Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znehodnocování potravin ke změně stravovacího chování

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Oregon

Devalvace energeticky hustých potravin pro kontrolu rakoviny: Translační neurověda

Nadměrná konzumace energeticky bohatých potravin a obezita jsou rizikovými faktory pro řadu druhů rakoviny. Existují programy na snížení příjmu těchto potravin a snížení hmotnosti, ale účinky programů jen zřídka přetrvávají. Tento projekt testuje, zda změna hodnoty potravin s rizikem rakoviny může způsobit trvalou změnu, a využívá neuroimaging k porovnání účinnosti dvou programů k zapojení systému hodnocení na nervové úrovni. Výsledky určí cesty, kterými programy fungují, a navrhnou konkrétní léčbu pro jednotlivce na základě osobního profilu.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita a příjem určitých potravin zvyšují riziko rakoviny, ale nejběžnější léčba (programy na hubnutí na základě chování) zřídka vede k trvalému úbytku hmotnosti a ke změně stravovacího chování, zřejmě proto, že omezení kalorií zvyšuje hodnotu odměny za jídlo a vede k energeticky úsporným adaptacím. Zásahy, které snižují implicitní hodnocení potravin s rizikem rakoviny (např. červené maso, rafinovaný cukr), mohou být účinnější. Nové údaje naznačují, že trénink behaviorální reakce a trénink kognitivního přehodnocení snižují hodnocení těchto potravin, což vede ke snížení příjmu těchto potravin a ke ztrátě hmotnosti. Internalizovaná motivační hodnota se odráží v systému hodnocení ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) / orbitofrontálního kortexu, který kóduje implicitní hodnotu odměny za jídlo a je ústředním prvkem posilovacího cyklu, který udržuje nezdravé stravování. Systém oceňování vmPFC je tedy slibným cílem pro zásah, protože změny v systému mohou narušit nezdravý cyklus posilování. Je zajímavé, že různé intervence ovlivňují vmPFC prostřednictvím odlišných cest. Behaviorální trénink mění motorický vstup do hodnotících oblastí, zatímco kognitivní trénink se opírá o laterální prefrontální oblasti „shora dolů“. Navrhovaný translační neurovědní experiment porovná účinnost, se kterou dvě nové léčby způsobují trvalou změnu v hodnocení potravin, a zda kombinace individuálních rozdílů v relevantních procesech (jako jsou tendence reakce a kognitivní styly) zmírňuje účinky léčby. Randomizujeme 300 dospělých s nadváhou/obezitou, kteří jsou ohroženi rakovinou související s jídlem a obezitou, do tréninku behaviorální reakce směrem ke zdravým potravinám a pryč od potravin ohrožujících rakovinu, kognitivní intervence zaměřené na potraviny ohrožující rakovinu nebo nepotravinářské potraviny. trénink inhibiční kontroly. Cíl 1 porovnává účinnost a mechanismy působení těchto dvou intervencí ke snížení hodnocení potravin s rizikem rakoviny ve vztahu k aktivnímu kontrolnímu stavu, pomocí neurálních, behaviorálních, self-report a fyziologických měření procesu a výsledků. Cílem 2 je stanovit časový vzorec a trvanlivost účinků v průběhu času; příjem potravy a návyky, tělesný tuk, BMI a poměr pasu k bokům budou měřeny před, po a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Cíl 3 využívá strojové učení k vytvoření a ověření levného, ​​snadno spravovatelného kompozitu, který předpovídá, zda a jak dlouho bude jedinec pravděpodobně reagovat na intervenci a na jakou léčbu. Předpokládáme, že sebehodnotící opatření specificky související s oceňováním (např. ochota platit) a intervenčními cestami k oceňování (např. tendence k reakci v chování, kognitivní styl) budou předpovídat rozdílnou reakci. Odhalení těchto individuálních rozdílů poskytne praktický, nízkonákladový nástroj, který intervenujícím lékařům pomůže „přiřadit“ danou osobu k účinné léčbě pro tuto osobu. Tento projekt je velmi inovativní, protože žádná studie přímo neporovnávala zřetelné a běžné účinky těchto léčebných postupů na hodnocení, nepoužívala zobrazování mozku ke studiu mechanismu účinků, testovala, zda tyto intervence způsobují trvalou změnu v hodnocení potravin a tělesného tuku, nebo zda vytvářejí a validoval kompozit, který zmírňuje odezvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon, Lewis Integrative Sciences Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- rozsah nadváhy až obezity (BMI 25-35)

Kritéria vyloučení:

  • kovové implantáty (např. rovnátka, trvalé držáky, kolíky)
  • kovové úlomky, kardiostimulátory nebo jiné elektronické lékařské implantáty
  • klaustrofobie
  • hmotnost ˃ 550 liber.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se domnívají, že mohou být těhotné
  • lidé, u kterých byly v minulosti nebo v současnosti diagnostikovány zdravotní, psychiatrické, neurologické poruchy, poruchy příjmu potravy nebo užívají psychotropní léky
  • screening moči k vyloučení účastníků, kteří jsou akutně intoxikováni
  • obrazovka pro ruce

Kromě těchto kritérií budou účastníci přijímáni bez vyloučení na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, takže náš vzorek bude odrážet rozmanitost místní populace (Lane County, Oregon) s ohledem na pohlaví, rasu a etnický původ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink behaviorální odezvy
V části 1 Devalvace energeticky bohatých potravin pro kontrolu rakoviny účastníci dokončí počítačem dodané verze tréninkových úkolů stop-signal, go/no-go a dot-probe v 8 30minutových dvoutýdenních návštěvách v laboratoři, přičemž přestávky mezi tréninkovými bloky, ve kterých účastníci sedí se zavřenýma očima, aby se umožnilo upevnění učení. Účastníci také dokončí týdenní 15minutový tréninkový úkol online z domova. Celková doba tréninku = 345 min. Školení bude zahrnovat 100 obrázků potravin s rizikem rakoviny, které účastníci pravidelně jedí, včetně červeného a zpracovaného masa; potraviny s vysokým obsahem cukru; silně solené, uzené a nakládané potraviny; hranolky, hranolky a svačiny s trans-tuky a 100 obrázků zdravých potravin, které účastníci hodnotí jako chutné, včetně zeleniny, ovoce, ořechů a celých zrn.
3-ramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie po dobu 12 měsíců. Na začátku účastníci dokončí behaviorální, neurální a self-report měření týkající se jídla, konkrétně měření hodnocení potravin a proximálních nervových systémů, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s každým ze 2 experimentálních ramen. Budeme také měřit příjem potravy a složení těla na začátku. Poté budou účastníci randomizováni do jednoho ze 3 ramen (2 experimentální + 1 aktivní kontrola) na 8 30minutových sezení, která se budou konat dvakrát týdně na University of Oregon po dobu 30 dnů. V koncovém bodě (~ 1 měsíc po výchozím stavu) budou přehodnocena všechna behaviorální, neurální a self-report měření, stejně jako měření příjmu potravy, návyků a složení těla. Kontroly po 3, 6 a 12 měsících zhodnotí všechna opatření kromě neurozobrazování.
Ostatní jména:
  • Znehodnocování potravin za účelem změny stravovacího chování
Experimentální: Trénink kognitivního přehodnocení
2. část programu Devalvace energeticky hustých potravin pro léčbu rakoviny bude poskytnuta prostřednictvím osobního školení za pomoci počítače. Mezi základními a koncovými sezeními si účastníci procvičí přehodnocení na počítači pod přísným dohledem facilitátora v 8 30minutových individuálních sezeních dvakrát týdně. Během sezení si účastníci procvičí kognitivní přehodnocení s cílem snížit hodnotu potravin s rizikem rakoviny. Účastníci si také procvičí přehodnocení potravin s rizikem rakoviny doma na počítači, dvakrát týdně po 15 minutách, s celkovou dobou kontaktu 345 minut. Moderátor zkontroluje domácí úkoly, které účastníci dokončili, a nabídne nápravnou zpětnou vazbu. Cílem domácího cvičení je podpořit zobecnění využití této dovednosti v přirozeném prostředí.
3-ramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie po dobu 12 měsíců. Na začátku účastníci dokončí behaviorální, neurální a self-report měření týkající se jídla, konkrétně měření hodnocení potravin a proximálních nervových systémů, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s každým ze 2 experimentálních ramen. Budeme také měřit příjem potravy a složení těla na začátku. Poté budou účastníci randomizováni do jednoho ze 3 ramen (2 experimentální + 1 aktivní kontrola) na 8 30minutových sezení, která se budou konat dvakrát týdně na University of Oregon po dobu 30 dnů. V koncovém bodě (~ 1 měsíc po výchozím stavu) budou přehodnocena všechna behaviorální, neurální a self-report měření, stejně jako měření příjmu potravy, návyků a složení těla. Kontroly po 3, 6 a 12 měsících zhodnotí všechna opatření kromě neurozobrazování.
Ostatní jména:
  • Znehodnocování potravin za účelem změny stravovacího chování
Aktivní komparátor: Školení obecné reakce
V rameni 3 (aktivní kontrola) devalvace energeticky bohatých potravin pro kontrolu rakoviny bude intervence identická co do trvání a doby kontaktu s nácvikem behaviorální reakce popsaným výše (celkem 345 minut), ale bude zahrnovat nepotravinové obrázky (ptáci a květiny). , jak je popsáno v pilotním pokusu. Účastníci budou informováni, že tato intervence je navržena tak, aby zlepšila inhibici odezvy, což by mělo vést ke změně stravování a úbytku hmotnosti vzhledem k tomu, že impulzivita zvyšuje riziko přejídání, což zajišťuje důvěryhodnost kontrolního ramene.
3-ramenná randomizovaná kontrolovaná experimentální studie po dobu 12 měsíců. Na začátku účastníci dokončí behaviorální, neurální a self-report měření týkající se jídla, konkrétně měření hodnocení potravin a proximálních nervových systémů, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s každým ze 2 experimentálních ramen. Budeme také měřit příjem potravy a složení těla na začátku. Poté budou účastníci randomizováni do jednoho ze 3 ramen (2 experimentální + 1 aktivní kontrola) na 8 30minutových sezení, která se budou konat dvakrát týdně na University of Oregon po dobu 30 dnů. V koncovém bodě (~ 1 měsíc po výchozím stavu) budou přehodnocena všechna behaviorální, neurální a self-report měření, stejně jako měření příjmu potravy, návyků a složení těla. Kontroly po 3, 6 a 12 měsících zhodnotí všechna opatření kromě neurozobrazování.
Ostatní jména:
  • Znehodnocování potravin za účelem změny stravovacího chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního příjmu potravy po 1 měsíci pomocí nástroje pro hodnocení stravy
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Posuzováno pomocí nástroje Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool Standardní nástroj sebehodnocení National Cancer Institutes pro komplexní měření příjmu potravy.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozího příjmu potravy po 1 měsíci, dotazník self-report
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Food-Frequency Questionnaire upraven tak, aby zahrnoval potraviny s rizikem rakoviny
základní stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího procenta tělesného tuku za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Posuzováno se systémem vytlačování vzduchu BodPod (body pod).
základní stav, 1 měsíc
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti po 1 měsíci
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Index tělesného složení na základě výšky a hmotnosti
základní stav, 1 měsíc
Změna od základního poměru pas-k-boky za 1 měsíc
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Index morfologie těla na základě externích měření
základní stav, 1 měsíc
Změna výchozího potravinového přístupu a vyhýbavého chování po 1 měsíci, dotazník self-report 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Barratt Impulsivity self-report dotazník, měřící konstrukt impulzivity. Existují tři subškály: impulzivita pozornosti (8 položek), motorická impulzivita (10 položek) neplánovací impulzivita (12 položek). Účastníci reagují na každou položku na Likertově stupnici od 1 do 4 a skóre se zprůměruje v rámci dílčích škál (poskytne tři průměrná skóre 1 až 4), poté se zprůměruje napříč třemi dílčími škálami a získá se jedno celkové skóre 1 ku 4. Vyšší skóre značí vyšší impulzivitu, což je horší výsledek.
základní stav, 1 měsíc
Změna výchozího potravinového přístupu a vyhýbavého chování po 1 měsíci, dotazník self-report 3
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Sebe-referenční dotazník škály omezení. Tento dotazník měří konstrukci dietního omezení. Existují 2 subškály: starost o diety a kolísání hmotnosti. Účastníci odpovídají na 6 otázek o obavách o dietu (1 až 5), které jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre 1 až 5 ohledně obav o dietu. Očekává se, že obavy o dietu budou ve tvaru písmene U, pokud jde o lepší nebo horší, kde žádné obavy nebo extrémní obavy jsou horší a mírné obavy jsou lepší. Účastníci odpovídají na 4 otázky o kolísání hmotnosti (1 až 5), které jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo skóre 1 až 5 pro kolísání hmotnosti. Velká fluktuace je horší výsledek.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozích kognitivních tendencí po 1 měsíci, dotazník self-report 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Sebehodnotící dotazník Need for Cognition, který měří konstrukt kognitivního zapojení a potěšení z myšlení. Účastníci dokončí 18 položek na 9bodové Likertově stupnici (-4 až +4) a skóre se zprůměruje ze všech položek, aby se vytvořilo jediné skóre v rozsahu od -4 do +4. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek, což naznačuje větší radost z procesů myšlení.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozích kognitivních tendencí po 1 měsíci, dotazník self-report 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Craving Regulation Scale dotazník self-report, který měří konstrukci samoregulace chuti k jídlu. Celkem je 24 položek, se 4 položkami v každé ze 6 subškál: vyhýbání se pokušení, ovládání pokušení, rozptýlení, potlačování, stanovení cíle/pravidel a uvažování o cíli. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 do 5 a jsou zprůměrovány v rámci dílčích škál, aby se vytvořilo 6 průměrných hodnocení 1 až 5. Těchto šest průměrů je také zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší seberegulaci bažení, což je žádoucí výsledek.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozího obvyklého chování souvisejícího s jídlem po 1 měsíci, dotazník self-report 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Potravinová verze dotazníku Self-Report Habit Index. To měří konstrukci obvyklého stravování zdravých a nezdravých potravin. Stupnice obsahuje dvě subškály: zdravé potraviny a nezdravé potraviny. Každá subškála obsahuje 12 položek a odpovědi jsou na Likertově škále 1 až 5. Odpovědi jsou zprůměrovány v rámci každé subškály, aby se vytvořilo průměrné hodnocení 1 až 5 pro obvyklé stravování zdravých a nezdravých potravin. Subškály se vykazují samostatně a nekombinují se. Vyšší čísla znamenají více obvyklého stravování, takže nižší průměry na subškále nezdravé a vyšší průměry na subškále zdravé znamenají lepší výsledek.
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozího rizika rakoviny a touhy po zdravém jídle a hodnocení po 1 měsíci, dotazník self-report 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Self-report dotazník dotazníku Food Craving Inventory měřící touhu a ocenění v dolarech na porci rizika rakoviny a zdravých potravin. V každé subškále je 28 položek (jedna pro bažení a jedna pro hodnocení) a položky jsou zprůměrovány v rámci každé subškály. Rozsah škály bažení je 1-5 (tj. průměr 28 Likertových hodnocení 1-5) a rozsah hodnotící škály je 1-4 (tj. průměr 28 Likertových hodnocení 1-4). Subškály se vykazují samostatně a nekombinují se. Vyšší čísla znamenají větší chuť / hodnotu nezdravých potravin, takže nižší čísla znamenají lepší výsledek.
základní stav, 1 měsíc
Změna výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a zdravým potravinám a od nich po 1 měsíci, ukazatel chování, úkol 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Stop-Signal) s osobními rizikovými podněty
základní stav, 1 měsíc
Změna výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a zdravým potravinám a od nich po 1 měsíci, ukazatel chování, úkol 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Výkon na standardním inhibičním kontrolním úkolu (Go/No-Go) s osobním rizikem
základní stav, 1 měsíc
Změna od základního kognitivního přehodnocení jídla po 1 měsíci, behaviorální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Výkon na regulaci úkolu bažení po jídle
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozího hodnocení subjektivní hodnoty různých potravin po 1 měsíci, Behaviorální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Výkon na úkolu ochoty platit – jídlo
základní stav, 1 měsíc
Změna z výchozí obvyklé reakce na jídlo po 1 měsíci, behaviorální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Výkon na úloze asociace Speeded Cue-Behavior
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a odklonu od nich a zdravých potravin po 1 měsíci, neurální marker, úkol 1
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Premotorická, bazální ganglia, dorzální cingulát a thalamusová aktivita během standardního inhibičního kontrolního úkolu (Stop-Signal) s osobními rizikovými podněty
základní stav, 1 měsíc
Změna z výchozích behaviorálních předsudků směrem k riziku rakoviny a odvrácení od nich a od nich po 1 měsíci, neurální marker, úkol 2
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Premotorická, bazální ganglia, dorzální cingulát a thalamusová aktivita během standardního inhibičního kontrolního úkolu (Go/No-Go) s osobními rizikovými podněty
základní stav, 1 měsíc
Změna od základního kognitivního přehodnocení potravy po 1 měsíci, neurální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Dorzolaterální prefrontální kortex a ventrolaterální prefrontální kortexová aktivita během regulace toužení po jídle
základní stav, 1 měsíc
Změna z výchozí obvyklé reakce na jídlo po 1 měsíci, neurální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Posun z ventrální do dorzální aktivity striata během úlohy asociace Speeded Cue-Behavior
základní stav, 1 měsíc
Změna od výchozího hodnocení subjektivní hodnoty různých potravin po 1 měsíci, neurální marker
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Ventromediální prefrontální kortexová aktivita během úkolu ochoty platit – jídlo
základní stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Berkman, Ph.D., University of Oregon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit