Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Devaluering av mat for å endre spiseatferd

9. august 2023 oppdatert av: University of Oregon

Devaluering av energitett mat for kreftkontroll: Translationell nevrovitenskap

Overdreven spising av energitett mat og fedme er risikofaktorer for en rekke kreftformer. Det finnes programmer for å redusere inntaket av disse matvarene og vekttap, men effekten av programmene varer sjelden. Dette prosjektet tester om endring av verdien av kreftrisikomat kan skape varig endring, og bruker nevroimaging for å sammenligne effekten av to programmer for å engasjere verdivurderingssystemet på et nevralt nivå. Resultatene vil etablere veiene som programmene fungerer gjennom og foreslå spesifikke behandlinger for enkeltpersoner basert på en personlig profil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme og inntak av visse matvarer øker kreftrisikoen, men den vanligste behandlingen (adferdsbaserte vekttapprogrammer) gir sjelden varig vekttap og spiseatferdsendring, tilsynelatende fordi kalorirestriksjon øker belønningsverdien av mat og gir energisparende tilpasninger. Intervensjoner som reduserer den implisitte verdsettelsen av kreftrisikomatvarer (f.eks. rødt kjøtt, raffinert sukker) kan være mer effektive. Nye data tyder på at atferdsresponstrening og kognitiv revurderingstrening reduserer verdsettelsen av slike matvarer, noe som fører til redusert inntak av disse matvarene og vekttap. Internalisert insentivverdi gjenspeiles i et ventromedialt prefrontal cortex (vmPFC) / orbitofrontal cortex-verdisystem, som koder for den implisitte belønningsverdien til mat og er sentral i en forsterkningssyklus som opprettholder usunn spising. Dermed er vmPFC-vurderingssystemet et lovende mål for intervensjon fordi endringer i systemet kan forstyrre den usunne forsterkningssyklusen. Interessant nok påvirker ulike intervensjoner vmPFC gjennom distinkte veier. Atferdstrening endrer motorisk input til verdivurderingsregioner, mens kognitiv trening er avhengig av laterale prefrontale "top-down" regioner. Det foreslåtte translasjonsnevrovitenskapelige eksperimentet vil sammenligne effekten som to nye behandlinger forårsaker varig endring i matverdien, og om en sammensetning av teoribaserte individuelle forskjeller i relevante prosesser (som responstendenser og kognitive stiler) modererer behandlingseffekter. Vi vil randomisere 300 overvektige/fedme voksne som er i faresonen for spise- og fedmerelaterte kreftformer til atferdsresponstrening mot sunn mat og bort fra kreftrisikomat, en kognitiv revurderingsintervensjon fokusert på kreftrisikomat, eller ikke-mat trening i hemmende kontroll. Mål 1 sammenligner effekten og virkningsmekanismene til disse to intervensjonene for å redusere verdsettelsen av kreftrisikomatvarer i forhold til den aktive kontrolltilstanden, ved å bruke nevrale, atferdsmessige, selvrapporterende og fysiologiske mål for prosessen og resultatene. Mål 2 er å etablere det tidsmessige mønsteret og holdbarheten til effektene over tid; matinntak og -vaner, kroppsfett, BMI og midje-til-hofte-forhold vil bli målt før, etter og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging. Mål 3 bruker maskinlæring for å bygge og validere en rimelig, enkel å administrere kompositt som forutsier om og hvor lenge et individ sannsynligvis vil reagere på intervensjon, og på hvilken behandling. Vi antar at selvrapporteringstiltak spesifikt knyttet til verdsetting (f.eks. betalingsvillighet) og til intervensjonsspesifikke veier til verdivurdering (f.eks. atferdsmessige responstendenser, kognitiv stil) vil forutsi differensiell respons. Å oppdage disse individuelle forskjellene vil gi et praktisk, rimelig verktøy for å hjelpe intervensjonister å "matche" en gitt person til en effektiv behandling for den personen. Dette prosjektet er veldig nyskapende fordi ingen studie har direkte sammenlignet de distinkte og vanlige effektene av disse behandlingene på verdivurdering, brukt hjerneavbildning for å studere effektmekanismen, testet om disse intervensjonene gir en varig endring i matvurdering og kroppsfett, eller bygget og validerte en kompositt som modererer respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- overvekt til fedme (BMI 25-35)

Ekskluderingskriterier:

  • metallimplantater (f.eks. seler, permanente holdere, pinner)
  • metallfragmenter, pacemakere eller andre elektroniske medisinske implantater
  • klaustrofobi
  • vekt ˃ 550 lbs.
  • Kvinner som er gravide eller tror de kan være gravide
  • personer som har blitt diagnostisert med tidligere eller nåværende medisinske, psykiatriske, nevrologiske, spiseforstyrrelser eller tar psykotrope medisiner
  • urinskjerm for å ekskludere deltakere som er akutt beruset
  • skjerm for handenhet

Utover disse kriteriene vil deltakerne rekrutteres uten ekskludering basert på kjønn, rase eller etnisitet, så vårt utvalg vil gjenspeile mangfoldet i lokalbefolkningen (Lane County, Oregon) med hensyn til kjønn, rase og etnisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsresponstrening
I Arm 1 of Devaluing energi-tett mat for kreftkontroll, vil deltakerne fullføre datamaskinleverte versjoner av stoppsignal, go/no-go og dot-probe treningsoppgaver i 8 30-minutters besøk til laboratoriet hver uke, med pauser mellom treningsblokker der deltakerne sitter med øynene lukket for å tillate konsolidering av læringen. Deltakerne vil også fullføre en ukentlig 15-minutters treningsoppgave online hjemmefra. Total treningstid = 345 min. Opplæring vil involvere 100 bilder av kreftrisikomat som deltakerne spiser regelmessig, inkludert rødt og bearbeidet kjøtt; mat med høyt sukkerinnhold; sterkt saltet, røkt og syltet mat; pommes frites, chips og snacks med transfett, og 100 bilder av sunn mat som deltakerne vurderer som velsmakende, inkludert grønnsaker, frukt, nøtter og fullkorn.
En 3-arms randomisert kontrollert prøveeksperimentstudie over 12 måneder. Ved baseline vil deltakerne fullføre atferdsmessige, nevrale og selvrapporterende mål relatert til mat, spesifikt mål på matverdi og av de proksimale nevrale systemene som antas å være knyttet til hver av de to eksperimentelle armene. Vi vil også måle matinntak og kroppssammensetning ved baseline. Deretter vil deltakerne bli randomisert til en av 3 armer (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontroll) for 8 30-minutters økter for å finne sted to ganger i uken ved University of Oregon i 30 dager. Ved endepunkt (~1 måned etter baseline) vil alle atferdsmessige, nevrale og selvrapporteringsmål bli revurdert, og det samme gjelder spising, vaner og kroppssammensetning. Oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle tiltak unntatt nevroimaging.
Andre navn:
  • Devaluering av mat for å endre spiseatferd
Eksperimentell: Kognitiv revurderingstrening
Arm 2 av Devaluing energi-tett mat for kreft-kontroll intervensjon vil bli levert via datamaskin-assistert personlig opplæring. Mellom baseline- og endepunktsøktene vil deltakerne øve revurdering på en datamaskin, under tett oppsyn av en tilrettelegger, i 8 30-minutters individuelle økter to ganger i uken. Under øktene vil deltakerne øve kognitiv revurdering for å redusere verdien av matvarer med risiko for kreft. Deltakerne vil også øve på revurdering av matvarer med kreftrisiko på en datamaskin hjemme, to ganger i uken i 15 minutter, for en total intervensjonstid på 345 minutter. Tilretteleggeren vil gjennomgå lekser utført av deltakerne og gi korrigerende tilbakemeldinger. Hjemmepraksisen er ment å fremme generalisering av bruken av denne ferdigheten i det naturlige miljøet.
En 3-arms randomisert kontrollert prøveeksperimentstudie over 12 måneder. Ved baseline vil deltakerne fullføre atferdsmessige, nevrale og selvrapporterende mål relatert til mat, spesifikt mål på matverdi og av de proksimale nevrale systemene som antas å være knyttet til hver av de to eksperimentelle armene. Vi vil også måle matinntak og kroppssammensetning ved baseline. Deretter vil deltakerne bli randomisert til en av 3 armer (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontroll) for 8 30-minutters økter for å finne sted to ganger i uken ved University of Oregon i 30 dager. Ved endepunkt (~1 måned etter baseline) vil alle atferdsmessige, nevrale og selvrapporteringsmål bli revurdert, og det samme gjelder spising, vaner og kroppssammensetning. Oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle tiltak unntatt nevroimaging.
Andre navn:
  • Devaluering av mat for å endre spiseatferd
Aktiv komparator: Generisk responsopplæring
I arm 3 (aktiv kontroll) av devaluering av energitette matvarer for kreftkontrollintervensjon vil varighet og kontakttid være identisk med atferdsresponstreningen beskrevet ovenfor (totalt 345 minutter), men vil involvere ikke-matbilder (fugler og blomster) , som beskrevet i pilotforsøket. Deltakerne vil bli informert om at denne intervensjonen er utformet for å forbedre responshemming, noe som bør føre til spiseforandring og vekttap gitt at impulsivitet øker risikoen for overspising, og sikrer troverdigheten til kontrollarmen.
En 3-arms randomisert kontrollert prøveeksperimentstudie over 12 måneder. Ved baseline vil deltakerne fullføre atferdsmessige, nevrale og selvrapporterende mål relatert til mat, spesifikt mål på matverdi og av de proksimale nevrale systemene som antas å være knyttet til hver av de to eksperimentelle armene. Vi vil også måle matinntak og kroppssammensetning ved baseline. Deretter vil deltakerne bli randomisert til en av 3 armer (2 eksperimentelle + 1 aktiv kontroll) for 8 30-minutters økter for å finne sted to ganger i uken ved University of Oregon i 30 dager. Ved endepunkt (~1 måned etter baseline) vil alle atferdsmessige, nevrale og selvrapporteringsmål bli revurdert, og det samme gjelder spising, vaner og kroppssammensetning. Oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder vil vurdere alle tiltak unntatt nevroimaging.
Andre navn:
  • Devaluering av mat for å endre spiseatferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline matinntak etter 1 måned ved hjelp av kostholdsvurderingsverktøy
Tidsramme: baseline, 1 måned
Vurdert med Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool National Cancer Institutes standard selvevalueringsinstrument for omfattende måling av matinntak.
baseline, 1 måned
Endring fra Baseline Food Intake ved 1 måned, Self-Report Questionnaire
Tidsramme: baseline, 1 måned
Spørreskjema for matfrekvens modifisert for å inkludere matvarer med risiko for kreft
baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Vurdert med et BodPod (body pod) luftfortrengningssystem
baseline, 1 måned
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Indeks over kroppssammensetning basert på høyde og vekt
baseline, 1 måned
Bytt fra baseline midje-til-hofte-forhold ved 1 måned
Tidsramme: baseline, 1 måned
Indeks over kroppsmorfologi basert på eksterne målinger
baseline, 1 måned
Endring fra baseline mattilnærming og unngåelsesatferd etter 1 måned, selvrapporteringsspørreskjema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Barratt Impulsivity selvrapporteringsskjema, som måler impulsivitetskonstruksjonen. Det er tre underskalaer: Oppmerksomhetsimpulsivitet (8 elementer), motorisk impulsivitet (10 elementer) ikke-planleggingsimpulsivitet (12 elementer). Deltakerne svarer på hvert element på en 1-til-4 Likert-skala, og poengsummen beregnes innenfor underskalaer (som gir tre 1-til-4 gjennomsnittsskårer) og deretter gjennomsnittlig over de tre underskalaene for å gi en 1-til-4 totalscore. Høyere score indikerer høyere impulsivitet, som er et dårligere resultat.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline mattilnærming og unngåelsesatferd etter 1 måned, selvrapporteringsspørreskjema 3
Tidsramme: baseline, 1 måned
Restraint Scale selvrapporteringsskjema. Dette spørreskjemaet måler konstruksjonen av diettbegrensning. Det er 2 underskalaer: bekymring for slanking og vektsvingninger. Deltakerne svarer på 6 spørsmål om bekymring for slanking (1-til-5) som er gjennomsnittet for å skape en 1-til-5 poengsum på slankeproblemer. Slankebekymring forventes å være u-formet i form av bedre eller verre, der ingen bekymring eller ekstrem bekymring er verre og moderat bekymring er bedre. Deltakerne svarer på 4 spørsmål om vektsvingninger (1-til-5) som gjennomsnittsberegnes for å skape en 1-til-5-score for vektsvingninger. Store svingninger er et verre resultat.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline kognitive tendenser ved 1 måned, selvrapporteringsspørreskjema 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Need for Cognition selvrapporteringsskjema, som måler konstruksjonen av kognitivt engasjement og nytelse av å tenke. Deltakerne fullfører 18 elementer på en 9-punkts Likert-skala (-4 til +4), og poengsummen beregnes på tvers av alle elementene for å lage en enkelt poengsum som varierer fra -4 til +4. Høyere score indikerer et bedre resultat, noe som indikerer mer glede av tankeprosesser.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline kognitive tendenser ved 1 måned, selvrapporteringsspørreskjema 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Craving Regulation Scale selvrapporteringsspørreskjema, som måler konstruksjonen av selvregulering av matsuget. Det er totalt 24 elementer, med 4 elementer innenfor hver av 6 underskalaer: unngå fristelser, kontrollere fristelser, distraksjon, undertrykkelse, mål-/regelsetting og måloverveielse. Svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5 og gjennomsnittlig innenfor underskalaer for å lage 6 gjennomsnittlige vurderinger fra 1 til 5. Disse seks gjennomsnittene beregnes også for å skape en samlet poengsum. Større skår indikerer bedre selvregulering av sug, som er et ønsket resultat.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline matrelatert vaneatferd etter 1 måned, selvrapporteringsspørreskjema 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Matversjon av Self-Report Habit Index selvrapporteringsskjema. Dette måler konstruksjonen av vanlig spising av sunn og usunn mat. Skalaen inneholder to underskalaer: sunn mat og usunn mat. Hver underskala inneholder 12 elementer, og svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5. Svarene beregnes i gjennomsnitt innenfor hver underskala for å lage 1 til 5 gjennomsnittlige vurderinger for vanlig spising av henholdsvis sunn og usunn mat. Underskalaene rapporteres separat og ikke kombinert. Større tall indikerer mer vanlig spising, så lavere gjennomsnitt på den usunne underskalaen og høyere gjennomsnitt på den sunne underskalaen indikerer et bedre resultat.
baseline, 1 måned
Endring fra Baseline Cancer Risk and Sunn Food craving and Valuation by 1 month, Self-rapport Questionnaire 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Food Craving Inventory selvrapporterende spørreskjema som måler sug og verdivurdering i dollar per porsjon med kreftrisiko og sunn mat. Det er 28 elementer på hver underskala (en for craving og en for verdivurdering), og gjenstandene beregnes i gjennomsnitt innenfor hver underskala. Rekkevidden for craving-skalaen er 1-5 (dvs. gjennomsnitt på 28 1-til-5 Likert-vurderinger) og rekkevidden til verdsettelsesskalaen er 1-4 (dvs. gjennomsnitt på 28 1-til-4 Likert-vurderinger). Underskalaene rapporteres separat og ikke kombinert. Større tall indikerer mer sug/verdi av usunn mat, så lavere tall indikerer et bedre resultat.
baseline, 1 måned
Endring fra baseline atferdsrespons skjevheter mot og vekk fra kreftrisiko og sunn mat etter 1 måned, atferdsmarkør, oppgave 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ytelse på en standard hemmende kontrolloppgave (Stop-Signal) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Endring fra baseline atferdsrespons skjevheter mot og vekk fra kreftrisiko og sunn mat etter 1 måned, atferdsmarkør, oppgave 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ytelse på en standard hemmende kontrolloppgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Endring fra baseline kognitiv revurdering av mat etter 1 måned, atferdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ytelse på en regulering av craving Task for Food
baseline, 1 måned
Endring fra basisverdivurdering av subjektiv verdi av ulike matvarer etter 1 måned, atferdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ytelse på betalingsviljeoppgave - mat
baseline, 1 måned
Endring fra baseline vanerespons på mat etter 1 måned, atferdsmarkør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ytelse på Speeded Cue-Behavior Association Task
baseline, 1 måned
Endring fra baseline atferdsrespons skjevheter mot og bort fra kreftrisiko og sunn mat etter 1 måned, nevral markør, oppgave 1
Tidsramme: baseline, 1 måned
Premotoriske, basale ganglier, dorsal cingulate og thalamus aktivitet under standard hemmende kontrolloppgave (stoppsignal) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Endring fra baseline atferdsrespons skjevheter mot og vekk fra kreftrisiko og sunn mat etter 1 måned, nevral markør, oppgave 2
Tidsramme: baseline, 1 måned
Premotoriske, basale ganglier, dorsal cingulate og Thalamus-aktivitet under standard hemmende kontrolloppgave (Go/No-Go) med personlige risikosignaler
baseline, 1 måned
Endring fra baseline kognitiv revurdering av mat etter 1 måned, nevral markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Dorsolateral prefrontal cortex og ventrolateral prefrontal cortex-aktivitet under regulering av craving-oppgaven for mat
baseline, 1 måned
Endring fra baseline vanerespons til mat etter 1 måned, nevral markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Skift fra ventral til dorsal striatumaktivitet under Speeded Cue-Behavior Association Task
baseline, 1 måned
Endring fra basisverdivurdering av subjektiv verdi av ulike matvarer etter 1 måned, nevral markør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Ventromedial prefrontal cortex-aktivitet under betalingsvillighetsoppgaven - Mat
baseline, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere