Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Devaluering af fødevarer for at ændre spiseadfærd

9. august 2023 opdateret af: University of Oregon

Devaluering af energitætte fødevarer til kræftbekæmpelse: Translationel neurovidenskab

Overdreven spisning af energitætte fødevarer og fedme er risikofaktorer for en række kræftformer. Der er programmer til at reducere indtaget af disse fødevarer og vægttab, men virkningerne af programmerne varer sjældent. Dette projekt tester, om ændring af værdien af ​​kræftrisikofødevarer kan skabe varig forandring, og bruger neuroimaging til at sammenligne effektiviteten af ​​to programmer til at engagere vurderingssystemet på et neuralt niveau. Resultaterne vil etablere de veje, hvorigennem programmerne fungerer, og foreslå specifikke behandlinger til enkeltpersoner baseret på en personlig profil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme og indtagelse af visse fødevarer øger kræftrisikoen, men den mest almindelige behandling (adfærdsmæssige vægttabsprogrammer) giver sjældent varigt vægttab og ændret spiseadfærd, tilsyneladende fordi kaloriebegrænsning øger belønningsværdien af ​​mad og foranlediger energibesparende tilpasninger. Interventioner, der reducerer den implicitte værdiansættelse af kræftrisikofødevarer (f.eks. rødt kød, raffineret sukker) kan være mere effektive. Nye data tyder på, at adfærdsmæssig responstræning og kognitiv revurderingstræning reducerer vurderingen af ​​sådanne fødevarer, hvilket fører til et fald i indtaget af disse fødevarer og vægttab. Internaliseret incitamentsværdi afspejles i et ventromedialt præfrontal cortex (vmPFC) / orbitofrontal cortex værdiansættelsessystem, som koder for den implicitte belønningsværdi af mad og er central i en forstærkningscyklus, der fastholder usund spisning. VmPFC-vurderingssystemet er således et lovende mål for intervention, fordi ændringer i systemet kan forstyrre den usunde forstærkningscyklus. Interessant nok påvirker forskellige indgreb vmPFC gennem forskellige veje. Adfærdstræning ændrer motorisk input til værdiansættelsesregioner, hvorimod kognitiv træning er afhængig af laterale præfrontale "top-down" regioner. Det foreslåede translationelle neurovidenskabelige eksperiment vil sammenligne den effektivitet, med hvilken to nye behandlinger forårsager varig ændring i fødevarevurderingen, og om en sammensætning af teoribaserede baseline individuelle forskelle i relevante processer (såsom responstendenser og kognitive stilarter) modererer behandlingseffekter. Vi vil randomisere 300 overvægtige/fede voksne, der er i risiko for spise- og fedme-relaterede kræftformer, til adfærdsmæssig responstræning mod sunde fødevarer og væk fra kræftrisikofødevarer, en kognitiv revurderingsintervention med fokus på kræftrisikofødevarer eller non-food hæmmende kontroltræning. Mål 1 sammenligner effektiviteten og virkningsmekanismerne af disse to interventioner for at reducere værdiansættelsen af ​​kræftrisikofødevarer i forhold til den aktive kontroltilstand ved hjælp af neurale, adfærdsmæssige, selvrapporterende og fysiologiske mål for processen og resultaterne. Mål 2 er at etablere det tidsmæssige mønster og holdbarheden af ​​effekterne over tid; madindtag og -vaner, kropsfedt, BMI og talje-til-hofte-forhold vil blive målt før, efter og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning. Mål 3 bruger maskinlæring til at opbygge og validere en prisbillig, nem at administrere sammensætning, der forudsiger, om og i hvor lang tid en person sandsynligvis vil reagere på intervention, og på hvilken behandling. Vi antager, at selvrapporteringsforanstaltninger specifikt relateret til værdiansættelse (f.eks. betalingsvilje) og til interventionsspecifikke veje til værdiansættelse (f.eks. adfærdsmæssige responstendenser, kognitiv stil) vil forudsige differentiel respons. At opdage disse individuelle forskelle vil give et praktisk, billigt værktøj til at hjælpe interventionister med at "matche" en given person til en effektiv behandling for denne person. Dette projekt er meget innovativt, fordi ingen undersøgelse direkte har sammenlignet de særskilte og almindelige virkninger af disse behandlinger på værdiansættelse, brugt hjernebilleddannelse til at studere virkningsmekanismen, testet om disse interventioner producerer en varig ændring i fødevarevurdering og kropsfedt, eller bygget og valideret en sammensætning, der modererer respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- overvægt til fedme (BMI 25-35)

Ekskluderingskriterier:

  • metalimplantater (f.eks. seler, permanente holdere, stifter)
  • metalfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medicinske implantater
  • klaustrofobi
  • vægt ˃ 550 lbs.
  • Kvinder, der er gravide eller tror, ​​de kan være gravide
  • personer, der er blevet diagnosticeret med tidligere eller nuværende medicinske, psykiatriske, neurologiske, spiseforstyrrelser eller tager psykotrope medicin
  • urinscreen for at udelukke deltagere, der er akut berusede
  • skærm for behændighed

Ud over disse kriterier vil deltagerne blive rekrutteret uden udelukkelser baseret på køn, race eller etnicitet, så vores stikprøve vil afspejle diversiteten i den lokale befolkning (Lane County, Oregon) med hensyn til køn, race og etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural Response Training
I Arm 1 of Devaluing energitætte fødevarer til kræftkontrol vil deltagerne fuldføre computerleverede versioner af stopsignal, go/no-go og dot-probe træningsopgaver i 8 30-minutters besøg hver anden uge i laboratoriet, med pauser mellem træningsblokke, hvor deltagerne sidder med lukkede øjne for at tillade konsolidering af læringen. Deltagerne vil også gennemføre en ugentlig 15-minutters træningsopgave online hjemmefra. Samlet træningstid = 345 min. Træningen vil involvere 100 billeder af kræftrisikofødevarer, som deltagerne regelmæssigt spiser, herunder rødt og forarbejdet kød; fødevarer med højt sukkerindhold; stærkt saltede, røgede og syltede fødevarer; pommes frites, chips og snacks med transfedt og 100 billeder af sunde fødevarer, som deltagerne vurderer som velsmagende, herunder grøntsager, frugter, nødder og fuldkorn.
En 3-arms randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse over 12 måneder. Ved baseline vil deltagerne gennemføre adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål relateret til mad, specifikt mål for fødevarevurdering og af de proksimale neurale systemer, der antages at være forbundet med hver af de 2 eksperimentelle arme. Vi vil også måle fødeindtagelse og kropssammensætning ved baseline. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​3 arme (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontrol) i 8 30-minutters sessioner, der finder sted to gange om ugen på University of Oregon i 30 dage. Ved endepunktet (~1 måned efter baseline) vil alle adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål blive revurderet, ligesom målinger af spisning, vaner og kropssammensætning. Opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle foranstaltninger undtagen neuroimaging.
Andre navne:
  • Devaluering af fødevarer for at ændre spiseadfærd
Eksperimentel: Kognitiv revurderingstræning
Arm 2 af Devaluing energy-tight foods for cancer-control intervention vil blive leveret via computer-assisteret personlig træning. Mellem baseline- og slutpunktssessioner vil deltagerne øve sig i revurdering på en computer, under tæt overvågning af en facilitator, i 8 30-minutters individuelle sessioner to gange om ugen. Under sessioner vil deltagerne øve kognitiv revurdering for at reducere værdien af ​​kræftrisikofødevarer. Deltagerne vil også øve genvurdering af kræftrisikofødevarer på en computer derhjemme, to gange om ugen i 15 minutter, for en samlet interventionstid på 345 minutter. Facilitatoren vil gennemgå lektier udført af deltagerne og give korrigerende feedback. Hjemmepraksis har til formål at fremme generalisering af brugen af ​​denne færdighed i det naturlige miljø.
En 3-arms randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse over 12 måneder. Ved baseline vil deltagerne gennemføre adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål relateret til mad, specifikt mål for fødevarevurdering og af de proksimale neurale systemer, der antages at være forbundet med hver af de 2 eksperimentelle arme. Vi vil også måle fødeindtagelse og kropssammensætning ved baseline. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​3 arme (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontrol) i 8 30-minutters sessioner, der finder sted to gange om ugen på University of Oregon i 30 dage. Ved endepunktet (~1 måned efter baseline) vil alle adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål blive revurderet, ligesom målinger af spisning, vaner og kropssammensætning. Opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle foranstaltninger undtagen neuroimaging.
Andre navne:
  • Devaluering af fødevarer for at ændre spiseadfærd
Aktiv komparator: Generisk responstræning
I arm 3 (aktiv kontrol) af devaluering af energitætte fødevarer til kræftkontrolintervention vil varighed og kontakttid være identisk med adfærdsresponstræningen beskrevet ovenfor (345 min i alt), men vil involvere nonfood-billeder (fugle og blomster) , som beskrevet i pilotforsøget. Deltagerne vil blive informeret om, at denne intervention er designet til at forbedre responshæmning, hvilket bør føre til spiseændringer og vægttab, da impulsivitet øger risikoen for overspisning, hvilket sikrer kontrolarmens troværdighed.
En 3-arms randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse over 12 måneder. Ved baseline vil deltagerne gennemføre adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål relateret til mad, specifikt mål for fødevarevurdering og af de proksimale neurale systemer, der antages at være forbundet med hver af de 2 eksperimentelle arme. Vi vil også måle fødeindtagelse og kropssammensætning ved baseline. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​3 arme (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontrol) i 8 30-minutters sessioner, der finder sted to gange om ugen på University of Oregon i 30 dage. Ved endepunktet (~1 måned efter baseline) vil alle adfærdsmæssige, neurale og selvrapporterende mål blive revurderet, ligesom målinger af spisning, vaner og kropssammensætning. Opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle foranstaltninger undtagen neuroimaging.
Andre navne:
  • Devaluering af fødevarer for at ændre spiseadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline fødeindtag efter 1 måned ved hjælp af kostvurderingsværktøj
Tidsramme: baseline, 1 måned
Vurderet med Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool National Cancer Institutes standard selvevalueringsinstrument til omfattende måling af fødeindtagelse.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline fødeindtagelse efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 1 måned
Spørgeskema med fødevarefrekvens ændret til at omfatte fødevarer med risiko for kræft
baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropsfedtprocent efter 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Vurderet med et BodPod (body pod) luftfortrængningssystem
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline kropsmasseindeks ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Indeks for kropssammensætning baseret på højde og vægt
baseline, 1 måned
Skift fra baseline talje-til-hofte-forhold ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Indeks over kropsmorfologi baseret på eksterne målinger
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline fødevaretilgang og undgåelsesadfærd efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Barratt Impulsivity selvrapport spørgeskema, der måler impulsivitetskonstruktionen. Der er tre underskalaer: Opmærksomhedsimpulsivitet (8 punkter), motorisk impulsivitet (10 punkter) ikke-planlægningsimpulsivitet (12 punkter). Deltagerne reagerer på hvert punkt på en 1-til-4 Likert-skala, og der beregnes gennemsnit af scores inden for underskalaer (som giver tre 1-til-4 gennemsnitsscores) og derefter gennemsnittet på tværs af de tre underskalaer for at give en samlet score fra 1 til 4. Højere score indikerer højere impulsivitet, hvilket er et værre resultat.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline fødevaretilgang og undgåelsesadfærd efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 3
Tidsramme: baseline, 1 måned
Restraint Scale selvrapport spørgeskema. Dette spørgeskema måler konstruktionen af ​​kosttilbageholdenhed. Der er 2 underskalaer: bekymring for slankekure og vægtsvingninger. Deltagerne besvarer 6 spørgsmål om bekymring for slankekure (1-til-5), som er gennemsnittet for at skabe en 1-til-5 score på slankekure. Slankekure forventes at være u-formet i form af bedre eller værre, hvor ingen bekymring eller ekstrem bekymring er værre og moderat bekymring er bedre. Deltagerne besvarer 4 spørgsmål om vægtsvingninger (1-til-5), som er gennemsnittet for at skabe en 1-til-5-score for vægtsvingninger. Store udsving er et værre resultat.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline kognitive tendenser efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Need for Cognition selvrapporteringsspørgeskema, som måler konstruktionen af ​​kognitivt engagement og glæde ved at tænke. Deltagerne gennemfører 18 emner på en 9-punkts Likert-skala (-4 til +4), og der beregnes et gennemsnit på tværs af alle elementer for at skabe en enkelt score, der spænder fra -4 til +4. Højere score indikerer et bedre resultat, hvilket indikerer mere glæde ved tankeprocesser.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline kognitive tendenser efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Craving Regulation Scale selvrapport spørgeskema, som måler konstruktionen af ​​selvregulering af madtrang. Der er i alt 24 emner med 4 emner inden for hver af 6 underskalaer: undgåelse af fristelser, kontrol af fristelser, distraktion, undertrykkelse, mål/regelopstilling og målovervejelse. Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5 og gennemsnittet inden for underskalaer for at skabe 6 gennemsnitlige vurderinger fra 1 til 5. Disse seks gennemsnit er også gennemsnittet for at skabe en samlet score. Større score indikerer bedre selvregulering af trang, hvilket er et ønsket resultat.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline madrelateret vaneadfærd efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Mad version af Self-Report Habit Index selvrapport spørgeskema. Dette måler konstruktionen af ​​sædvanlig spisning af sunde og usunde fødevarer. Skalaen indeholder to underskalaer: sunde fødevarer og usunde fødevarer. Hver underskala indeholder 12 elementer, og svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5. Der beregnes et gennemsnit af svarene inden for hver underskala for at skabe 1 til 5 gennemsnitlige vurderinger for sædvanlig spisning af henholdsvis sunde og usunde fødevarer. Underskalaerne rapporteres separat og ikke kombineret. Større tal indikerer mere vanespisning, så lavere gennemsnit på den usunde underskala og højere gennemsnit på den sunde underskala indikerer et bedre resultat.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline kræftrisiko og sund madtrang og værdiansættelse efter 1 måned, selvrapporteringsspørgeskema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Food Craving Inventory selvrapport spørgeskema, der måler trang og værdiansættelse i dollars pr. portion kræftrisiko og sunde fødevarer. Der er 28 elementer på hver underskala (en til trang og en til værdiansættelse), og punkterne er gennemsnittet inden for hver underskala. Rækkevidden af ​​craving-skalaen er 1-5 (dvs. gennemsnit på 28 1-til-5 Likert-vurderinger), og intervallet for vurderingsskalaen er 1-4 (dvs. gennemsnit på 28 1-til-4 Likert-vurderinger). Underskalaerne rapporteres separat og ikke kombineret. Større tal indikerer mere trang/værdi af de usunde fødevarer, så lavere tal indikerer et bedre resultat.
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline adfærdsreaktion biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, adfærdsmarkør, opgave 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline adfærdsrespons biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, adfærdsmarkør, opgave 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ydeevne på en standard hæmmende kontrolopgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline kognitiv revurdering af mad efter 1 måned, adfærdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Præstation på en regulering af lyst til mad
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline værdiansættelse af subjektiv værdi af forskellige fødevarer efter 1 måned, adfærdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Præstation på betalingsviljeopgave - Mad
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline vanerespons på mad efter 1 måned, adfærdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Præstation på Speeded Cue-Behavior Association Task
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline adfærdsrespons biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, neural markør, opgave 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Præmotoriske, basale ganglier, dorsal cingulate og thalamus aktivitet under standard hæmmende kontrolopgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline adfærdsrespons biases mod og væk fra kræftrisiko og sunde fødevarer efter 1 måned, neural markør, opgave 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Præmotoriske, basale ganglier, dorsal cingulate og thalamus aktivitet under standard hæmmende kontrolopgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline kognitiv revurdering af mad efter 1 måned, neural markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Dorsolateral præfrontal cortex og ventrolateral præfrontal cortex aktivitet under regulering af trang til mad
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline sædvanlig respons på mad efter 1 måned, neural markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Skift fra ventral til dorsal striatum aktivitet under Speeded Cue-Behavior Association Task
baseline, 1 måned
Ændring fra baseline værdiansættelse af subjektiv værdi af forskellige fødevarer efter 1 måned, neural markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ventromedial præfrontal cortex aktivitet under betalingsvillighedsopgaven - mad
baseline, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner