- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03555604
Оценка влияния индекса массы тела на объем желудка с помощью УЗИ у доношенных беременных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Институциональным наблюдательным советом исследователи получат согласие пациентов. Согласие будет получено уполномоченным персоналом в соответствии с протоколом, в котором исследователи объяснят пациенту процедуру, пользу, риск, стоимость и конфиденциальность. Исследователи планируют получить согласие сразу же после прибытия пациента в отделение, чтобы избежать какого-либо вмешательства в процесс родоразрешения. Если пациентке необходимо экстренное кесарево сечение. Этот пациент не будет включен в исследование. УЗИ желудка низкочастотным (1-5 Гц) криволинейным преобразователем с использованием Philips (CX-50) (Bothell, WA. США) с технологией компаундирования изображений будет выполняться каждому пациенту. Ультразвуковое исследование проводится в положении лежа на спине и в полулежачем положении на правом боку. Антральный отдел определяется в сагиттальной плоскости между печенью, поджелудочной железой и аортой между перистальтическими сокращениями. УЗИ будет выполняться у каждого пациента в каждом положении тремя операторами: двумя штатными анестезиологами и анестезиологом-резидентом в присутствии студента-медика, который проследит за тем, чтобы стандарты процедуры были одинаковыми между операторами (три изображения будут записаны каждого оператора на позицию у каждого пациента). Сначала будет проведена качественная оценка, состоящая из трех степеней: степень 0, жидкости не обнаружено; При 2-й степени прозрачная жидкость выявляется только в положении лежа на правом боку, а при 3-й степени жидкость выявляется в обоих положениях. Количественное измерение площади поперечного сечения антрального отдела (CSA) будет выполнено с помощью штангенциркуля. Полная толщина стенки желудка будет включена в измерение, и будет записано среднее значение из трех изображений каждого оператора. CSA будет рассчитываться по следующей формуле:
CSA = (π x средний переднезадний диаметр x средний продольный диаметр)/4
В дополнение к качественным и количественным ультразвуковым измерениям исследователи будут записывать демографические переменные, включая возраст, ИМТ, недели беременности, вес и паритет.
Исследователи планируют оценить наличие взаимосвязи между площадью поперечного сечения антрального отдела желудка (CSA) и ИМТ у доношенных беременных женщин, используя измерения площади поперечного сечения, полученные с помощью штангенциркуля со свободной трассировкой при ультразвуковом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки >37 недель гестации
- Возраст старше 18 лет
- Статус НКО >6 часов
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
- Диагностика заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Эпизод рвоты в течение последних 6 часов
- Пациенты, принимающие желудочные прокинетические препараты
- Сахарный диабет
- Предшествующие операции на желудке, пищеводе или верхних отделах брюшной полости
- Аллергия на гель для УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плановое кесарево сечение
Ультразвуковое исследование желудка у доношенных беременных для корреляции времени НРО с индексом массы тела
|
УЗИ желудка для измерения площади поперечного сечения антрального отдела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь поперечного сечения антрального отдела желудка
Временное ограничение: 10 минут
|
Площадь поперечного сечения антрального отдела желудка
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИМТ
Временное ограничение: 10 минут
|
Индекс массы тела
|
10 минут
|
Время голодания
Временное ограничение: 8 часов
|
Статус НКО
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1184342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ желудка
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный