- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03555604
Evaluatie van het effect van de Body Mass Index op het maagvolume met echografie bij voldragen zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutional Review Board krijgen de onderzoekers toestemming van de patiënten. De toestemming zal worden verkregen door het geautoriseerde personeel volgens het protocol, waarin de onderzoekers de patiënt de procedure, voordelen, risico's, kosten en vertrouwelijkheid zullen uitleggen. De onderzoekers zijn van plan om de toestemming te krijgen onmiddellijk nadat de patiënt op de afdeling is aangekomen om interferentie met het bevallingsproces te voorkomen. Als de patiënt naar een keizersnede moet. Deze patiënt zal niet worden opgenomen in de studie. Een echografie van de maag met een laagfrequente (1-5 Hz) kromlijnige array-transducer met behulp van een Philips (CX-50) (Bothell, WA. VS) met beeldcompoundtechnologie, zal bij elke patiënt worden uitgevoerd. De echografie-procedure wordt uitgevoerd in rugligging en in een half liggende rechter zijligging. Het antrum wordt geïdentificeerd in het sagittale vlak tussen de lever, pancreas en aorta tussen peristaltische contracties. De echografie wordt uitgevoerd bij elke patiënt, in elke positie door drie operators: twee stafanesthesiologen en een anesthesioloog in aanwezigheid van een geneeskundestudent die ervoor zorgt dat de normen voor de procedure tussen de operators uniform zijn (drie beelden worden opgenomen door elke operator per positie in elke patiënt). Er zal in eerste instantie een kwalitatieve beoordeling worden gemaakt, bestaande uit drie cijfers: Graad 0, geen vloeistof aangetoond; Graad 2, helder vocht is alleen zichtbaar in de rechter laterale decubituspositie, en Graad 3, vocht is zichtbaar in beide posities. Kwantitatieve meting van de dwarsdoorsnede van het antrum (CSA) zal worden gedaan door middel van vrijlopende schuifmaten. De volledige dikte van de maagwand wordt meegenomen in de meting en het gemiddelde van de drie beelden van elke operator wordt vastgelegd. CSA wordt berekend met behulp van de volgende formule:
CSA =(π x gemiddelde anteroposterieure diameter x gemiddelde longitudinale diameter)/4
Naast kwalitatieve en kwantitatieve echografiemetingen, zullen de onderzoekers demografische variabelen registreren, waaronder leeftijd, BMI, weken zwangerschap, zwaartekracht en pariteit.
De onderzoekers zijn van plan om het bestaan van een relatie tussen de dwarsdoorsnede van het antrum (CSA) en BMI bij voldragen zwangere vrouwen te evalueren met behulp van echografiemetingen van de CSA met vrije tracing-remklauwen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten >37 weken zwangerschap
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- NPO-status >6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Diagnose van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Episode van braken in de afgelopen 6 uur
- Patiënten die prokinetische maagmedicatie gebruiken
- Suikerziekte
- Eerdere maag-, slokdarm- of bovenbuikoperaties
- Allergie voor Amerikaanse gel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geplande keizersnede
Echografie van de maag bij voldragen zwangere patiënten om te correleren met de NPO-tijd in relatie tot de body mass index
|
Echografie van de maag om de dwarsdoorsnede van het antrum te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwarsdoorsnede van het antrum van de maag
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dwarsdoorsnede van het antrum van de maag
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Lichaamsmassa-index
|
10 minuten
|
|
Vasten tijd
Tijdsspanne: 8 uur
|
NPO-status
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1184342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .