- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570333
Potenziale progenitore delle cellule staminali mesenchimali nel tessuto palatale prelevato da siti molari e premolari
Identificazione e applicazione delle cellule staminali mesenchimali gengivali per la rigenerazione del tessuto dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari tipi di cellule staminali, in particolare le cellule staminali mesenchimali (MSC), sono state studiate a fondo per il loro ruolo nell'ingegneria tissutale, nella medicina rigenerativa e nella rigenerazione dell'apparato di attacco (osso, cemento, legamento parodontale) del dente (che si perde a causa della malattia) attraverso l'integrazione multidisciplinare di ricerca e pratica clinica.
Recentemente la popolazione di cellule progenitrici/stromali è stata isolata dal tessuto connettivo gengivale che mostra la natura delle cellule staminali ed è noto come cellule staminali mesenchimali gengivali (GMSC). Le GMSC hanno dimostrato di avere un tasso più elevato di coltura e proliferazione successive rispetto ad altre fonti di cellule staminali e hanno dimostrato una differenziazione multi-lignaggio nelle direzioni osteoblastiche, adipocitiche, condrocitiche, endoteliali e neurali, tuttavia la maggior parte dei nostri attuali modelli di comprensione e delucidazione derivano da colture cellulari in vitro e modelli animali in vivo, che non si traducono interamente in situazioni cliniche umane. Per colmare le nostre attuali lacune nella conoscenza dei processi di sviluppo dei tessuti, è necessaria una comprensione più profonda dei processi biologici, prima che affidabili terapie rigenerative a base biologica diventino una realtà clinica. Il tessuto connettivo gengivale palatale, che può essere una grande fonte di GMSC, viene raccolto principalmente per il trattamento della recessione gengivale intorno ai denti o agli impianti dentali. C'è molto poco studiato sulla composizione istologica, cellulare e sul potenziale rigenerativo dei tessuti molli e duri di questo tessuto a causa della presenza di GMSC. Inoltre, la decisione clinica su dove prelevare il tessuto si basa sulla quantità di tessuto disponibile, sull'indicazione del trattamento e sulla preferenza clinica dell'operatore piuttosto che sulla base del potenziale progenitore e delle capacità rigenerative delle cellule sottostanti.
Quindi lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale progenitore delle GMSC palatali, nonché caratterizzare e osservare la funzionalità delle MSC isolate in due diversi siti palatali all'interno dello stesso paziente.
Lo studio recupererà campioni di tessuto molle umano (tessuto gengivale) dal tetto della bocca (palato) che vengono raccolti durante le procedure chirurgiche di innesto di tessuto molle (gengiva) eseguite di routine e sono standard di cura per il trattamento della recessione gengivale nella Scuola di Parodontologia di Odontoiatria Clinica. Per scopi di ricerca, verranno prelevati ulteriori 4 mm di campioni di tessuto molle da due siti, ovvero 2 mm dal sito anteriore (premolare) e 2 mm dal sito posteriore (molare) dal tetto della bocca (palato). I campioni saranno posti in fiale sterili nel mezzo di trasporto e saranno immediatamente trasferiti al laboratorio per l'analisi. L'innesto di tessuto molle rimanente (gengiva) verrà utilizzato per coprire i difetti di recessione gengivale nella bocca di quel paziente. Una protezione di plastica verrà posizionata sul tetto della bocca (palato) dopo la procedura per ridurre il disagio post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- UAB School of Dentistry Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Deve essere un paziente della UAB Dental School
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- Pazienti che necessitano di innesto di tessuto molle con denti che presentano recessione di classe I o II (>=2 mm) sugli aspetti facciali
- Nessuna procedura di raccolta precedente che coinvolga il palato
- Presenza di denti parodontalmente sani nel sito ricevente.
- Capacità dei partecipanti di mantenere una buona igiene orale
- Paziente non incinta o in allattamento
- Non assumere farmaci noti per causare ingrossamento gengivale
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Fumatori/consumatori di tabacco
- Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
- Pazienti con grave recessione gengivale (classe Miller III e IV) o < 2 mm.
- Precedente procedura di raccolta che coinvolge il palato (entro 1 anno)
- Presenza di malattia parodontale nel sito ricevente.
- Scarsa igiene orale
- Paziente incinta o che allatta
- Assunzione di farmaci noti per causare ingrossamento gengivale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Potenziale progenitore nel sito molare
Il tessuto prelevato dalla parte posteriore (molare) del palato verrà utilizzato per estrarre le cellule mesenchimali gengivali per testare il loro potenziale progenitore di differenziarsi in linee cellulari multiple.
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i tessuti prelevati dai siti molari e premolari saranno inviati al laboratorio per la coltura cellulare.
una volta in laboratorio, i tessuti saranno già separati ed etichettati (molare) e (premolare) e poi trattati per estrarne le cellule.
quindi, queste cellule saranno testate per la loro capacità di formare diversi tipi di cellule e tessuti (osso, cartilagine, fibre per legamenti parodontali).
Dopo questo test, verranno raccolti i risultati per quante cellule sono state raccolte da ciascun campione di tessuto.
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Sperimentale: Potenziale progenitore nel sito premolare
Il tessuto prelevato dalla parte anteriore (premolare) del palato verrà utilizzato per estrarre le cellule mesenchimali gengivali per testare il loro potenziale progenitore di differenziarsi in linee cellulari multiple.
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i tessuti prelevati dai siti molari e premolari saranno inviati al laboratorio per la coltura cellulare.
una volta in laboratorio, i tessuti saranno già separati ed etichettati (molare) e (premolare) e poi trattati per estrarne le cellule.
quindi, queste cellule saranno testate per la loro capacità di formare diversi tipi di cellule e tessuti (osso, cartilagine, fibre per legamenti parodontali).
Dopo questo test, verranno raccolti i risultati per quante cellule sono state raccolte da ciascun campione di tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale osteogenico
Lasso di tempo: Al giorno 1 Visita 1
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Per valutare il potenziale di mineralizzazione (osteogenica) delle cellule staminali mesenchimali isolate dal sito premolare e molare, verrà eseguita una doppia colorazione con alcian blue e von Kossa
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Al giorno 1 Visita 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale adipogenico
Lasso di tempo: Al giorno 1 Visita 1
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Per valutare il potenziale adipogenico delle cellule staminali mesenchimali isolate dal sito premolare e molare, le cellule saranno colorate con colorante oil red o e le goccioline di grasso colorato saranno visualizzate mediante microscopia ottica e fotografate.
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Al giorno 1 Visita 1
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Analisi del genotipo
Lasso di tempo: Al giorno 1 Visita 1
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L'isolamento dell'RNA (acido ribonucleico) e l'analisi PCR (reazione a catena della polimerasi) della trascrittasi inversa saranno eseguiti per testare la composizione genetica delle cellule staminali mesenchimali isolate dal sito premolare e molare.
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Al giorno 1 Visita 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Atrofia parodontale
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Anomalie congenite
- Malattie gengivali
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattia della valvola aortica bicuspide
- Recessione gengivale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000607
- UAB-Perio (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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