- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570333
Progenitorový potenciál mezenchymálních kmenových buněk v palatinální tkáni odebrané z molárů a premolárů
Identifikace a aplikace gingiválních mezenchymálních kmenových buněk pro regeneraci zubní tkáně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Různé typy kmenových buněk, konkrétně mezenchymální kmenové buňky (MSC), byly důkladně prozkoumány z hlediska jejich úlohy v tkáňovém inženýrství, regenerativní medicíně a regeneraci připojovacího aparátu (kost, cement, periodontální vazivo) zubu (který se ztrácí v důsledku periodontálního nemoc) prostřednictvím multidisciplinární integrace výzkumu a klinické praxe.
Nedávno byla izolována populace progenitorových/stromálních buněk z gingivální pojivové tkáně, která vykazuje povahu kmenových buněk a je známá jako gingivální mezenchymální kmenové buňky (GMSC). Ukázalo se, že GMSC mají vyšší rychlost postupné kultivace a proliferace ve srovnání s jinými zdroji kmenových buněk a prokázaly víceliniovou diferenciaci v osteoblastických, adipocytárních, chondrocytárních, endoteliálních a nervových směrech, nicméně většina našich současných modelů porozumění a objasnění vychází z in vitro buněčné kultury a in vivo zvířecí modely, které se zcela nepromítají do lidských klinických situací. Abychom překlenuli naše současné mezery ve znalostech o procesech vývoje tkání, je zapotřebí hlubší porozumění biologickým procesům, než se spolehlivé biologicky založené regenerační terapie stanou klinickou realitou. Palatální gingivální pojivová tkáň, která může být velkým zdrojem GMSC, se sbírá především pro léčbu gingivální recese kolem zubů nebo zubních implantátů. Histologické, buněčné složení a regenerační potenciál měkkých a tvrdých tkání této tkáně je vzhledem k přítomnosti GMSC velmi málo studován. Také klinické rozhodnutí o tom, odkud tkáň odebírat, závisí spíše na množství dostupné tkáně, indikaci léčby a klinické preferenci operátora než na progenitorovém potenciálu a regeneračních schopnostech základních buněk.
Cílem této studie je tedy prozkoumat progenitorový potenciál palatinálních GMSC a také charakterizovat a pozorovat funkčnost izolovaných MSC na dvou různých palatinových místech u stejného pacienta.
Studie bude získávat vzorky lidské měkké tkáně (tkáň dásní) ze stropu úst (patra), které jsou odebírány během běžně prováděných chirurgických zákroků roubování měkkých tkání (dásní) a jsou standardní léčbou při léčbě recese dásní na Fakultě zubního lékařství Parodontologie. Klinika. Pro výzkumné účely budou získány další 4 mm vzorky měkkých tkání ze dvou míst, která jsou 2 mm od přední části (premolár) a 2 mm od zadní části (molár) od horní části úst (patra). Vzorky budou umístěny ve sterilních lahvičkách v nosném médiu a budou okamžitě přeneseny do laboratoře k analýze. Zbývající štěp měkkých tkání (dáseň) bude použit ke krytí defektů recese dásní v ústech pacienta. Po zákroku bude na stříšku úst (patra) umístěn plastový chránič, aby se snížilo pooperační nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Musí to být pacient zubní školy UAB
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří potřebují štěp měkkých tkání se zuby, které mají Millerovu recesi třídy I nebo II (>=2 mm) na obličejových aspektech
- Žádný předchozí postup sklizně zahrnující patro
- Přítomnost periodontálně zdravých zubů v místě příjemce.
- Schopnost účastníků udržovat dobrou ústní hygienu
- Pacientka není těhotná ani nekojí
- Neužívat léky, o kterých je známo, že způsobují zvětšení dásní
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Kuřáci/uživatelé tabáku
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
- Pacienti s těžkou gingivální recesí (Millerova třída III a IV) nebo < 2 mm.
- Předchozí postup sklizně zahrnující patro (do 1 roku)
- Přítomnost periodontálního onemocnění v místě příjemce.
- Špatná ústní hygiena
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují zvětšení dásní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Progenitorový potenciál v molárním místě
Sklizená tkáň ze zadní (molární) části patra bude použita k extrakci gingiválních mezenchymálních buněk, aby se otestoval jejich progenitorový potenciál diferencovat se na mnohočetné buněčné linie.
|
tkáně odebrané z míst moláru a premoláru budou odeslány do laboratoře ke kultivaci buněk.
jakmile budou v laboratoři, budou tkáně již odděleny a označeny (molární) a (premolární) a poté ošetřeny, aby se z nich extrahovaly buňky.
poté budou tyto buňky testovány na jejich schopnost tvořit různé druhy buněk a tkání (kost, chrupavka, vlákna pro periodontální vazy).
Po tomto testu budou shromážděny výsledky, kolik buněk bylo odebráno z každého vzorku tkáně.
|
Experimentální: Progenitorový potenciál v místě premoláru
Odebraná tkáň z přední (premolární) části patra bude použita k extrakci gingiválních mezenchymálních buněk, aby se otestoval jejich progenitorový potenciál diferencovat se na mnohočetné buněčné linie.
|
tkáně odebrané z míst moláru a premoláru budou odeslány do laboratoře ke kultivaci buněk.
jakmile budou v laboratoři, budou tkáně již odděleny a označeny (molární) a (premolární) a poté ošetřeny, aby se z nich extrahovaly buňky.
poté budou tyto buňky testovány na jejich schopnost tvořit různé druhy buněk a tkání (kost, chrupavka, vlákna pro periodontální vazy).
Po tomto testu budou shromážděny výsledky, kolik buněk bylo odebráno z každého vzorku tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osteogenní potenciál
Časové okno: V den 1 Návštěva 1
|
Pro posouzení mineralizačního (osteogenního) potenciálu mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z premolárního a molárního místa bude provedeno dvojité barvení alciánovou modří a von Kossa
|
V den 1 Návštěva 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adipogenní potenciál
Časové okno: V den 1 Návštěva 1
|
Pro posouzení adipogenního potenciálu mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z premolárního a molárního místa budou buňky obarveny olejovou červení a obarvené tukové kapky budou vizualizovány světelnou mikroskopií a vyfotografovány.
|
V den 1 Návštěva 1
|
Genotypový test
Časové okno: V den 1 Návštěva 1
|
Pro testování genetického složení mezenchymálních kmenových buněk izolovaných z premolárního a molárního místa bude provedena izolace RNA (ribonukleové kyseliny) a analýza reverzní transkriptázy PCR (polymerázová řetězová reakce).
|
V den 1 Návštěva 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMC:18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .