- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570333
Progenitorpotentiale for mesenkymale stamceller i palatalt væv høstet fra molære og præmolare steder
Identifikation og anvendelse af gingival mesenkymale stamceller til dental vævsregenerering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige typer stamceller, specielt mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet grundigt undersøgt for deres rolle i vævsteknologi, regenerativ medicin og regenerering af tandens fastgørelsesapparat (knogle, cement, parodontale ligament) (som går tabt på grund af parodontal) sygdom) gennem tværfaglig integration af forskning og klinisk praksis.
For nylig er populationer af progenitor/stromale celler blevet isoleret fra tandkødsbindevæv, der viser stamcellenatur og er kendt som tandkødsmesenkymale stamceller (GMSC'er). GMSC'er har vist sig at have en højere grad af successiv dyrkning og proliferation sammenlignet med andre kilder til stamceller og har vist multi-lineage differentiering i osteoblastiske, adipocytiske, chondrocytiske, endoteliale og neurale retninger, men de fleste af vores nuværende forståelses- og belysningsmodeller stammer fra in vitro cellekultur og in vivo dyremodeller, som ikke helt oversættes til humane kliniske situationer. For at bygge bro over vores nuværende videnshuller om vævsudviklingsprocesser kræves en dybere forståelse af biologiske processer, før pålidelige biologisk baserede regenerative terapier bliver en klinisk realitet. Palatalt tandkødsbindevæv, som kan være en stor kilde til GMSC'er, høstes primært til behandling af tandkødsrecession omkring tænder eller tandimplantater. Der er meget lidt undersøgt om den histologiske, cellulære sammensætning og det bløde og hårde vævs regenerative potentiale af dette væv på grund af tilstedeværelsen af GMSC'er. Den kliniske beslutning om, hvor vævet skal høstes fra, afhænger også af mængden af tilgængeligt væv, indikation af behandlingen og operatørens kliniske præference snarere end baseret på progenitorpotentiale og regenerative evner hos de underliggende celler.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge progenitorpotentialet for palatale GMSC'er samt karakterisering og observation af funktionaliteten af isolerede MSC'er på to forskellige palatale steder i den samme patient.
Undersøgelsen vil hente prøver fra humant blødt væv (gummivæv) fra ganens tag, som er indsamlet under kirurgiske procedurer for transplantation af blødt væv (gummi) og er standardbehandling til behandling af recession i tandkødet i School of Dentistry's Parodontology Klinik. Til forskningsformål vil der blive indhentet yderligere 4 mm bløddelsprøver fra to steder, der er 2 mm fra det forreste sted (præmolar) og 2 mm fra det bagerste sted (molar) fra mundens tag (ganen). Prøverne vil blive anbragt i sterile hætteglas i bæremediet og vil straks blive overført til laboratoriet til analyse. Det resterende transplantat af blødt væv (gummi) vil blive brugt til at dække tandkødsrecessionsdefekterne i patientens mund. En plastikbeskytter vil blive placeret på taget af munden (ganen) efter proceduren for at reducere post-op ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Skal være patient på UAB Dental School
- Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
- Patienter, der har behov for transplantation af blødt væv med tænder, der har miller klasse I eller II recession (>=2 mm) på ansigtsaspekterne
- Ingen tidligere høstprocedure, der involverer ganen
- Tilstedeværelse af parodontalt sunde tænder på modtagerstedet.
- Deltagernes evne til at opretholde en god mundhygiejne
- Patienten er ikke gravid eller ammer
- Ikke at tage medicin, der vides at forårsage tandkødsforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Rygere/tobaksbrugere
- Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
- Patienter, der har alvorlig tandkødsrecession (Miller klasse III og IV) eller < 2 mm.
- Tidligere høstprocedure, der involverede ganen (inden for 1 år)
- Tilstedeværelse af periodontal sygdom på modtagerstedet.
- Dårlig mundhygiejne
- Patient gravid eller ammende
- Tager medicin, der vides at forårsage tandkødsforstørrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progenitor-potentiale på Molar-stedet
Høstet væv fra den bagerste (molære) del af ganen vil blive brugt til at udtrække de gingivale mesenkymale celler for at teste deres progenitorpotentiale til at differentiere til flere celleafstamninger.
|
væv indsamlet fra molar og præmolar steder vil blive sendt til laboratoriet til celledyrkning.
en gang i laboratoriet, vil vævene allerede være adskilt og mærket (molar) og (premolar) og derefter behandlet for at udtrække cellerne fra dem.
derefter vil disse celler blive testet for deres evne til at danne forskellige slags celler og væv (knogle, brusk, fibre til parodontale ledbånd).
Efter denne test vil der blive indsamlet resultater for, hvor mange celler der blev indsamlet fra hver vævsprøve.
|
|
Eksperimentel: Progenitor-potentiale på præmolar-stedet
Høstet væv fra den forreste (præmolære) del af ganen vil blive brugt til at udtrække de gingivale mesenkymale celler for at teste deres progenitorpotentiale til at differentiere til flere celleafstamninger.
|
væv indsamlet fra molar og præmolar steder vil blive sendt til laboratoriet til celledyrkning.
en gang i laboratoriet, vil vævene allerede være adskilt og mærket (molar) og (premolar) og derefter behandlet for at udtrække cellerne fra dem.
derefter vil disse celler blive testet for deres evne til at danne forskellige slags celler og væv (knogle, brusk, fibre til parodontale ledbånd).
Efter denne test vil der blive indsamlet resultater for, hvor mange celler der blev indsamlet fra hver vævsprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteogent potentiale
Tidsramme: På dag 1 Besøg 1
|
For at vurdere mineraliseringspotentialet (osteogent) af mesenkymale stamceller isoleret fra præmolært og molært sted, vil der blive udført dobbeltfarvning med alcian blue og von Kossa
|
På dag 1 Besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adipogent potentiale
Tidsramme: På dag 1 Besøg 1
|
For at vurdere det adipogene potentiale af mesenkymale stamceller isoleret fra præmolært og molært sted, vil celler blive farvet med olierød eller farve, og de farvede fedtdråber vil blive visualiseret ved lysmikroskopi og fotograferet.
|
På dag 1 Besøg 1
|
|
Genotype assay
Tidsramme: På dag 1 Besøg 1
|
RNA (ribonukleinsyre) isolering og revers transkriptase PCR (polymerase kædereaktion) analyse vil blive udført for at teste den genetiske sammensætning af de mesenkymale stamceller isoleret fra præmolært og molært sted.
|
På dag 1 Besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Parodontal atrofi
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Gingival sygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Bikuspidal aortaklapsygdom
- Gingival recession
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000607
- UAB-Perio (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .