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Devaluación de los alimentos para cambiar el comportamiento alimentario

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Oregon

Devaluación de los alimentos densos en energía para el control del cáncer: neurociencia traslacional

El consumo excesivo de alimentos ricos en energía y la obesidad son factores de riesgo para una variedad de tipos de cáncer. Existen programas para reducir la ingesta de estos alimentos y la pérdida de peso, pero los efectos de los programas rara vez duran. Este proyecto prueba si alterar el valor de los alimentos con riesgo de cáncer puede crear un cambio duradero y utiliza neuroimágenes para comparar la eficacia de dos programas para involucrar el sistema de valoración a nivel neuronal. Los resultados establecerán las vías a través de las cuales funcionan los programas y sugerirán tratamientos específicos para las personas en función de un perfil personalizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad y la ingesta de ciertos alimentos aumentan el riesgo de cáncer, pero el tratamiento más común (programas de pérdida de peso conductual) rara vez produce una pérdida de peso duradera y un cambio en el comportamiento alimentario, aparentemente porque la restricción calórica aumenta el valor de recompensa de los alimentos y provoca adaptaciones para ahorrar energía. Las intervenciones que reducen la valoración implícita de los alimentos con riesgo de cáncer (p. ej., carnes rojas, azúcar refinada) pueden ser más eficaces. Los datos emergentes sugieren que el entrenamiento de respuesta conductual y el entrenamiento de reevaluación cognitiva reducen la valoración de dichos alimentos, lo que conduce a una disminución de la ingesta de estos alimentos y a la pérdida de peso. El valor de incentivo internalizado se refleja en un sistema de valoración de la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) / corteza orbitofrontal, que codifica el valor de recompensa implícito de los alimentos y es fundamental para un ciclo de refuerzo que perpetúa una alimentación poco saludable. Por lo tanto, el sistema de valoración de vmPFC es un objetivo prometedor para la intervención porque los cambios en el sistema podrían interrumpir el ciclo de refuerzo no saludable. Curiosamente, varias intervenciones influyen en la vmPFC a través de distintas vías. El entrenamiento conductual altera la entrada motora a las regiones de valoración, mientras que el entrenamiento cognitivo se basa en las regiones "de arriba hacia abajo" prefrontales laterales. El experimento de neurociencia traslacional propuesto comparará la eficacia con la que dos tratamientos novedosos causan un cambio duradero en la valoración de los alimentos, y si una combinación de diferencias individuales de referencia basadas en la teoría en procesos relevantes (como tendencias de respuesta y estilos cognitivos) moderan los efectos del tratamiento. Asignaremos aleatoriamente a 300 adultos con sobrepeso/obesidad que corren el riesgo de padecer cánceres relacionados con la alimentación y la obesidad a un entrenamiento de respuesta conductual hacia alimentos saludables y alejados de los alimentos con riesgo de cáncer, una intervención de reevaluación cognitiva centrada en alimentos con riesgo de cáncer o alimentos no alimentarios. Entrenamiento de control inhibitorio. El objetivo 1 compara la eficacia y los mecanismos de acción de estas dos intervenciones para reducir la valoración de los alimentos con riesgo de cáncer en relación con la condición de control activo, utilizando medidas neurales, conductuales, de autoinforme y fisiológicas del proceso y los resultados. El objetivo 2 es establecer el patrón temporal y la durabilidad de los efectos a lo largo del tiempo; la ingesta de alimentos y los hábitos, la grasa corporal, el IMC y la relación cintura-cadera se medirán antes, después y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. El objetivo 3 utiliza el aprendizaje automático para crear y validar un compuesto de bajo costo y fácil de administrar que predice si es probable que un individuo responda a la intervención y durante cuánto tiempo, y a qué tratamiento. Nuestra hipótesis es que las medidas de autoinforme relacionadas específicamente con la valoración (p. ej., la disposición a pagar) y las vías de valoración específicas de la intervención (p. ej., tendencias de respuesta conductual, estilo cognitivo) predecirán una respuesta diferencial. Descubrir estas diferencias individuales proporcionará una herramienta práctica y de bajo costo para ayudar a los intervencionistas a "asociar" a una persona determinada con un tratamiento eficaz para esa persona. Este proyecto es muy innovador porque ningún estudio ha comparado directamente los efectos distintivos y comunes de estos tratamientos sobre la valoración, utilizado imágenes cerebrales para estudiar el mecanismo de los efectos, probado si estas intervenciones producen un cambio duradero en la valoración de los alimentos y la grasa corporal, o construido y validó un compuesto que modera la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- rango de sobrepeso a obesidad (IMC 25-35)

Criterio de exclusión:

  • implantes metálicos (p. ej., aparatos ortopédicos, retenedores permanentes, alfileres)
  • fragmentos de metal, marcapasos u otros implantes médicos electrónicos
  • claustrofobia
  • peso ˃ 550 libras.
  • Mujeres que están embarazadas o creen que podrían estarlo
  • personas que han sido diagnosticadas con trastornos médicos, psiquiátricos, neurológicos, alimentarios pasados ​​o actuales, o que están tomando medicamentos psicotrópicos
  • examen de orina para excluir a los participantes que están intoxicados agudamente
  • pantalla para mano

Más allá de estos criterios, los participantes serán reclutados sin exclusiones basadas en género, raza o etnia, por lo que nuestra muestra reflejará la diversidad en la población local (Condado de Lane, Oregón) con respecto al género, la raza y la etnia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de respuesta conductual
En el Grupo 1 de Devaluación de los alimentos densos en energía para el control del cáncer, los participantes completarán versiones proporcionadas por computadora de las tareas de entrenamiento de señal de alto, pasa/no pasa y sonda de puntos en 8 visitas quincenales de 30 minutos al laboratorio, con descansos entre bloques de entrenamiento en los que los participantes se sientan con los ojos cerrados para permitir la consolidación del aprendizaje. Los participantes también completarán una tarea de capacitación semanal de 15 minutos en línea desde su hogar. Tiempo total de entrenamiento = 345 min. La capacitación incluirá 100 imágenes de alimentos con riesgo de cáncer que los participantes comen regularmente, incluidas las carnes rojas y procesadas; alimentos con alto contenido de azúcar; alimentos muy salados, ahumados y encurtidos; papas fritas, papas fritas y refrigerios con grasas trans, y 100 imágenes de alimentos saludables que los participantes califican como sabrosos, incluidos vegetales, frutas, nueces y granos integrales.
Un estudio experimental de ensayo controlado aleatorio de 3 brazos durante 12 meses. Al inicio del estudio, los participantes completarán medidas de comportamiento, neurales y de autoinforme relacionadas con los alimentos, específicamente medidas de valoración de los alimentos y de los sistemas neurales proximales hipotéticamente vinculados a cada uno de los 2 brazos experimentales. También mediremos la ingesta de alimentos y la composición corporal al inicio del estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos (2 experimentales + 1 de control activo) durante 8 sesiones de 30 minutos dos veces por semana en la Universidad de Oregón durante 30 días. En el punto final (~1 mes después de la línea de base), se volverán a evaluar todas las medidas de comportamiento, neurales y de autoinforme, al igual que las medidas de alimentación, hábitos y composición corporal. Los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses evaluarán todas las medidas excepto las neuroimágenes.
Otros nombres:
  • Devaluar los alimentos para cambiar el comportamiento alimentario
Experimental: Entrenamiento de Reevaluación Cognitiva
El brazo 2 de la intervención Devaluación de los alimentos densos en energía para el control del cáncer se entregará a través de capacitación presencial asistida por computadora. Entre las sesiones inicial y final, los participantes practicarán la reevaluación en una computadora, bajo la estrecha supervisión de un facilitador, en 8 sesiones individuales de 30 minutos dos veces por semana. Durante las sesiones, los participantes practicarán la reevaluación cognitiva para reducir el valor de los alimentos con riesgo de cáncer. Los participantes también practicarán la reevaluación de los alimentos con riesgo de cáncer en una computadora en casa, dos veces por semana durante 15 minutos, para un tiempo total de intervención de contacto de 345 minutos. El facilitador revisará la tarea completada por los participantes y ofrecerá retroalimentación correctiva. La práctica en el hogar tiene como objetivo promover la generalización del uso de esta habilidad en el medio natural.
Un estudio experimental de ensayo controlado aleatorio de 3 brazos durante 12 meses. Al inicio del estudio, los participantes completarán medidas de comportamiento, neurales y de autoinforme relacionadas con los alimentos, específicamente medidas de valoración de los alimentos y de los sistemas neurales proximales hipotéticamente vinculados a cada uno de los 2 brazos experimentales. También mediremos la ingesta de alimentos y la composición corporal al inicio del estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos (2 experimentales + 1 de control activo) durante 8 sesiones de 30 minutos dos veces por semana en la Universidad de Oregón durante 30 días. En el punto final (~1 mes después de la línea de base), se volverán a evaluar todas las medidas de comportamiento, neurales y de autoinforme, al igual que las medidas de alimentación, hábitos y composición corporal. Los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses evaluarán todas las medidas excepto las neuroimágenes.
Otros nombres:
  • Devaluar los alimentos para cambiar el comportamiento alimentario
Comparador activo: Capacitación de respuesta genérica
En el brazo 3 (control activo) de la intervención La devaluación de los alimentos densos en energía para el control del cáncer será idéntico en duración y tiempo de contacto al entrenamiento de respuesta conductual descrito anteriormente (345 min en total), pero incluirá imágenes que no sean alimentos (pájaros y flores) , como se describe en la prueba piloto. Se informará a los participantes que esta intervención está diseñada para mejorar la inhibición de la respuesta, lo que debería conducir a cambios en la alimentación y pérdida de peso dado que la impulsividad aumenta el riesgo de comer en exceso, lo que garantiza la credibilidad del brazo de control.
Un estudio experimental de ensayo controlado aleatorio de 3 brazos durante 12 meses. Al inicio del estudio, los participantes completarán medidas de comportamiento, neurales y de autoinforme relacionadas con los alimentos, específicamente medidas de valoración de los alimentos y de los sistemas neurales proximales hipotéticamente vinculados a cada uno de los 2 brazos experimentales. También mediremos la ingesta de alimentos y la composición corporal al inicio del estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos (2 experimentales + 1 de control activo) durante 8 sesiones de 30 minutos dos veces por semana en la Universidad de Oregón durante 30 días. En el punto final (~1 mes después de la línea de base), se volverán a evaluar todas las medidas de comportamiento, neurales y de autoinforme, al igual que las medidas de alimentación, hábitos y composición corporal. Los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses evaluarán todas las medidas excepto las neuroimágenes.
Otros nombres:
  • Devaluar los alimentos para cambiar el comportamiento alimentario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la ingesta de alimentos inicial a 1 mes utilizando la herramienta de evaluación dietética
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Evaluado con la herramienta de evaluación dietética automática autoadministrada de 24 horas (ASA24) El instrumento estándar de autoevaluación de los Institutos Nacionales del Cáncer para medir de manera integral la ingesta de alimentos.
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a la ingesta de alimentos inicial al mes, cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Cuestionario de frecuencia alimentaria modificado para incluir alimentos con riesgo de cáncer
línea de base, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el porcentaje de grasa corporal inicial al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Evaluado con un sistema de desplazamiento de aire BodPod (body pod)
línea de base, 1 mes
Cambio desde el índice de masa corporal inicial al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Índice de composición corporal basado en la altura y el peso
línea de base, 1 mes
Cambio de la relación cintura-cadera basal al mes
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Índice de morfología corporal basado en medidas externas
línea de base, 1 mes
Cambio desde el enfoque inicial de alimentos y el comportamiento de evitación al mes, cuestionario de autoinforme 2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Cuestionario de autoinforme de Impulsividad de Barratt, que mide el constructo de impulsividad. Hay tres subescalas: Impulsividad atencional (8 ítems), Impulsividad motora (10 ítems) Impulsividad no planificada (12 ítems). Los participantes responden a cada elemento en una escala Likert de 1 a 4 y las puntuaciones se promedian dentro de las subescalas (lo que arroja tres puntajes promedio de 1 a 4) y luego se promedian en las tres subescalas para obtener una calificación general de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad, que es un peor resultado.
línea de base, 1 mes
Cambio desde el enfoque inicial de alimentos y el comportamiento de evitación al mes, cuestionario de autoinforme 3
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Cuestionario de autoinforme Escala de Restricción. Este cuestionario mide el constructo de restricción dietética. Hay 2 subescalas: preocupación por la dieta y fluctuaciones de peso. Los participantes responden 6 preguntas sobre la preocupación por la dieta (1 a 5) que se promedian para crear una puntuación de 1 a 5 sobre la preocupación por la dieta. Se espera que la preocupación por la dieta tenga forma de U en términos de mejor o peor, donde la ausencia de preocupación o la preocupación extrema es peor y la preocupación moderada es mejor. Los participantes responden 4 preguntas sobre las fluctuaciones de peso (1 a 5) que se promedian para crear una puntuación de 1 a 5 para la fluctuación de peso. Gran fluctuación es un peor resultado.
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a las tendencias cognitivas iniciales al mes, cuestionario de autoinforme 1
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Cuestionario de autoinforme de necesidad de cognición, que mide el constructo de compromiso cognitivo y disfrute de pensar. Los participantes completan 18 ítems en una escala Likert de 9 puntos (-4 a +4) y se promedian las puntuaciones de todos los ítems para crear una única puntuación que va de -4 a +4. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que indica un mayor disfrute de los procesos de pensamiento.
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a las tendencias cognitivas iniciales al mes, cuestionario de autoinforme 2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Cuestionario de autoinforme Craving Regulation Scale, que mide el constructo de autorregulación de los antojos de alimentos. Hay 24 ítems en total, con 4 ítems dentro de cada una de las 6 subescalas: evitar la tentación, controlar las tentaciones, distracción, supresión, establecimiento de metas/reglas y deliberación de metas. Las respuestas están en una escala Likert de 1 a 5 y se promedian dentro de las subescalas para crear 6 calificaciones promedio de 1 a 5. Esos seis promedios también se promedian para crear un puntaje general. Las puntuaciones más altas indican una mejor autorregulación del deseo, que es un resultado deseado.
línea de base, 1 mes
Cambio desde el comportamiento habitual relacionado con los alimentos de referencia al mes, cuestionario de autoinforme 1
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Versión alimentaria del cuestionario de autoinforme Self-Report Habit Index. Mide el constructo de consumo habitual de alimentos saludables y no saludables. La escala contiene dos subescalas: alimentos saludables y alimentos no saludables. Cada subescala contiene 12 ítems y las respuestas están en una escala Likert de 1 a 5. Las respuestas se promedian dentro de cada subescala para crear calificaciones promedio de 1 a 5 para el consumo habitual de alimentos saludables y no saludables, respectivamente. Las subescalas se informan por separado y no combinadas. Los números más altos indican una alimentación más habitual, por lo que los promedios más bajos en la subescala no saludable y los promedios más altos en la subescala saludable indican un mejor resultado.
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto al riesgo de cáncer inicial y el deseo y la valoración de alimentos saludables al mes, cuestionario de autoinforme 2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Cuestionario de autoinforme del Food Craving Inventory que mide el antojo y la valoración en dólares por porción de riesgo de cáncer y alimentos saludables. Hay 28 ítems en cada subescala (uno para deseo y otro para valoración), y los ítems se promedian dentro de cada subescala. El rango de la escala de deseo es de 1 a 5 (es decir, un promedio de 28 calificaciones de Likert de 1 a 5) y el rango de la escala de valoración es de 1 a 4 (es decir, un promedio de 28 calificaciones de Likert de 1 a 4). Las subescalas se informan por separado y no combinadas. Los números más altos indican más antojo/valor de los alimentos poco saludables, por lo que los números más bajos indican un mejor resultado.
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a los sesgos de la respuesta conductual inicial hacia y desde el riesgo de cáncer y los alimentos saludables al mes, marcador conductual, tarea 1
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Desempeño en una tarea estándar de control inhibitorio (Stop-Signal) con señales de riesgo personal
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a los sesgos de la respuesta conductual inicial hacia y desde el riesgo de cáncer y los alimentos saludables al mes, marcador conductual, tarea 2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Desempeño en una tarea de control inhibitorio estándar (Ir/No-ir) con señales de riesgo personal
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a la reevaluación cognitiva inicial de los alimentos al mes, marcador conductual
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Desempeño en una regulación de la tarea de craving por alimentos
línea de base, 1 mes
Cambio desde la valoración inicial del valor subjetivo de varios alimentos al mes, marcador de comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Desempeño en la tarea de disposición a pagar - Alimentos
línea de base, 1 mes
Cambio desde la respuesta habitual inicial a la comida al mes, marcador de comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Rendimiento en la tarea de asociación de comportamiento de señal acelerada
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a los sesgos de la respuesta conductual inicial hacia y desde el riesgo de cáncer y los alimentos saludables al mes, marcador neural, tarea 1
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Actividad premotora, de los ganglios basales, del cíngulo dorsal y del tálamo durante la tarea de control inhibitorio estándar (Stop-Signal) con señales de riesgo personal
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a los sesgos de la respuesta conductual inicial hacia y desde el riesgo de cáncer y los alimentos saludables al mes, marcador neural, tarea 2
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Actividad premotora, de los ganglios basales, del cíngulo dorsal y del tálamo durante la tarea de control inhibitorio estándar (Ir/No-ir) con señales de riesgo personal
línea de base, 1 mes
Cambio con respecto a la reevaluación cognitiva inicial de los alimentos al mes, marcador neural
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Actividad de la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza prefrontal ventrolateral durante la regulación de la tarea de ansia de alimentos
línea de base, 1 mes
Cambio desde la respuesta habitual inicial a la comida al mes, marcador neural
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Cambio de la actividad del cuerpo estriado ventral a la dorsal durante la tarea de asociación de comportamiento de señal acelerada
línea de base, 1 mes
Cambio desde la valoración inicial del valor subjetivo de varios alimentos a 1 mes, marcador neural
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Actividad de la corteza prefrontal ventromedial durante la tarea de disposición a pagar: alimentos
línea de base, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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