutt keisersnitt. Denne pasienten kommer ikke til å bli inkludert i studien. En gastrisk ultralyd med en lavfrekvent (1-5 Hz) kurvelinjetransduser ved bruk av en Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) med bildesammensetningsteknologi, vil bli utført hos hver pasient. Ultralydprosedyren vil bli utført i ryggleie og i halv tilbakelent høyre sideleie. Antrum vil bli identifisert i sagittalplanet mellom leveren, bukspyttkjertelen og aorta mellom peristaltiske sammentrekninger. Ultralyden vil bli utført i hver pasient, i hver stilling av tre operatører: to ansatte anestesileger og en anestesibeboer i nærvær av en medisinstudent som vil sørge for at standardene for prosedyren er enhetlige mellom operatørene (tre bilder vil bli tatt opp av hver operatør per posisjon i hver pasient). Det vil i første omgang bli foretatt en kvalitativ vurdering, bestående av tre karakterer: Karakter 0, ingen væske bevist; Grad 2, klar væske er påvist bare i høyre lateral decubitusposisjon, og grad 3, væske er påvist i begge posisjoner. Kvantitativ måling av tverrsnittsarealet til antrum (CSA) vil bli gjort ved hjelp av frie sporingskalibre. Mageveggens fulle tykkelse vil bli inkludert i målingen og gjennomsnittet fra de tre bildene av hver operatør vil bli registrert. CSA vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel:

CSA =(π x gjennomsnittlig anteroposterior diameter x gjennomsnittlig langsgående diameter)/4

I tillegg til kvalitative og kvantitative ultralydmål, vil etterforskerne registrere demografiske variabler inkludert alder, BMI, svangerskapsuker, tyngdekraft og paritet.

Etterforskerne planlegger å evaluere eksistensen av en sammenheng mellom tverrsnittsarealet av antrum (CSA) og BMI hos gravide kvinner ved å bruke målinger av CSA tatt med frie sporingskalibre i ultralyd

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidsgravide pasienter som er planlagt til keisersnitt, som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide pasienter >37 uker med svangerskap
  2. Alder eldre enn 18 år
  3. NPO status >6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje til å delta i studien
  2. Diagnose av øvre gastrointestinal sykdom
  3. Episode med oppkast innen de siste 6 timene
  4. Pasienter som tar gastriske prokinetiske medisiner
  5. Sukkersyke
  6. Tidligere gastrisk, esophageal eller øvre abdominal kirurgi
  7. Allergi mot US gel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Planlagt keisersnitt
Gastrisk ultralyd hos termingravide pasienter for å korrelere med NPO-tid i forhold til kroppsmasseindeks
Gastrisk ultralyd for å måle antrums tverrsnittsareal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsareal av gastrisk antrum
Tidsramme: 10 minutter
Tverrsnittsareal av gastrisk antrum
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 10 minutter
Kroppsmasseindeks
10 minutter
Fastetid
Tidsramme: 8 timer
NPO status
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1184342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere