- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03555604
Kehon massaindeksin vaikutuksen arviointi mahalaukun tilavuuteen ultraäänellä raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen tutkijat saavat potilaiden suostumuksen. Valtuutettu henkilöstö hankkii suostumuksen protokollan mukaisesti, jossa tutkijat selittävät potilaalle toimenpiteen, hyödyn, riskit, kustannukset ja luottamuksellisuuden. Tutkijat suunnittelevat saavansa suostumuksen välittömästi potilaan saapumisen jälkeen, jotta toimitusprosessia ei häiritä. Jos potilas tarvitsee kiireellisen keisarinleikkauksen. Tätä potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen. Mahalaukun ultraääni matalataajuisella (1-5 Hz) kaarevalla rivimuuntimella käyttäen Philips (CX-50) -laitetta (Bothell, WA. USA) kuvien yhdistämistekniikalla, suoritetaan jokaiselle potilaalle. Ultraäänitoimenpiteet suoritetaan makuuasennossa ja puolimakaavassa oikealla kyljellään. Antrum tunnistetaan maksan, haiman ja aortan välisestä sagitaalisesta tasosta peristalttisten supistusten välillä. Ultraääni suoritetaan kullekin potilaalle, kussakin asennossa kolme operaattoria: kaksi henkilökuntaanestesiologia ja anestesia-residentti lääketieteen opiskelijan läsnäollessa, joka varmistaa, että toimenpiteen standardit ovat yhdenmukaiset operaattorien välillä (kolme kuvaa tallennetaan jokainen operaattori per paikka kussakin potilaassa). Aluksi tehdään laadullinen arviointi, joka koostuu kolmesta arvosanasta: Arvosana 0, ei nestettä; Asteen 2, kirkasta nestettä on todistettu vain oikeanpuoleisessa kyljessä, ja asteen 3 nestettä on todistettu molemmissa asennoissa. Antrumin poikkileikkauspinta-alan (CSA) kvantitatiivinen mittaus suoritetaan vapaan jäljityssatulan avulla. Mittaukseen otetaan mukaan mahalaukun seinämän koko paksuus ja kunkin käyttäjän kolmen kuvan keskiarvo tallennetaan. CSA lasketaan seuraavalla kaavalla:
CSA =(π x keskimääräinen anteroposteriorinen halkaisija x keskimääräinen pituussuuntainen halkaisija)/4
Laadullisten ja kvantitatiivisten ultraäänimittausten lisäksi tutkijat kirjaavat demografisia muuttujia, kuten iän, BMI:n, raskausviikot, painovoiman ja pariteetin.
Tutkijat aikovat arvioida antrumin poikkileikkauspinta-alan (CSA) ja BMI:n välisen suhteen olemassaolon aikana raskaana olevilla naisilla käyttämällä CSA-mittauksia, jotka on otettu ultraäänimittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat > 37 raskausviikkoa
- Ikä yli 18 vuotta
- NPO-tila > 6 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Ylemmän maha-suolikanavan sairauden diagnoosi
- Oksentelujakso viimeisen 6 tunnin aikana
- Potilaat, jotka käyttävät mahalaukun prokineettisiä lääkkeitä
- Diabetes mellitus
- Aiempi maha-, ruokatorvi- tai ylävatsan leikkaus
- Allergia US-geelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suunniteltu keisarileikkaus
Mahalaukun ultraääni raskaana olevilla potilailla korreloimaan NPO-aikaa suhteessa painoindeksiin
|
Mahalaukun ultraääni antrumin poikkileikkausalan mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-ala
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Painoindeksi
|
10 minuuttia
|
|
Paaston aika
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
NPO-tila
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1184342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .