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Desvalorizando alimentos para mudar o comportamento alimentar

9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Oregon

Desvalorizando Alimentos Densos em Energia para o Controle do Câncer: Neurociência Translacional

A ingestão excessiva de alimentos ricos em energia e a obesidade são fatores de risco para uma série de cânceres. Existem programas para reduzir a ingestão desses alimentos e perda de peso, mas os efeitos dos programas raramente duram. Este projeto testa se a alteração do valor dos alimentos com risco de câncer pode criar uma mudança duradoura e usa neuroimagem para comparar a eficácia de dois programas para envolver o sistema de avaliação em um nível neural. Os resultados vão estabelecer os caminhos pelos quais os programas funcionam e sugerir tratamentos específicos para indivíduos a partir de um perfil personalizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade e a ingestão de certos alimentos aumentam o risco de câncer, mas o tratamento mais comum (programas de perda de peso comportamental) raramente produz perda de peso duradoura e mudança de comportamento alimentar, aparentemente porque a restrição calórica aumenta o valor de recompensa dos alimentos e solicita adaptações de economia de energia. Intervenções que reduzem a avaliação implícita de alimentos com risco de câncer (por exemplo, carnes vermelhas, açúcar refinado) podem ser mais eficazes. Dados emergentes sugerem que o treinamento de resposta comportamental e o treinamento de reavaliação cognitiva reduzem a valorização desses alimentos, o que leva à diminuição da ingestão desses alimentos e à perda de peso. O valor de incentivo internalizado é refletido em um sistema de avaliação do córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) / córtex orbitofrontal, que codifica o valor de recompensa implícito da comida e é central para um ciclo de reforço que perpetua a alimentação não saudável. Assim, o sistema de avaliação vmPFC é um alvo promissor para intervenção porque mudanças no sistema podem interromper o ciclo de reforço não saudável. Curiosamente, várias intervenções influenciam o vmPFC através de vias distintas. O treinamento comportamental altera a entrada motora para regiões de avaliação, enquanto o treinamento cognitivo depende de regiões pré-frontais laterais "de cima para baixo". O experimento de neurociência translacional proposto comparará a eficácia com a qual dois novos tratamentos causam mudanças duradouras na avaliação dos alimentos e se um composto de diferenças individuais baseadas na teoria em processos relevantes (como tendências de resposta e estilos cognitivos) modera os efeitos do tratamento. Vamos randomizar 300 adultos com sobrepeso/obesidade que correm risco de câncer relacionado à alimentação e obesidade para treinamento de resposta comportamental em direção a alimentos saudáveis ​​e longe de alimentos com risco de câncer, uma intervenção de reavaliação cognitiva focada em alimentos com risco de câncer ou não alimentares treinamento de controle inibitório. O objetivo 1 compara a eficácia e os mecanismos de ação dessas duas intervenções para reduzir a avaliação de alimentos com risco de câncer em relação à condição de controle ativo, usando medidas neurais, comportamentais, de autorrelato e fisiológicas do processo e resultados. O objetivo 2 é estabelecer o padrão temporal e a durabilidade dos efeitos ao longo do tempo; ingestão e hábitos alimentares, gordura corporal, IMC e relação cintura-quadril serão medidos antes, depois e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. O objetivo 3 usa aprendizado de máquina para construir e validar um composto de baixo custo e fácil de administrar que prevê se e por quanto tempo um indivíduo provavelmente responderá à intervenção e a qual tratamento. Nossa hipótese é que as medidas de auto-relato especificamente relacionadas à avaliação (por exemplo, disposição para pagar) e aos caminhos específicos da intervenção para avaliação (por exemplo, tendências de resposta comportamental, estilo cognitivo) preveem a resposta diferencial. Descobrir essas diferenças individuais fornecerá uma ferramenta prática e de baixo custo para ajudar os intervencionistas a "combinar" uma determinada pessoa com um tratamento eficaz para essa pessoa. Este projeto é muito inovador porque nenhum estudo comparou diretamente os efeitos distintos e comuns desses tratamentos na avaliação, usou imagens cerebrais para estudar o mecanismo dos efeitos, testou se essas intervenções produzem uma mudança duradoura na avaliação de alimentos e gordura corporal, ou construiu e validaram um composto que modera a resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- faixa de sobrepeso a obesidade (IMC 25-35)

Critério de exclusão:

  • implantes metálicos (por exemplo, aparelhos, retentores permanentes, pinos)
  • fragmentos de metal, marcapassos ou outros implantes médicos eletrônicos
  • claustrofobia
  • peso ˃ 550 libras.
  • Mulheres que estão grávidas ou acreditam que podem estar grávidas
  • pessoas que foram diagnosticadas com distúrbios médicos, psiquiátricos, neurológicos, alimentares anteriores ou atuais ou estão tomando medicamentos psicotrópicos
  • triagem de urina para excluir participantes que estão intoxicados agudamente
  • tela para lateralidade

Além desses critérios, os participantes serão recrutados sem exclusões com base em gênero, raça ou etnia, portanto, nossa amostra refletirá a diversidade da população local (Lane County, Oregon) com relação a gênero, raça e etnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Resposta Comportamental
No Braço 1 de Desvalorização de alimentos densos em energia para o controle do câncer, os participantes completarão versões computadorizadas do sinal de pare, vá/não-vá e tarefas de treinamento de sondagem de pontos em 8 visitas quinzenais de 30 minutos ao laboratório, com intervalos entre os blocos de treinamento em que os participantes sentam com os olhos fechados para permitir a consolidação do aprendizado. Os participantes também concluirão uma tarefa de treinamento semanal de 15 minutos on-line em casa. Tempo total de treinamento = 345 min. O treinamento envolverá 100 imagens de alimentos com risco de câncer que os participantes comem regularmente, incluindo carnes vermelhas e processadas; alimentos com alto teor de açúcar; alimentos muito salgados, defumados e em conserva; batatas fritas, batatas fritas e lanches com gorduras trans e 100 imagens de alimentos saudáveis ​​que os participantes classificam como saborosos, incluindo vegetais, frutas, nozes e grãos integrais.
Um estudo experimental controlado randomizado de 3 braços durante 12 meses. Na linha de base, os participantes completarão medidas comportamentais, neurais e de autorrelato relacionadas à comida, especificamente medidas de avaliação de alimentos e dos sistemas neurais proximais que supostamente estão ligados a cada um dos 2 braços experimentais. Também mediremos a ingestão de alimentos e a composição corporal no início do estudo. Em seguida, os participantes serão randomizados para um dos 3 braços (2 experimentais + 1 controle ativo) para 8 sessões de 30 minutos a ocorrer duas vezes por semana na Universidade de Oregon por 30 dias. No ponto final (~ 1 mês após a linha de base), todas as medidas comportamentais, neurais e de autorrelato serão reavaliadas, assim como as medidas de alimentação, hábito e composição corporal. Os acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses avaliarão todas as medidas, exceto a neuroimagem.
Outros nomes:
  • Desvalorizar os alimentos para mudar o comportamento alimentar
Experimental: Treinamento de Reavaliação Cognitiva
O Braço 2 da Desvalorização de alimentos ricos em energia para a intervenção de controle do câncer será fornecido por meio de treinamento presencial assistido por computador. Entre as sessões de linha de base e final, os participantes praticarão a reavaliação em um computador, sob supervisão de um facilitador, em 8 sessões individuais de 30 minutos, duas vezes por semana. Durante as sessões, os participantes praticarão a reavaliação cognitiva para reduzir o valor dos alimentos com risco de câncer. Os participantes também praticarão a reavaliação de alimentos com risco de câncer em um computador em casa, duas vezes por semana por 15 minutos, para um tempo total de intervenção de contato de 345 minutos. O facilitador revisará o dever de casa feito pelos participantes e oferecerá feedback corretivo. A prática caseira visa promover a generalização do uso dessa habilidade no ambiente natural.
Um estudo experimental controlado randomizado de 3 braços durante 12 meses. Na linha de base, os participantes completarão medidas comportamentais, neurais e de autorrelato relacionadas à comida, especificamente medidas de avaliação de alimentos e dos sistemas neurais proximais que supostamente estão ligados a cada um dos 2 braços experimentais. Também mediremos a ingestão de alimentos e a composição corporal no início do estudo. Em seguida, os participantes serão randomizados para um dos 3 braços (2 experimentais + 1 controle ativo) para 8 sessões de 30 minutos a ocorrer duas vezes por semana na Universidade de Oregon por 30 dias. No ponto final (~ 1 mês após a linha de base), todas as medidas comportamentais, neurais e de autorrelato serão reavaliadas, assim como as medidas de alimentação, hábito e composição corporal. Os acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses avaliarão todas as medidas, exceto a neuroimagem.
Outros nomes:
  • Desvalorizar os alimentos para mudar o comportamento alimentar
Comparador Ativo: Treinamento de Resposta Genérica
No braço 3 (controle ativo) da intervenção Desvalorização de alimentos densos em energia para o controle do câncer será idêntico em duração e tempo de contato ao treinamento de resposta comportamental descrito acima (total de 345 min), mas envolverá imagens não alimentares (pássaros e flores) , conforme descrito no ensaio piloto. Os participantes serão informados de que esta intervenção visa melhorar a inibição da resposta, o que deve levar à mudança alimentar e perda de peso, uma vez que a impulsividade aumenta o risco de comer demais, garantindo a credibilidade do braço de controle.
Um estudo experimental controlado randomizado de 3 braços durante 12 meses. Na linha de base, os participantes completarão medidas comportamentais, neurais e de autorrelato relacionadas à comida, especificamente medidas de avaliação de alimentos e dos sistemas neurais proximais que supostamente estão ligados a cada um dos 2 braços experimentais. Também mediremos a ingestão de alimentos e a composição corporal no início do estudo. Em seguida, os participantes serão randomizados para um dos 3 braços (2 experimentais + 1 controle ativo) para 8 sessões de 30 minutos a ocorrer duas vezes por semana na Universidade de Oregon por 30 dias. No ponto final (~ 1 mês após a linha de base), todas as medidas comportamentais, neurais e de autorrelato serão reavaliadas, assim como as medidas de alimentação, hábito e composição corporal. Os acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses avaliarão todas as medidas, exceto a neuroimagem.
Outros nomes:
  • Desvalorizar os alimentos para mudar o comportamento alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da ingestão alimentar basal em 1 mês usando a ferramenta de avaliação dietética
Prazo: linha de base, 1 mês
Avaliado com a ferramenta de avaliação dietética automática auto-administrada de 24 horas (ASA24) O instrumento de autoavaliação padrão do National Cancer Institute para medir de forma abrangente a ingestão de alimentos.
linha de base, 1 mês
Alteração da ingestão alimentar basal em 1 mês, questionário de autorrelato
Prazo: linha de base, 1 mês
Questionário de frequência alimentar modificado para incluir alimentos com risco de câncer
linha de base, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do percentual de gordura corporal basal em 1 mês
Prazo: linha de base, 1 mês
Avaliado com um sistema de deslocamento de ar BodPod (body pod)
linha de base, 1 mês
Alteração do índice de massa corporal basal em 1 mês
Prazo: linha de base, 1 mês
Índice de composição corporal baseado em altura e peso
linha de base, 1 mês
Alteração da relação cintura-quadril basal em 1 mês
Prazo: linha de base, 1 mês
Índice de morfologia corporal baseado em medidas externas
linha de base, 1 mês
Mudança da Abordagem Alimentar de Base e Comportamento de Evitação em 1 mês, Questionário de Auto-Relato 2
Prazo: linha de base, 1 mês
Barratt Questionário de autorrelato de impulsividade, medindo o construto de impulsividade. Existem três subescalas: impulsividade atencional (8 itens), impulsividade motora (10 itens) impulsividade não planejada (12 itens). Os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de 1 a 4 e as pontuações são calculadas em média nas subescalas (resultando em três pontuações médias de 1 a 4) e, em seguida, em média nas três subescalas para produzir uma pontuação geral de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior impulsividade, o que é um resultado pior.
linha de base, 1 mês
Mudança da Abordagem Alimentar de Base e Comportamento de Evitação em 1 mês, Questionário de Auto-Relato 3
Prazo: linha de base, 1 mês
Questionário de autorrelato da Escala de Restrição. Este questionário mede a construção de restrição alimentar. Existem 2 subescalas: preocupação com dieta e flutuações de peso. Os participantes respondem a 6 perguntas sobre a preocupação com a dieta (1 a 5), ​​cuja média é calculada para criar uma pontuação de 1 a 5 na preocupação com a dieta. Espera-se que a preocupação com a dieta seja em forma de u em termos de melhor ou pior, onde nenhuma preocupação ou preocupação extrema é pior e a preocupação moderada é melhor. Os participantes respondem a 4 perguntas sobre flutuações de peso (1 a 5) que são calculadas em média para criar uma pontuação de 1 a 5 para flutuação de peso. Grande flutuação é um resultado pior.
linha de base, 1 mês
Alteração das tendências cognitivas basais em 1 mês, questionário de autorrelato 1
Prazo: linha de base, 1 mês
Questionário de autorrelato da Necessidade de Cognição, que mede a construção do envolvimento cognitivo e o prazer de pensar. Os participantes completam 18 itens em uma escala Likert de 9 pontos (-4 a +4) e as pontuações são calculadas em média em todos os itens para criar uma única pontuação que varia de -4 a +4. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor, indicando mais prazer nos processos de pensamento.
linha de base, 1 mês
Alteração das tendências cognitivas basais em 1 mês, questionário de autorrelato 2
Prazo: linha de base, 1 mês
Questionário de autorrelato Craving Regulation Scale, que mede o construto de autorregulação dos desejos alimentares. Existem 24 itens no total, com 4 itens em cada uma das 6 subescalas: evitação de tentações, controle de tentações, distração, supressão, estabelecimento de metas/regras e deliberação de metas. As respostas estão em uma escala Likert de 1 a 5 e calculadas em média dentro de subescalas para criar 6 classificações médias de 1 a 5. Essas seis médias também são calculadas para criar uma pontuação geral. Pontuações maiores indicam melhor autorregulação do desejo, que é um resultado desejado.
linha de base, 1 mês
Mudança do Comportamento Habitual Relacionado à Alimentação de Base em 1 mês, Questionário de Autorrelato 1
Prazo: linha de base, 1 mês
Versão alimentar do questionário de autorrelato do Self-Report Habit Index. Mede o constructo de alimentação habitual de alimentos saudáveis ​​e não saudáveis. A escala contém duas subescalas: alimentos saudáveis ​​e alimentos não saudáveis. Cada subescala contém 12 itens e as respostas estão em uma escala Likert de 1 a 5. As respostas são calculadas em média dentro de cada subescala para criar classificações médias de 1 a 5 para a alimentação habitual de alimentos saudáveis ​​e não saudáveis, respectivamente. As subescalas são relatadas separadamente e não combinadas. Números maiores indicam uma alimentação mais habitual, portanto, médias mais baixas na subescala não saudável e médias mais altas na subescala saudável indicam um resultado melhor.
linha de base, 1 mês
Alteração do risco basal de câncer e desejo e valorização de alimentos saudáveis ​​em 1 mês, questionário de autorrelato 2
Prazo: linha de base, 1 mês
Questionário de autorrelato do Food Craving Inventory medindo o desejo e a avaliação em dólares por porção de risco de câncer e alimentos saudáveis. Existem 28 itens em cada subescala (um para desejo e outro para avaliação), e a média dos itens é calculada dentro de cada subescala. O intervalo da escala de desejo é de 1 a 5 (ou seja, média de 28 classificações de Likert de 1 a 5) e o intervalo da escala de avaliação é de 1 a 4 (ou seja, média de 28 classificações de Likert de 1 a 4). As subescalas são relatadas separadamente e não combinadas. Números maiores indicam mais desejo/valor dos alimentos não saudáveis, então números menores indicam um resultado melhor.
linha de base, 1 mês
Mudança dos vieses de resposta comportamental da linha de base para e longe do risco de câncer e alimentos saudáveis ​​em 1 mês, marcador comportamental, Tarefa 1
Prazo: linha de base, 1 mês
Desempenho em uma tarefa padrão de controle inibitório (Stop-Signal) com pistas de risco pessoal
linha de base, 1 mês
Mudança dos vieses de resposta comportamental da linha de base para e longe do risco de câncer e alimentos saudáveis ​​em 1 mês, marcador comportamental, Tarefa 2
Prazo: linha de base, 1 mês
Desempenho em uma tarefa padrão de controle inibitório (Go/No-Go) com dicas de risco pessoal
linha de base, 1 mês
Mudança da Reavaliação Cognitiva Base de Alimentos em 1 mês, marcador comportamental
Prazo: linha de base, 1 mês
Desempenho em uma tarefa de regulação do desejo por comida
linha de base, 1 mês
Alteração da avaliação de linha de base do valor subjetivo de vários alimentos em 1 mês, marcador comportamental
Prazo: linha de base, 1 mês
Desempenho na Tarefa de Disposição para Pagar - Alimentos
linha de base, 1 mês
Alteração da resposta habitual basal aos alimentos em 1 mês, marcador comportamental
Prazo: linha de base, 1 mês
Desempenho na Tarefa de Associação de Comportamento de Indicação Acelerada
linha de base, 1 mês
Mudança dos vieses de resposta comportamental da linha de base para e longe do risco de câncer e alimentos saudáveis ​​em 1 mês, marcador neural, tarefa 1
Prazo: linha de base, 1 mês
Atividade pré-motora, gânglios da base, cingulado dorsal e tálamo durante a tarefa de controle inibitório padrão (sinal de parada) com pistas de risco pessoal
linha de base, 1 mês
Mudança dos vieses de resposta comportamental da linha de base para e longe do risco de câncer e alimentos saudáveis ​​em 1 mês, marcador neural, tarefa 2
Prazo: linha de base, 1 mês
Atividade pré-motora, gânglios da base, cingulado dorsal e tálamo durante a tarefa de controle inibitório padrão (vai/não-vai) com dicas de risco pessoal
linha de base, 1 mês
Alteração da reavaliação cognitiva basal de alimentos em 1 mês, marcador neural
Prazo: linha de base, 1 mês
Atividade do córtex pré-frontal dorsolateral e ventrolateral do córtex pré-frontal durante a regulação da tarefa de desejo por comida
linha de base, 1 mês
Alteração da resposta habitual basal aos alimentos em 1 mês, marcador neural
Prazo: linha de base, 1 mês
Mudança da atividade do corpo estriado ventral para dorsal durante a Tarefa de Associação de Comportamento de Indicação Acelerada
linha de base, 1 mês
Alteração da avaliação de linha de base do valor subjetivo de vários alimentos em 1 mês, marcador neural
Prazo: linha de base, 1 mês
Atividade do córtex pré-frontal ventromedial durante a tarefa Willingness-to-Pay - Food
linha de base, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

3
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