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Évaluation de l'effet de l'indice de masse corporelle sur le volume gastrique avec échographie chez les femmes enceintes à terme

1 juillet 2019 mis à jour par: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
Cette étude vise à déterminer s'il existe une relation entre la section transversale de l'antre gastrique mesurée par échographie et l'IMC chez les femmes enceintes à terme (> 37 semaines de gestation).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation par l'Institutional Review Board, les investigateurs obtiendront le consentement des patients. Le consentement sera obtenu par le personnel autorisé selon le protocole, dans lequel les enquêteurs expliqueront au patient la procédure, les avantages, les risques, les coûts et la confidentialité. Les enquêteurs prévoient d'obtenir le consentement immédiatement après l'arrivée du patient à l'unité afin d'éviter toute interférence avec le processus d'accouchement. Si la patiente doit se rendre à une césarienne d'urgence. Ce patient ne sera pas inclus dans l'étude. Une échographie gastrique avec un transducteur à réseau curviligne basse fréquence (1-5 Hz) utilisant un Philips (CX-50) (Bothell, WA. États-Unis) avec la technologie de composition d'images, sera effectuée chez chaque patient. L'échographie sera réalisée en décubitus dorsal et en position latérale droite semi-allongée. L'antre sera identifié dans le plan sagittal entre le foie, le pancréas et l'aorte entre les contractions péristaltiques. L'échographie sera réalisée chez chaque patient, dans chaque poste par trois opérateurs : deux anesthésistes permanents et un résident en anesthésie en présence d'un étudiant en médecine qui s'assurera que les normes d'intervention sont uniformes entre les opérateurs (trois images seront enregistrées par chaque opérateur par poste chez chaque patient). Une évaluation qualitative sera initialement effectuée, composée de trois notes : note 0, aucun liquide mis en évidence ; Grade 2, liquide clair est mis en évidence uniquement en position de décubitus latéral droit, et grade 3, liquide est mis en évidence dans les deux positions. La mesure quantitative de la section transversale de l'antre (CSA) sera effectuée au moyen d'un pied à coulisse libre. La pleine épaisseur de la paroi gastrique sera incluse dans la mesure et la moyenne des trois images de chaque opérateur sera enregistrée. CSA sera calculé selon la formule suivante :

CSA = (π x diamètre antéropostérieur moyen x diamètre longitudinal moyen)/4

En plus des mesures échographiques qualitatives et quantitatives, les enquêteurs enregistreront des variables démographiques telles que l'âge, l'IMC, les semaines de gestation, la gravité et la parité.

Les chercheurs prévoient d'évaluer l'existence d'une relation entre la section transversale de l'antre (CSA) et l'IMC chez les femmes enceintes à terme en utilisant des mesures de la CSA prises avec des étriers de traçage libres en échographie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes à terme prévues pour une césarienne, qui répondent aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes enceintes> 37 semaines de gestation
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Statut NPO > 6 heures

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'étude
  2. Diagnostic de la maladie gastro-intestinale supérieure
  3. Épisode de vomissements au cours des 6 dernières heures
  4. Patients prenant des médicaments pro-cinétiques gastriques
  5. Diabète sucré
  6. Antécédents de chirurgie gastrique, œsophagienne ou abdominale haute
  7. Allergie au gel US

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Césarienne programmée
Échographie gastrique chez les patientes enceintes à terme pour établir une corrélation avec le temps NPO par rapport à l'indice de masse corporelle
Échographie gastrique pour mesurer la section transversale de l'antre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de coupe transversale de l'antre gastrique
Délai: 10 minutes
Zone de coupe transversale de l'antre gastrique
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 10 minutes
Indice de masse corporelle
10 minutes
Temps de jeûne
Délai: 8 heures
Statut OBNL
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1184342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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