- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03555604
Évaluation de l'effet de l'indice de masse corporelle sur le volume gastrique avec échographie chez les femmes enceintes à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation par l'Institutional Review Board, les investigateurs obtiendront le consentement des patients. Le consentement sera obtenu par le personnel autorisé selon le protocole, dans lequel les enquêteurs expliqueront au patient la procédure, les avantages, les risques, les coûts et la confidentialité. Les enquêteurs prévoient d'obtenir le consentement immédiatement après l'arrivée du patient à l'unité afin d'éviter toute interférence avec le processus d'accouchement. Si la patiente doit se rendre à une césarienne d'urgence. Ce patient ne sera pas inclus dans l'étude. Une échographie gastrique avec un transducteur à réseau curviligne basse fréquence (1-5 Hz) utilisant un Philips (CX-50) (Bothell, WA. États-Unis) avec la technologie de composition d'images, sera effectuée chez chaque patient. L'échographie sera réalisée en décubitus dorsal et en position latérale droite semi-allongée. L'antre sera identifié dans le plan sagittal entre le foie, le pancréas et l'aorte entre les contractions péristaltiques. L'échographie sera réalisée chez chaque patient, dans chaque poste par trois opérateurs : deux anesthésistes permanents et un résident en anesthésie en présence d'un étudiant en médecine qui s'assurera que les normes d'intervention sont uniformes entre les opérateurs (trois images seront enregistrées par chaque opérateur par poste chez chaque patient). Une évaluation qualitative sera initialement effectuée, composée de trois notes : note 0, aucun liquide mis en évidence ; Grade 2, liquide clair est mis en évidence uniquement en position de décubitus latéral droit, et grade 3, liquide est mis en évidence dans les deux positions. La mesure quantitative de la section transversale de l'antre (CSA) sera effectuée au moyen d'un pied à coulisse libre. La pleine épaisseur de la paroi gastrique sera incluse dans la mesure et la moyenne des trois images de chaque opérateur sera enregistrée. CSA sera calculé selon la formule suivante :
CSA = (π x diamètre antéropostérieur moyen x diamètre longitudinal moyen)/4
En plus des mesures échographiques qualitatives et quantitatives, les enquêteurs enregistreront des variables démographiques telles que l'âge, l'IMC, les semaines de gestation, la gravité et la parité.
Les chercheurs prévoient d'évaluer l'existence d'une relation entre la section transversale de l'antre (CSA) et l'IMC chez les femmes enceintes à terme en utilisant des mesures de la CSA prises avec des étriers de traçage libres en échographie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes> 37 semaines de gestation
- Âge supérieur à 18 ans
- Statut NPO > 6 heures
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Diagnostic de la maladie gastro-intestinale supérieure
- Épisode de vomissements au cours des 6 dernières heures
- Patients prenant des médicaments pro-cinétiques gastriques
- Diabète sucré
- Antécédents de chirurgie gastrique, œsophagienne ou abdominale haute
- Allergie au gel US
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Césarienne programmée
Échographie gastrique chez les patientes enceintes à terme pour établir une corrélation avec le temps NPO par rapport à l'indice de masse corporelle
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Échographie gastrique pour mesurer la section transversale de l'antre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de coupe transversale de l'antre gastrique
Délai: 10 minutes
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Zone de coupe transversale de l'antre gastrique
|
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IMC
Délai: 10 minutes
|
Indice de masse corporelle
|
10 minutes
|
|
Temps de jeûne
Délai: 8 heures
|
Statut OBNL
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1184342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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