- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03555604
Hodnocení vlivu indexu tělesné hmotnosti na objem žaludku pomocí ultrazvuku u těhotných žen v termínu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení institucionální revizní radou získají zkoušející souhlas od pacientů. Souhlas obdrží pověřený personál podle protokolu, ve kterém zkoušející vysvětlí pacientovi postup, přínos, rizika, náklady a důvěrnost. Vyšetřovatelé plánují získat souhlas ihned po příchodu pacienta na jednotku, aby se zabránilo jakémukoli narušení procesu porodu. Pokud pacientka potřebuje jít k nouzovému císařskému řezu. Tento pacient nebude zařazen do studie. Ultrazvuk žaludku s nízkofrekvenčním (1-5 Hz) křivočarým snímačem s použitím Philips (CX-50) (Bothell, WA. USA) s technologií skládání obrazu, bude provedena u každého pacienta. Ultrazvuková procedura bude prováděna v poloze na zádech a v pololehu vpravo na boku. Antrum bude identifikováno v sagitální rovině mezi játry, slinivkou a aortou mezi peristaltickými kontrakcemi. Ultrazvuk provedou u každého pacienta na každé pozici tři operátoři: dva zaměstnanci anesteziologové a rezident anestezie za přítomnosti studenta medicíny, který zajistí, aby standardy pro výkon byly mezi operátory jednotné (tři snímky budou zaznamenány každý operátor na pozici u každého pacienta). Na začátku bude provedeno kvalitativní hodnocení sestávající ze tří stupňů: stupeň 0, žádná tekutina; Stupeň 2, čirá tekutina je prokázána pouze v poloze pravého laterálního dekubitu a stupeň 3, tekutina je prokázána v obou polohách. Kvantitativní měření plochy příčného řezu antra (CSA) bude provedeno pomocí volných trasovacích posuvných měřítek. Do měření bude zahrnuta celá tloušťka žaludeční stěny a bude zaznamenán průměr ze tří snímků každého operátora. CSA se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
CSA =(π x střední anteroposteriorní průměr x střední podélný průměr)/4
Kromě kvalitativních a kvantitativních ultrazvukových měření budou vyšetřovatelé zaznamenávat demografické proměnné včetně věku, BMI, týdnů těhotenství, gravitace a parity.
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit existenci vztahu mezi průřezovou plochou antra (CSA) a BMI u donošených těhotných žen pomocí měření CSA provedených volnými posuvnými měřítky v ultrazvuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky > 37 týdnů těhotenství
- Věk starší 18 let
- Stav NPO >6 hodin
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
- Diagnóza onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
- Epizoda zvracení během posledních 6 hodin
- Pacienti užívající žaludeční prokinetické léky
- Diabetes mellitus
- Předchozí operace žaludku, jícnu nebo horní části břicha
- Alergie na US gel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Plánovaný císařský řez
Ultrazvuk žaludku u donošených těhotných pacientek koreluje s časem NPO ve vztahu k indexu tělesné hmotnosti
|
Ultrazvuk žaludku pro měření průřezové plochy antra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průřezová plocha žaludečního antra
Časové okno: 10 minut
|
Průřezová plocha žaludečního antra
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMI
Časové okno: 10 minut
|
Index tělesné hmotnosti
|
10 minut
|
Doba půstu
Časové okno: 8 hodin
|
Status NPO
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1184342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk žaludku
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy